Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coflex®COMMUNITY-undersøgelsen: En observationsundersøgelse af Coflex® Interlaminar Technology

20. december 2019 opdateret af: Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation
Formålet med coflexCOMMUNITY observationsstudiet er at indsamle information om patienter med spinal stenose, der gennemgår rygoperation med coflex®-implantatet, og at se på deres resultater og omkostningseffektiviteten af ​​denne procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

325

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Center For Neurology and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Arizona Brain and Spine
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • Cantor Spine Institute
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • The BACK Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33703
        • All Florida Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • OrthoAtlanta
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Forenede Stater, 60463
        • Orthospine Center LTD
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Orthopedic Center of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • New England Orthopedic Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • Orthopedic Sports Medicine & Spine Care Institute
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Forenede Stater, 07649
        • North Jersey Brain and Spine Center
      • Union, New Jersey, Forenede Stater, 07083
        • IGEA Brain and Spine
    • New Mexico
      • Roswell, New Mexico, Forenede Stater, 88201
        • Spine and Orhtopedic Center of New Mexico
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Medical Center
    • North Carolina
      • Arden, North Carolina, Forenede Stater, 28704
        • Blue Ridge Bone and Joint
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • OrthoNeuro
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • OrthoTexas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75287
        • Center for Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98372
        • NeoSpine
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forenede Stater, 82414
        • Bighorn Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten vil blive udvalgt blandt klinikpatienter, der er planlagt til operation med coflex-anordning efter dekompression

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er skeletmoden og har mindst moderat funktionsnedsættelse, oplever lindring af fleksion fra hans/hendes symptomer på ben/balder/lyskesmerter, med eller uden rygsmerter og har gennemgået mindst 6 måneders ikke-operativ behandling;
  2. Patienten behandles kirurgisk ved 1 eller 2 sammenhængende lændebevægelsessegmenter med coflex Interlaminar Device fra L1-L5 efter dekompression af stenose på det eller de berørte niveauer, hvor sådan brug ikke er kontraindiceret som angivet nedenfor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående fusions- eller dekompressiv laminektomi på ethvert indeks lændeniveau;
  2. Radiografisk kompromitterede hvirvellegemer på ethvert lumbalt niveau(er) forårsaget af nuværende eller tidligere traumer eller tumor (f.eks. kompressionsfraktur);
  3. Alvorlig facethypertrofi, der kræver omfattende knoglefjernelse, hvilket ville forårsage ustabilitet;
  4. Grad II eller højere spondylolistese;
  5. Istmisk spondylolistese eller spondylolyse (parsfraktur);
  6. Degenerativ lumbal skoliose (Cobb vinkel på mere end 25°);
  7. Osteoporose;
  8. Ryg- eller bensmerter af ukendt ætiologi;
  9. Kun aksiale rygsmerter uden smerter i ben, balder eller lyske;
  10. Sygelig fedme defineret som et body mass index > 40;
  11. Aktiv eller kronisk infektion - systemisk eller lokal;
  12. Kendt allergi over for titanlegeringer eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontrastmidler;
  13. Cauda equina-syndrom defineret som neural kompression, der forårsager neurogen tarm- eller blæredysfunktion;
  14. Sårbar befolkning, herunder gravide kvinder, fanger, studerende og ansatte hos behandlende læger og andre, der kan blive udsat for tvang;
  15. Patienten er uvillig til at udfylde sine undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stenosepatienter behandlet med coflex
Patienter med en primær diagnose af lumbal spinal stenose behandlet med coflex efter dekompression
Enhed: coflex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Oswestry Disability Index (ODI) sammenlignet med før kirurgi
Tidsramme: 5 år
Den primære præstationsvariabel er vurderingen af ​​Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI). Det vil blive vurderet, om forbedringen i ODI siden præ-kirurgi status er mindst 15 point
5 år
Patienten har ikke gennemgået nogen reoperationer, fjernelser, revisioner eller supplerende fikseringer;
Tidsramme: 5 år
Vurdering af reoperationer, revisioner, fjernelser eller supplerende fiksering forbundet med coflex-anordningen.
5 år
Patienten har ikke haft nogen større enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 5 år
Vurdering af større enhedsrelaterede komplikationer, herunder men ikke begrænset til permanente nye eller stigende sensoriske eller motoriske underskud efter 2 år og 5 år.
5 år
Patienten har ikke gennemgået nogen epidural injektioner
Tidsramme: 5 år
Vurdering af lumbal epidural injektioner
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsramme: 5 år
ZCQ er en skala, der måler fysisk funktion, symptomsværhed og patienttilfredshed for patienter med spinal stenose.
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Vurdering af patientens livskvalitet målt ved Health Outcomes Survey og EQ-5D-5L
5 år
VAS Bensmerter
Tidsramme: 5 år
Ændring i vurderingen af ​​bensmerter sammenlignet med før operationen målt med en Visual Analog Scale (VAS) (på 100 mm skalaen).
5 år
VAS Rygsmerter
Tidsramme: 5 år
Ændring i vurderingen af ​​rygsmerter sammenlignet med før operationen målt med en Visual Analog Scale (VAS) (på 100 mm skalaen).
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation

Samarbejdspartnere

SPIRITT Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR-2015-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal stenose

Kliniske forsøg med coflex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner