Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Coflex®COMMUNITY-tutkimus: Havaintotutkimus Coflex®-laminaariteknologiasta

perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation
CoflexCOMMUNITY-havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa potilaista, joilla on selkäydinahtauma, joille tehdään selkäleikkaus coflex®-implantilla, ja tarkastella heidän tuloksiaan ja tämän toimenpiteen kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

325

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Center for Neurology and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Arizona Brain and Spine
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
        • Cantor Spine Institute
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • The BACK Center
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33703
        • All Florida Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • OrthoAtlanta
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60463
        • Orthospine Center LTD
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
        • Orthopedic Center of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • New England Orthopedic Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
        • Orthopedic Sports Medicine & Spine Care Institute
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Yhdysvallat, 07649
        • North Jersey Brain and Spine Center
      • Union, New Jersey, Yhdysvallat, 07083
        • IGEA Brain and Spine
    • New Mexico
      • Roswell, New Mexico, Yhdysvallat, 88201
        • Spine and Orhtopedic Center of New Mexico
    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Bassett Medical Center
    • North Carolina
      • Arden, North Carolina, Yhdysvallat, 28704
        • Blue Ridge Bone and Joint
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
        • OrthoNeuro
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • OrthoTexas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75287
        • Center for Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • NeoSpine
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
        • Bighorn Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti valitaan klinikan potilaista, joille on suunniteltu leikkaus koflex-laitteella dekompression jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on luustoltaan kypsä ja hänellä on vähintään kohtalainen toimintahäiriö, jalkojen/pakaroiden/nivuskipujen oireet helpottavat taivutusta, selkäkivun kanssa tai ilman, ja hänelle on tehty vähintään 6 kuukauden ei-leikkaushoito;
  2. Potilasta hoidetaan kirurgisesti yhdestä tai kahdesta vierekkäisestä lannerangan liikesegmentistä koflex Interlaminar Device -laitteella kohdista L1-L5 sen jälkeen, kun stenoosin dekompressio on purettu vaurioituneella tasolla, jos tällainen käyttö ei ole vasta-aiheista, kuten alla on mainittu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi fuusio- tai dekompressiolamektomia millä tahansa lannerangan tasolla;
  2. Röntgenkuvallisesti vaarantuneet nikamakappaleet millä tahansa lannerangan tasolla, jotka aiheutuvat nykyisestä tai aiemmasta traumasta tai kasvaimesta (esim. puristusmurtuma);
  3. Vaikea fasettihypertrofia, joka vaatii laajaa luun poistoa, mikä aiheuttaisi epävakautta;
  4. Asteen II tai suurempi spondylolisteesi;
  5. Isthmic spondylolisthesis tai spondylolysis (pars-murtuma);
  6. rappeuttava lannerangan skolioosi (Cobb-kulma yli 25°);
  7. osteoporoosi;
  8. Selkä- tai jalkakipu, jonka etiologiaa ei tunneta;
  9. Vain aksiaalinen selkäkipu, ilman jalka-, pakara- tai nivuskipua;
  10. sairaalloinen liikalihavuus määritellään painoindeksinä > 40;
  11. Aktiivinen tai krooninen infektio - systeeminen tai paikallinen;
  12. Tunnettu allergia titaaniseoksille tai magneettiresonanssikuvauksen (MRI) varjoaineille;
  13. Cauda equina -oireyhtymä, joka määritellään hermoston puristukseksi, joka aiheuttaa neurogeenisen suolen tai virtsarakon toimintahäiriön;
  14. Haavoittuva väestö, mukaan lukien raskaana olevat naiset, vangit, opiskelijat ja hoitavien lääkäreiden työntekijät sekä muut, jotka voivat joutua pakkokeinojen kohteeksi;
  15. Potilas ei halua täyttää kyselyitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Coflexilla hoidetut ahtaumapotilaat
Potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi lannerangan ahtauma, joita hoidetaan koflexillä dekompression jälkeen
Laite: coflex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI) parannus verrattuna leikkausta edeltävään hoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijainen suorituskyvyn muuttuja on Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) -indeksin arviointi. Arvioidaan, onko ODI:n parannus leikkausta edeltävästä tilasta vähintään 15 pistettä
5 vuotta
Potilaalle ei ole tehty uusintaleikkauksia, poistoja, tarkistuksia tai lisäkiinnikkeitä;
Aikaikkuna: 5 vuotta
Coflex-laitteeseen liittyvien uusintaleikkausten, tarkistusten, poistojen tai lisäkiinnitysten arviointi.
5 vuotta
Potilaalla ei ole ollut merkittäviä laitteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 5 vuotta
Suurten laitteisiin liittyvien komplikaatioiden arviointi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pysyvä uusi tai kasvava sensorinen tai motorinen vajaatoiminta 2 vuoden ja 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta
Potilaalle ei ole annettu epiduraaliruiskeita
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lannerangan epiduraaliruiskeiden arviointi
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Aikaikkuna: 5 vuotta
ZCQ on asteikko, joka mittaa fyysistä toimintaa, oireiden vakavuutta ja potilaiden tyytyväisyyttä potilailla, joilla on selkäytimen ahtauma.
5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaan elämänlaadun arviointi Health Outcomes Surveyn ja EQ-5D-5L:n avulla
5 vuotta
VAS jalkakipu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos jalkakivun arvioinnissa verrattuna leikkausta edeltävään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mittaan (100 mm:n asteikolla).
5 vuotta
VAS Selkäkipu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Muutos selkäkivun arvioinnissa verrattuna leikkausta edeltävään visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) mitattuna (100 mm:n asteikolla).
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation

Yhteistyökumppanit

SPIRITT Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SR-2015-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset coflex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa