Coflex®COMMUNITY 연구: Coflex® 층간 기술에 대한 관찰 연구
2019년 12월 20일 업데이트: Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation
CoflexCOMMUNITY 관찰 연구의 목적은 coflex® 임플란트로 척추 수술을 받는 척추 협착증 환자에 대한 정보를 수집하고 결과와 이 절차의 비용 효율성을 살펴보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
325
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Center for Neurology and Spine
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85225
- Arizona Brain and Spine
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Northwest NeuroSpecialists
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-
California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- The Spine Institute, Center for Spine Restoration
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
- Cantor Spine Institute
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Southeastern Integrated Medical
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- The Orthopaedic Institute
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- The BACK Center
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33703
- All Florida Orthopaedics
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Laser Spine Institute
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-
Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- OrthoAtlanta
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-
Illinois
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Palos Heights, Illinois, 미국, 60463
- Orthospine Center LTD
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Springfield, Illinois, 미국, 62711
- Orthopedic Center of Illinois
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- New England Orthopedic Surgeons
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63017
- The Orthopedic Center of St. Louis
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63122
- Orthopedic Sports Medicine & Spine Care Institute
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New Jersey
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Oradell, New Jersey, 미국, 07649
- North Jersey Brain and Spine Center
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Union, New Jersey, 미국, 07083
- IGEA Brain and Spine
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New Mexico
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Roswell, New Mexico, 미국, 88201
- Spine and Orhtopedic Center of New Mexico
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New York
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Cooperstown, New York, 미국, 13326
- Bassett Medical Center
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-
North Carolina
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Arden, North Carolina, 미국, 28704
- Blue Ridge Bone and Joint
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- OrthoNeuro
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Consulting Orthopaedic Associates
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
- OrthoTexas
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Dallas, Texas, 미국, 75287
- Center for Spine Care
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98372
- NeoSpine
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Wyoming
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Cody, Wyoming, 미국, 82414
- Bighorn Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코호트는 감압 후 코플렉스 장치로 수술 예정인 임상 환자 중에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 골격이 성숙하고 적어도 중등도의 기능 장애가 있고 허리 통증이 있거나 없는 다리/엉덩이/사타구니 통증 증상에서 굴곡 완화를 경험하고 최소 6개월의 비수술 치료를 받았습니다.
- 환자는 L1-L5에서 coflex Interlaminar Device로 영향을 받은 부위의 협착을 감압한 후 1개 또는 2개의 인접한 요추 운동 부분에서 외과적으로 치료를 받습니다.
제외 기준:
- 모든 인덱스 요추 수준에서 사전 융합 또는 감압 추궁 절제술;
- 현재 또는 과거의 외상이나 종양(예: 압박 골절)으로 인한 모든 요추 높이의 방사선학적으로 손상된 척추체;
- 불안정성을 유발할 수 있는 광범위한 뼈 제거를 필요로 하는 심각한 패싯 비대;
- 등급 II 이상의 척추전방전위증;
- 협부 척추전방전위증 또는 척추분리증(파스 골절);
- 퇴행성 요추 측만증(Cobb 각이 25° 이상);
- 골다공증;
- 원인 불명의 허리 또는 다리 통증;
- 다리, 둔부 또는 사타구니 통증 없이 축방향 허리 통증만;
- 체질량 지수 > 40으로 정의되는 병적 비만;
- 활성 또는 만성 감염 - 전신 또는 국소;
- 티타늄 합금 또는 자기공명영상(MRI) 조영제에 대한 알려진 알레르기;
- 신경성 장 또는 방광 기능 장애를 유발하는 신경 압박으로 정의되는 마미 증후군;
- 임신부, 수감자, 학생, 진료의사 등 취약계층 기타 강제의 대상이 될 수 있는 자
- 환자는 자신의 설문조사를 완료하기를 꺼립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코플렉스로 치료하는 협착증 환자
요추 척추관 협착증으로 일차진단을 받아 감압술 후 코플렉스 치료를 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 대비 ODI(Oswestry Disability Index) 개선
기간: 5 년
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성능의 주요 변수는 Oswestry 요통 장애 지수(ODI)의 평가입니다.
수술 전 상태 이후 ODI의 개선이 15점 이상인지 평가합니다.
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5 년
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환자가 재수술, 제거, 교정 또는 추가 고정을 받지 않았습니다.
기간: 5 년
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코플렉스 장치와 관련된 재수술, 수정, 제거 또는 보조 고정의 평가.
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5 년
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환자는 주요 장치 관련 합병증이 없었습니다.
기간: 5 년
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2년 및 5년에 영구적인 신규 또는 증가하는 감각 또는 운동 결함을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 장치 관련 합병증의 평가.
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5 년
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환자는 경막외 주사를 받지 않았습니다.
기간: 5 년
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요추 경막 외 주사 평가
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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취리히 파행 설문지(ZCQ)
기간: 5 년
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ZCQ는 척추관 협착증 환자의 신체 기능, 증상 정도, 환자 만족도를 측정하는 척도다.
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5 년
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삶의 질
기간: 5 년
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건강 결과 조사 및 EQ-5D-5L로 측정한 환자의 삶의 질 평가
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5 년
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VAS 다리 통증
기간: 5 년
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시각적 아날로그 척도(VAS)(100mm 척도)로 측정한 수술 전과 비교하여 다리 통증 평가의 변화.
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5 년
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VAS 요통
기간: 5 년
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시각적 아날로그 척도(VAS)(100mm 척도)로 측정한 수술 전과 비교한 허리 통증 평가의 변화.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추관 협착증에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
코플렉스에 대한 임상 시험
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Paradigm SpineMCRA; MDT Medical Device Testing GmbH완전한