L'étude Coflex®COMMUNITY : une étude observationnelle de la technologie interlaminaire Coflex®
20 décembre 2019 mis à jour par: Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation
Le but de l'étude observationnelle coflexCOMMUNITY est de collecter des informations sur les patients atteints de sténose rachidienne subissant une chirurgie du dos avec l'implant coflex®, et d'examiner leurs résultats et le rapport coût-efficacité de cette procédure.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
325
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Center for Neurology and Spine
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85225
- Arizona Brain and Spine
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Northwest NeuroSpecialists
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- The Spine Institute, Center for Spine Restoration
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
- Cantor Spine Institute
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- The BACK Center
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33703
- All Florida Orthopaedics
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Laser Spine Institute
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- OrthoAtlanta
-
-
Illinois
-
Palos Heights, Illinois, États-Unis, 60463
- Orthospine Center LTD
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
- Orthopedic Center of Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- New England Orthopedic Surgeons
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63017
- The Orthopedic Center of St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63122
- Orthopedic Sports Medicine & Spine Care Institute
-
-
New Jersey
-
Oradell, New Jersey, États-Unis, 07649
- North Jersey Brain and Spine Center
-
Union, New Jersey, États-Unis, 07083
- IGEA Brain and Spine
-
-
New Mexico
-
Roswell, New Mexico, États-Unis, 88201
- Spine and Orhtopedic Center of New Mexico
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
- Bassett Medical Center
-
-
North Carolina
-
Arden, North Carolina, États-Unis, 28704
- Blue Ridge Bone and Joint
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
- OrthoNeuro
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Consulting Orthopaedic Associates
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- OrthoTexas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75287
- Center for Spine Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98372
- NeoSpine
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
- Bighorn Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La cohorte sera sélectionnée parmi les patients de la clinique devant subir une intervention chirurgicale avec un appareil coflex après décompression
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est mature sur le plan squelettique et présente une altération fonctionnelle au moins modérée, ressent un soulagement en flexion de ses symptômes de douleur à la jambe/aux fesses/à l'aine, avec ou sans douleur dorsale, et a subi au moins 6 mois de traitement non opératoire ;
- Le patient est traité chirurgicalement à 1 ou 2 segments de mouvement lombaire contigus avec le dispositif interlaminaire coflex de L1 à L5 après décompression de la sténose au(x) niveau(x) affecté(s), où une telle utilisation n'est pas contre-indiquée comme indiqué ci-dessous.
Critère d'exclusion:
- Fusion antérieure ou laminectomie décompressive à n'importe quel niveau lombaire d'index ;
- Corps vertébraux radiographiquement compromis à n'importe quel niveau lombaire causé par un traumatisme ou une tumeur actuel ou passé (par exemple, une fracture par compression);
- Hypertrophie facettaire sévère nécessitant une ablation osseuse importante qui entraînerait une instabilité ;
- Spondylolisthésis de grade II ou supérieur ;
- Spondylolisthésis isthmique ou spondylolyse (fracture pars);
- Scoliose lombaire dégénérative (angle de Cobb supérieur à 25°) ;
- Ostéoporose;
- Douleur au dos ou à la jambe d'étiologie inconnue ;
- Dorsalgie axiale uniquement, sans douleur aux jambes, aux fesses ou à l'aine ;
- Obésité morbide définie par un indice de masse corporelle > 40 ;
- Infection active ou chronique - systémique ou locale ;
- Allergie connue aux alliages de titane ou aux agents de contraste d'imagerie par résonance magnétique (IRM);
- Syndrome de la queue de cheval défini comme une compression neurale provoquant un dysfonctionnement neurogène de l'intestin ou de la vessie ;
- Population vulnérable, y compris les femmes enceintes, les prisonniers, les étudiants et les employés des médecins traitants et autres personnes pouvant être soumises à la coercition ;
- Le patient ne veut pas répondre à ses questionnaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de sténose traités avec coflex
Patients avec un diagnostic primaire de sténose rachidienne lombaire traités avec coflex après décompression
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de l'Oswestry Disability Index (ODI), par rapport à la pré-chirurgie
Délai: 5 années
|
La principale variable de performance est l'évaluation de l'Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI).
Il sera évalué si l'amélioration de l'ODI depuis le statut préopératoire est d'au moins 15 points
|
5 années
|
|
Le patient n'a pas subi de réopérations, de retraits, de révisions ou de fixations supplémentaires ;
Délai: 5 années
|
Évaluation des réopérations, des révisions, des retraits ou des fixations supplémentaires associées au dispositif coflex.
|
5 années
|
|
Le patient n'a pas eu de complications majeures liées au dispositif
Délai: 5 années
|
Évaluation des complications majeures liées au dispositif, y compris, mais sans s'y limiter, un déficit sensoriel ou moteur permanent nouveau ou croissant à 2 ans et 5 ans.
|
5 années
|
|
Le patient n'a subi aucune injection péridurale
Délai: 5 années
|
Bilan des injections péridurales lombaires
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la claudication de Zurich (ZCQ)
Délai: 5 années
|
Le ZCQ est une échelle qui mesure la fonction physique, la gravité des symptômes et la satisfaction des patients atteints de sténose spinale.
|
5 années
|
|
Qualité de vie
Délai: 5 années
|
Évaluation de la qualité de vie du patient telle que mesurée par l'enquête sur les résultats de santé et EQ-5D-5L
|
5 années
|
|
EVA Douleur aux jambes
Délai: 5 années
|
Changement dans l'évaluation de la douleur à la jambe par rapport à la pré-chirurgie telle que mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) (sur l'échelle de 100 mm).
|
5 années
|
|
Mal de dos EVA
Délai: 5 années
|
Changement dans l'évaluation des maux de dos par rapport à la pré-chirurgie telle que mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) (sur l'échelle de 100 mm).
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2015
Première publication (Estimation)
29 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SR-2015-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .