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Coflex® COMMUNITY 研究: Coflex® 層間技術の観察研究

2019年12月20日 更新者：Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation
CoflexCOMMUNITY 観察研究の目的は、脊柱管狭窄症患者が coflex® インプラントを使用して背中の手術を受けているという情報を収集し、その結果とこの手術の費用対効果を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

325

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Center for Neurology and Spine
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85225
        • Arizona Brain and Spine
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
        • Cantor Spine Institute
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • The BACK Center
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33703
        • All Florida Orthopaedics
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • OrthoAtlanta
    • Illinois
      • Palos Heights、Illinois、アメリカ、60463
        • Orthospine Center LTD
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62711
        • Orthopedic Center of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • New England Orthopedic Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63122
        • Orthopedic Sports Medicine & Spine Care Institute
    • New Jersey
      • Oradell、New Jersey、アメリカ、07649
        • North Jersey Brain and Spine Center
      • Union、New Jersey、アメリカ、07083
        • IGEA Brain and Spine
    • New Mexico
      • Roswell、New Mexico、アメリカ、88201
        • Spine and Orhtopedic Center of New Mexico
    • New York
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
        • Bassett Medical Center
    • North Carolina
      • Arden、North Carolina、アメリカ、28704
        • Blue Ridge Bone and Joint
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43017
        • OrthoNeuro
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • OrthoTexas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75287
        • Center for Spine Care
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98372
        • NeoSpine
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、アメリカ、82414
        • Bighorn Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホートは、減圧後にcoflexデバイスを使用した手術が予定されているクリニックの患者から選択されます

説明

包含基準:

  1. 患者は骨格的に成熟しており、機能に少なくとも中程度の障害があり、背中の痛みの有無にかかわらず、脚/臀部/鼠径部の痛みの症状から屈曲が軽減され、少なくとも6か月の非手術治療を受けています。
  2. 患者は、患部レベルでの狭窄の減圧後に、L1 ～ L5 の 1 つまたは 2 つの連続する腰椎運動セグメントで coflex 椎弓間デバイスを使用して外科的に治療されます。このような使用は、以下に示すように禁忌ではありません。

除外基準:

  1. -任意の指標腰椎レベルでの以前の固定または減圧椎弓切除術;
  2. 現在または過去の外傷または腫瘍 (圧迫骨折など) によって腰椎の任意のレベルで X 線撮影により損なわれた椎体;
  3. 不安定性を引き起こす広範な骨除去を必要とする重度の小面肥大;
  4. グレード II 以上の脊椎すべり症;
  5. 峡部脊椎すべり症または脊椎分離症（部分骨折）;
  6. 変性腰椎側弯症（25°を超えるコブ角）;
  7. 骨粗鬆症;
  8. 原因不明の背中または脚の痛み;
  9. 軸方向の背中の痛みのみで、脚、臀部、鼠径部の痛みはありません。
  10. -肥満指数> 40として定義される病的肥満;
  11. 活動性または慢性感染症 - 全身性または局所性;
  12. -チタン合金または磁気共鳴画像法（MRI）造影剤に対する既知のアレルギー;
  13. 馬尾症候群は、神経性腸または膀胱の機能障害を引き起こす神経圧迫として定義されます。
  14. 妊娠中の女性、囚人、治療中の医師の学生と従業員、および強制の対象となる可能性のあるその他の人々を含む脆弱な人々。
  15. 患者は自分の調査を完了することを望んでいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コフレックスで治療された狭窄症患者
腰部脊柱管狭窄症と一次診断され、減圧後にcoflexで治療された患者
デバイス：コフレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前と比較して、Oswestry Disability Index (ODI) の改善
時間枠：5年
パフォーマンスの主な変数は、Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) の評価です。 手術前の状態からのODIの改善が少なくとも15ポイントであるかどうかが評価されます
5年
患者は再手術、除去、修正、または補足的な固定を受けていません。
時間枠：5年
Coflex デバイスに関連する再手術、修正、除去、または補足固定の評価。
5年
患者には重大なデバイス関連の合併症はありません
時間枠：5年
機器に関連する主要な合併症の評価。これには、2 歳および 5 歳での恒久的な新規または増加する感覚障害または運動障害が含まれますが、これらに限定されません。
5年
患者は硬膜外注射を受けていません
時間枠：5年
腰部硬膜外注射の評価
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チューリッヒ跛行アンケート (ZCQ)
時間枠：5年
ZCQ は、脊柱管狭窄症患者の身体機能、症状の重症度、および患者の満足度を測定する尺度です。
5年
生活の質
時間枠：5年
健康転帰調査および EQ-5D-5L によって測定される患者の生活の質の評価
5年
VAS 脚の痛み
時間枠：5年
ビジュアル アナログ スケール (VAS) (100mm スケール) で測定した、手術前と比較した脚の痛みの評価の変化。
5年
VAS 背中の痛み
時間枠：5年
ビジュアル アナログ スケール (VAS) (100mm スケール) で測定した、手術前と比較した背中の痛みの評価の変化。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation

協力者

SPIRITT Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月20日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SR-2015-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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