Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Coflex®COMMUNITY-studien: En observationsstudie av Coflex® Interlaminar Technology

20 december 2019 uppdaterad av: Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation
Syftet med coflexCOMMUNITY observationsstudien är att samla in information om patienter med spinal stenos som genomgår ryggoperationer med coflex®-implantatet, och att titta på deras resultat och kostnadseffektiviteten av denna procedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

325

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Center for Neurology and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85225
        • Arizona Brain and Spine
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
        • Cantor Spine Institute
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • The BACK Center
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33703
        • All Florida Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • OrthoAtlanta
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Förenta staterna, 60463
        • Orthospine Center LTD
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62711
        • Orthopedic Center of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • New England Orthopedic Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63122
        • Orthopedic Sports Medicine & Spine Care Institute
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Förenta staterna, 07649
        • North Jersey Brain and Spine Center
      • Union, New Jersey, Förenta staterna, 07083
        • IGEA Brain and Spine
    • New Mexico
      • Roswell, New Mexico, Förenta staterna, 88201
        • Spine and Orhtopedic Center of New Mexico
    • New York
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
        • Bassett Medical Center
    • North Carolina
      • Arden, North Carolina, Förenta staterna, 28704
        • Blue Ridge Bone and Joint
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43017
        • OrthoNeuro
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • OrthoTexas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75287
        • Center for Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98372
        • NeoSpine
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Bighorn Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohorten kommer att väljas från klinikpatienter som är planerade för operation med coflex-apparat efter dekompression

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är skelettmogen och har minst måttlig funktionsnedsättning, upplever lindring av böjning från sina symtom på ben/rumpa/ljumskesmärta, med eller utan ryggsmärtor, och har genomgått minst 6 månaders icke-operativ behandling;
  2. Patienten behandlas kirurgiskt vid 1 eller 2 sammanhängande ländryggsrörelsesegment med coflex Interlaminar Device från L1-L5 efter dekompression av stenos på den eller de drabbade nivåerna, där sådan användning inte är kontraindicerad enligt nedan.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare fusions- eller dekompressiv laminektomi vid valfri ländryggsindexnivå;
  2. Radiografiskt komprometterade kotkroppar på vilken ländryggsnivå som helst orsakad av nuvarande eller tidigare trauma eller tumör (t.ex. kompressionsfraktur);
  3. Svår facetthypertrofi som kräver omfattande benavlägsnande vilket skulle orsaka instabilitet;
  4. Spondylolistes av grad II eller högre;
  5. Istmisk spondylolistes eller spondylolys (parsfraktur);
  6. Degenerativ lumbal skolios (Cobb-vinkel större än 25°);
  7. Osteoporos;
  8. Rygg- eller bensmärta av okänd etiologi;
  9. Endast axiell ryggsmärta, utan smärta i ben, rumpa eller ljumskar;
  10. Sjuklig fetma definierad som ett body mass index > 40;
  11. Aktiv eller kronisk infektion - systemisk eller lokal;
  12. Känd allergi mot titanlegeringar eller kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi (MRT);
  13. Cauda equinas syndrom definieras som neural kompression som orsakar neurogen tarm- eller blåsdysfunktion;
  14. Utsatt befolkning inklusive gravida kvinnor, fångar, studenter och anställda hos behandlande läkare och andra som kan bli föremål för tvång;
  15. Patienten är ovillig att fylla i sina undersökningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stenospatienter som behandlas med coflex
Patienter med primärdiagnos lumbal spinal stenos behandlade med coflex efter dekompression
Enhet: coflex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av Oswestry Disability Index (ODI), jämfört med före operation
Tidsram: 5 år
Den primära variabeln för prestanda är bedömningen av Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI). Det kommer att bedömas om förbättringen av ODI sedan status före operation är minst 15 poäng
5 år
Patienten har inte genomgått några reoperationer, borttagningar, revisioner eller kompletterande fixationer;
Tidsram: 5 år
Bedömning av reoperationer, revisioner, borttagningar eller kompletterande fixering i samband med coflex-anordningen.
5 år
Patienten har inte haft några större enhetsrelaterade komplikationer
Tidsram: 5 år
Bedömning av större enhetsrelaterade komplikationer, inklusive men inte begränsat till permanenta nya eller ökande sensoriska eller motoriska underskott vid 2 år och 5 år.
5 år
Patienten har inte genomgått några epidurala injektioner
Tidsram: 5 år
Bedömning av lumbala epiduralinjektioner
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsram: 5 år
ZCQ är en skala som mäter fysisk funktion, symtomens svårighetsgrad och patienttillfredsställelse för patienter med spinal stenos.
5 år
Livskvalité
Tidsram: 5 år
Bedömning av patientens livskvalitet mätt med Health Outcomes Survey och EQ-5D-5L
5 år
VAS Bensmärta
Tidsram: 5 år
Förändring i bedömningen av bensmärta jämfört med före operationen mätt med en Visual Analog Scale (VAS) (på 100 mm-skalan).
5 år
VAS Ryggsmärta
Tidsram: 5 år
Förändring i bedömningen av ryggsmärta jämfört med före operationen mätt med en Visual Analog Scale (VAS) (på 100 mm-skalan).
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation

Samarbetspartners

SPIRITT Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

29 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SR-2015-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera