Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coflex®COMMUNITY-studien: En observasjonsstudie av Coflex® Interlaminar Technology

20. desember 2019 oppdatert av: Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation
Formålet med coflexCOMMUNITY observasjonsstudien er å samle informasjon om pasienter med spinal stenose som gjennomgår ryggoperasjoner med coflex®-implantatet, og å se på resultatene og kostnadseffektiviteten av denne prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

325

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Center for Neurology and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85225
        • Arizona Brain and Spine
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • Cantor Spine Institute
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • The BACK Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33703
        • All Florida Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • OrthoAtlanta
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Forente stater, 60463
        • Orthospine Center LTD
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • Orthopedic Center of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • New England Orthopedic Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63122
        • Orthopedic Sports Medicine & Spine Care Institute
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Forente stater, 07649
        • North Jersey Brain and Spine Center
      • Union, New Jersey, Forente stater, 07083
        • IGEA Brain and Spine
    • New Mexico
      • Roswell, New Mexico, Forente stater, 88201
        • Spine and Orhtopedic Center of New Mexico
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Medical Center
    • North Carolina
      • Arden, North Carolina, Forente stater, 28704
        • Blue Ridge Bone and Joint
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • OrthoNeuro
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • OrthoTexas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75287
        • Center for Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98372
        • NeoSpine
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Forente stater, 82414
        • Bighorn Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten vil bli valgt fra klinikkpasienter som er planlagt for operasjon med coflex-enhet etter dekompresjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er skjelettmoden og har minst moderat funksjonssvikt, opplever lindring i fleksjon fra hans/hennes symptomer på smerter i ben/rumpe/lyske, med eller uten ryggsmerter, og har gjennomgått minst 6 måneders ikke-operativ behandling;
  2. Pasienten behandles kirurgisk ved 1 eller 2 sammenhengende lumbale bevegelsessegmenter med coflex Interlaminar Device fra L1-L5 etter dekompresjon av stenose på det eller de berørte nivåene, der slik bruk ikke er kontraindisert som angitt nedenfor.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere fusjons- eller dekompressiv laminektomi på et hvilket som helst indeksnivå i korsryggen;
  2. Radiografisk kompromitterte vertebrale kropper på ethvert lumbalnivå(er) forårsaket av nåværende eller tidligere traumer eller svulst (f.eks. kompresjonsbrudd);
  3. Alvorlig fasetthypertrofi som krever omfattende beinfjerning som vil forårsake ustabilitet;
  4. Grad II eller høyere spondylolistese;
  5. Istmisk spondylolistese eller spondylolyse (parsfraktur);
  6. Degenerativ lumbal skoliose (Cobb-vinkel større enn 25°);
  7. Osteoporose;
  8. Rygg- eller bensmerter av ukjent etiologi;
  9. Bare aksiale ryggsmerter, uten smerter i ben, rumpe eller lyske;
  10. Sykelig fedme definert som en kroppsmasseindeks > 40;
  11. Aktiv eller kronisk infeksjon - systemisk eller lokal;
  12. Kjent allergi mot titanlegeringer eller kontrastmidler med magnetisk resonansavbildning (MRI);
  13. Cauda equina-syndrom definert som nevral kompresjon som forårsaker nevrogen tarm- eller blæredysfunksjon;
  14. Sårbar befolkning inkludert gravide kvinner, fanger, studenter og ansatte hos behandlende leger og andre som kan bli utsatt for tvang;
  15. Pasienten er ikke villig til å fullføre sine undersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stenosepasienter behandlet med coflex
Pasienter med primærdiagnose lumbal spinal stenose behandlet med coflex etter dekompresjon
Enhet: kofleks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i Oswestry Disability Index (ODI), sammenlignet med før kirurgi
Tidsramme: 5 år
Den primære variabelen for ytelse er vurderingen av Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI). Det vil bli vurdert om forbedringen i ODI siden pre-kirurgi status er minst 15 poeng
5 år
Pasienten har ikke gjennomgått noen reoperasjoner, fjerninger, revisjoner eller supplerende fikseringer;
Tidsramme: 5 år
Vurdering av reoperasjoner, revisjoner, fjerninger eller supplerende fiksering knyttet til coflex-enheten.
5 år
Pasienten har ikke hatt noen større enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Vurdering av større enhetsrelaterte komplikasjoner, inkludert men ikke begrenset til permanent nye eller økende sensorisk eller motorisk underskudd ved 2 år og 5 år.
5 år
Pasienten har ikke gjennomgått noen epidurale injeksjoner
Tidsramme: 5 år
Vurdering av lumbale epidural injeksjoner
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsramme: 5 år
ZCQ er en skala som måler fysisk funksjon, alvorlighetsgrad av symptomer og pasienttilfredshet for pasienter med spinal stenose.
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Vurdering av pasientens livskvalitet målt ved Health Outcomes Survey og EQ-5D-5L
5 år
VAS Bensmerter
Tidsramme: 5 år
Endring i vurderingen av bensmerter sammenlignet med før kirurgi målt med en Visual Analog Scale (VAS) (på 100 mm skala).
5 år
VAS Ryggsmerter
Tidsramme: 5 år
Endring i vurderingen av ryggsmerter sammenlignet med før kirurgi målt med en Visual Analog Scale (VAS) (på 100 mm-skalaen).
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation

Samarbeidspartnere

SPIRITT Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SR-2015-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal stenose

Kliniske studier på kofleks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere