Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Coflex®COMMUNITY: Observační studie interlaminární technologie Coflex®

20. prosince 2019 aktualizováno: Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation
Účelem observační studie coflexCOMMUNITY je shromáždit informace o pacientech se spinální stenózou podstupujících operaci zad s implantátem coflex® a podívat se na jejich výsledky a nákladovou efektivitu tohoto zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

325

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Center For Neurology and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Arizona Brain and Spine
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • Cantor Spine Institute
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • The BACK Center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33703
        • All Florida Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • OrthoAtlanta
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Spojené státy, 60463
        • Orthospine Center LTD
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • Orthopedic Center of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • New England Orthopedic Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
        • Orthopedic Sports Medicine & Spine Care Institute
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Spojené státy, 07649
        • North Jersey Brain and Spine Center
      • Union, New Jersey, Spojené státy, 07083
        • IGEA Brain and Spine
    • New Mexico
      • Roswell, New Mexico, Spojené státy, 88201
        • Spine and Orhtopedic Center of New Mexico
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Medical Center
    • North Carolina
      • Arden, North Carolina, Spojené státy, 28704
        • Blue Ridge Bone and Joint
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • OrthoNeuro
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • OrthoTexas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75287
        • Center for Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98372
        • NeoSpine
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Bighorn Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta bude vybrána z klinických pacientů, u kterých je po dekompresi plánována operace s coflexovým zařízením

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je skeletálně zralý a má alespoň středně závažnou poruchu funkce, pociťuje úlevu ve flexi od symptomů bolesti nohou/hýždí/slabin, s bolestmi zad nebo bez nich, a podstoupil alespoň 6 měsíců neoperační léčby;
  2. Pacient je léčen chirurgicky v 1 nebo 2 sousedících lumbálních pohybových segmentech pomocí koflexního interlaminárního zařízení od L1-L5 po dekompresi stenózy na postižené úrovni (úrovních), kde takové použití není kontraindikováno, jak je uvedeno níže.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí fúze nebo dekompresivní laminektomie na libovolné úrovni bederní oblasti;
  2. Radiograficky narušená těla obratlů na jakékoli úrovni (úrovních) beder, způsobená současným nebo minulým traumatem nebo nádorem (např. kompresní zlomenina);
  3. Závažná fasetová hypertrofie, která vyžaduje rozsáhlé odstranění kosti, což by způsobilo nestabilitu;
  4. spondylolistéza II nebo vyššího stupně;
  5. Isthmická spondylolistéza nebo spondylolýza (fraktura pars);
  6. Degenerativní bederní skolióza (Cobbův úhel větší než 25°);
  7. osteoporóza;
  8. Bolest zad nebo nohou neznámé etiologie;
  9. Pouze axiální bolest zad, bez bolesti nohou, hýždí nebo třísel;
  10. Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti > 40;
  11. Aktivní nebo chronická infekce - systémová nebo lokální;
  12. Známá alergie na titanové slitiny nebo kontrastní látky pro magnetickou rezonanci (MRI);
  13. syndrom cauda equina definovaný jako nervová komprese způsobující neurogenní dysfunkci střev nebo močového měchýře;
  14. Zranitelná populace včetně těhotných žen, vězňů, studentů a zaměstnanců ošetřujících lékařů a dalších osob, které mohou být vystaveny nátlaku;
  15. Pacient není ochoten dokončit své průzkumy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se stenózou léčení koflexem
Pacienti s primární diagnózou lumbální spinální stenózy léčeni koflexem po dekompresi
Přístroj: coflex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení Oswestry Disability Index (ODI) ve srovnání s předoperačním obdobím
Časové okno: 5 let
Primární proměnnou výkonnosti je hodnocení Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI). Bude hodnoceno, zda zlepšení ODI od předoperačního stavu je alespoň 15 bodů
5 let
Pacient nepodstoupil žádné reoperace, odstranění, revize nebo doplňkové fixace;
Časové okno: 5 let
Posouzení reoperací, revizí, odstranění nebo doplňkové fixace spojené s koflexním zařízením.
5 let
Pacient neměl žádné závažné komplikace související se zařízením
Časové okno: 5 let
Posouzení hlavních komplikací souvisejících se zařízením, včetně, ale bez omezení na, trvalého nového nebo rostoucího senzorického nebo motorického deficitu po 2 letech a 5 letech.
5 let
Pacientka nepodstoupila žádné epidurální injekce
Časové okno: 5 let
Hodnocení bederních epidurálních injekcí
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Curyšský klaudikační dotazník (ZCQ)
Časové okno: 5 let
ZCQ je stupnice, která měří fyzické funkce, závažnost symptomů a spokojenost pacientů u pacientů se spinální stenózou.
5 let
Kvalita života
Časové okno: 5 let
Hodnocení kvality života pacienta měřené průzkumem zdravotních výsledků a EQ-5D-5L
5 let
Bolest nohou VAS
Časové okno: 5 let
Změna v hodnocení bolesti nohou v porovnání s předoperačním měřením pomocí vizuální analogové škály (VAS) (na 100mm měřítku).
5 let
Bolest zad VAS
Časové okno: 5 let
Změna v hodnocení bolesti zad ve srovnání s předoperačním měřením pomocí vizuální analogové škály (VAS) (na 100mm měřítku).
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation

Spolupracovníci

SPIRITT Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SR-2015-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit