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O estudo Coflex®COMMUNITY: um estudo observacional da tecnologia interlaminar Coflex®

20 de dezembro de 2019 atualizado por: Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation
O objetivo do estudo observacional coflexCOMMUNITY é coletar informações sobre pacientes com estenose espinhal submetidos a cirurgia nas costas com o implante coflex® e observar seus resultados e o custo-efetividade desse procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

325

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Center for Neurology and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Arizona Brain and Spine
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
        • Cantor Spine Institute
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • The BACK Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
        • All Florida Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • OrthoAtlanta
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Estados Unidos, 60463
        • Orthospine Center LTD
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Orthopedic Center of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • New England Orthopedic Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
        • Orthopedic Sports Medicine & Spine Care Institute
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Estados Unidos, 07649
        • North Jersey Brain and Spine Center
      • Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
        • IGEA Brain and Spine
    • New Mexico
      • Roswell, New Mexico, Estados Unidos, 88201
        • Spine and Orhtopedic Center of New Mexico
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Medical Center
    • North Carolina
      • Arden, North Carolina, Estados Unidos, 28704
        • Blue Ridge Bone and Joint
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • OrthoNeuro
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • OrthoTexas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75287
        • Center for Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98372
        • NeoSpine
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Bighorn Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte será selecionada entre os pacientes da clínica agendados para cirurgia com dispositivo coflex após a descompressão

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é esqueleticamente maduro e tem pelo menos comprometimento moderado da função, sente alívio na flexão de seus sintomas de dor nas pernas/nádegas/virilha, com ou sem dor nas costas, e foi submetido a pelo menos 6 meses de tratamento não cirúrgico;
  2. O paciente é tratado cirurgicamente em 1 ou 2 segmentos de movimento lombar contíguos com o dispositivo coflex interlaminar de L1-L5 após a descompressão da estenose no(s) nível(is) afetado(s), onde tal uso não é contra-indicado conforme observado abaixo.

Critério de exclusão:

  1. Fusão prévia ou laminectomia descompressiva em qualquer nível lombar de índice;
  2. Corpos vertebrais comprometidos radiograficamente em qualquer nível lombar causado por trauma ou tumor atual ou passado (por exemplo, fratura por compressão);
  3. Hipertrofia grave da faceta que requer extensa remoção óssea que causaria instabilidade;
  4. espondilolistese grau II ou maior;
  5. Espondilolistese ístmica ou espondilólise (fratura pars);
  6. Escoliose lombar degenerativa (ângulo de Cobb maior que 25°);
  7. Osteoporose;
  8. Dor nas costas ou nas pernas de etiologia desconhecida;
  9. Apenas dor axial nas costas, sem dor nas pernas, nádegas ou virilha;
  10. Obesidade mórbida definida como índice de massa corporal > 40;
  11. Infecção ativa ou crônica - sistêmica ou local;
  12. Alergia conhecida a ligas de titânio ou agentes de contraste de ressonância magnética (MRI);
  13. síndrome da cauda equina definida como compressão neural causando disfunção neurogênica do intestino ou da bexiga;
  14. População vulnerável incluindo grávidas, reclusos, estudantes e funcionários de médicos assistentes, e outros sujeitos a coação;
  15. O paciente não está disposto a concluir suas pesquisas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com estenose tratados com coflex
Pacientes com diagnóstico primário de estenose espinhal lombar tratados com coflex após descompressão
Dispositivo: coflexo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), em comparação com a pré-cirurgia
Prazo: 5 anos
A principal variável de desempenho é a avaliação do Índice de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry (ODI). Será avaliado se a melhora no ODI desde o estado pré-operatório é de pelo menos 15 pontos
5 anos
O paciente não foi submetido a nenhuma reoperação, remoção, revisão ou fixação suplementar;
Prazo: 5 anos
Avaliação de reoperações, revisões, remoções ou fixação suplementar associada ao dispositivo coflex.
5 anos
O paciente não teve nenhuma complicação importante relacionada ao dispositivo
Prazo: 5 anos
Avaliação das principais complicações relacionadas ao dispositivo, incluindo, entre outros, déficit sensorial ou motor permanente novo ou crescente em 2 anos e 5 anos.
5 anos
O paciente não foi submetido a nenhuma injeção peridural
Prazo: 5 anos
Avaliação de injeções epidurais lombares
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Claudicação de Zurique (ZCQ)
Prazo: 5 anos
O ZCQ é uma escala que mede a função física, a gravidade dos sintomas e a satisfação do paciente para pacientes com estenose espinhal.
5 anos
Qualidade de vida
Prazo: 5 anos
Avaliação da qualidade de vida do paciente medida pela Pesquisa de resultados de saúde e EQ-5D-5L
5 anos
EVA Dor nas Pernas
Prazo: 5 anos
Mudança na avaliação da dor na perna em comparação com a pré-cirurgia medida por uma Escala Visual Analógica (VAS) (na escala de 100 mm).
5 anos
EVA Dor nas costas
Prazo: 5 anos
Alteração na avaliação da dor nas costas em comparação com a pré-cirurgia medida por uma Escala Visual Analógica (EVA) (na escala de 100 mm).
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation

Colaboradores

SPIRITT Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SR-2015-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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