Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Coflex®COMMUNITY: badanie obserwacyjne technologii międzywarstwowej Coflex®

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation
Celem badania obserwacyjnego coflexCOMMUNITY jest zebranie informacji na temat pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego poddawanych operacji kręgosłupa z użyciem implantu coflex® oraz przyjrzenie się ich wynikom i opłacalności tej procedury.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Center for Neurology and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Arizona Brain and Spine
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • Cantor Spine Institute
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • The BACK Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33703
        • All Florida Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • OrthoAtlanta
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60463
        • Orthospine Center LTD
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
        • Orthopedic Center of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • New England Orthopedic Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
        • Orthopedic Sports Medicine & Spine Care Institute
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07649
        • North Jersey Brain and Spine Center
      • Union, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07083
        • IGEA Brain and Spine
    • New Mexico
      • Roswell, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88201
        • Spine and Orhtopedic Center of New Mexico
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Bassett Medical Center
    • North Carolina
      • Arden, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28704
        • Blue Ridge Bone and Joint
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • OrthoNeuro
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • OrthoTexas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75287
        • Center for Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • NeoSpine
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Bighorn Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta zostanie wybrana spośród pacjentów kliniki zaplanowanych na operację z użyciem urządzenia coflex po dekompresji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest dojrzały szkieletowo i ma co najmniej umiarkowane upośledzenie funkcji, odczuwa ulgę w zginaniu po objawach bólu nóg/pośladków/pachwiny, z bólem pleców lub bez, i przeszedł co najmniej 6-miesięczne leczenie nieoperacyjne;
  2. Pacjent jest leczony chirurgicznie na 1 lub 2 sąsiednich odcinkach ruchu odcinka lędźwiowego za pomocą urządzenia coflex Interlaminar Device od L1-L5 po dekompresji zwężenia na zajętym poziomie (poziomach), jeżeli takie użycie nie jest przeciwwskazane, jak podano poniżej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uprzednia laminektomia fuzyjna lub dekompresyjna na dowolnym poziomie lędźwiowym;
  2. trzony kręgów z widocznymi objawami radiologicznymi na dowolnym poziomie odcinka lędźwiowego spowodowane aktualnym lub przebytym urazem lub guzem (np. złamanie kompresyjne);
  3. Ciężki przerost wyrostka, który wymaga rozległego usunięcia kości, co mogłoby spowodować niestabilność;
  4. kręgozmyk stopnia II lub wyższy;
  5. Kręgozmyk lub kręgozmyk cieśni (złamanie pars);
  6. Zwyrodnieniowa skolioza lędźwiowa (kąt Cobba większy niż 25°);
  7. Osteoporoza;
  8. Ból pleców lub nóg o nieznanej etiologii;
  9. Tylko osiowy ból pleców, bez bólu nogi, pośladka lub pachwiny;
  10. Otyłość olbrzymia zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała > 40;
  11. Aktywna lub przewlekła infekcja - ogólnoustrojowa lub miejscowa;
  12. Znana alergia na stopy tytanu lub środki kontrastowe do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI);
  13. zespół ogona końskiego definiowany jako ucisk nerwów powodujący neurogenną dysfunkcję jelit lub pęcherza moczowego;
  14. Populacja szczególnie narażona, w tym kobiety w ciąży, więźniowie, studenci i pracownicy lekarzy prowadzących leczenie oraz inne osoby, które mogą podlegać przymusowi;
  15. Pacjent nie chce wypełnić swoich ankiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze zwężeniem leczeni coflexem
Pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem stenozy kręgosłupa lędźwiowego leczeni coflexem po dekompresji
Urządzenie: kofleks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa Oswestry Disability Index (ODI) w porównaniu do stanu przed operacją
Ramy czasowe: 5 lat
Podstawową zmienną wydajności jest ocena Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI). Oceniane będzie, czy poprawa ODI od stanu sprzed operacji wynosi co najmniej 15 punktów
5 lat
Pacjent nie przeszedł żadnych reoperacji, usunięć, rewizji lub dodatkowych utrwaleń;
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena ponownych operacji, rewizji, usunięć lub dodatkowego mocowania związanego z urządzeniem coflex.
5 lat
Pacjent nie miał żadnych poważnych powikłań związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena głównych powikłań związanych z urządzeniem, w tym między innymi trwałego nowego lub narastającego deficytu czuciowego lub motorycznego po 2 i 5 latach.
5 lat
Pacjent nie miał żadnych zastrzyków zewnątrzoponowych
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena iniekcji zewnątrzoponowych lędźwiowych
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zurychu dotyczący chromania (ZCQ)
Ramy czasowe: 5 lat
ZCQ to skala, która mierzy sprawność fizyczną, nasilenie objawów i zadowolenie pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego.
5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena jakości życia pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza wyników zdrowotnych i EQ-5D-5L
5 lat
Ból nogi VAS
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana oceny bólu kończyn dolnych w stosunku do stanu przedoperacyjnego mierzona wizualną skalą analogową (VAS) (w skali 100 mm).
5 lat
VAS Ból pleców
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana oceny bólu kręgosłupa w stosunku do stanu przedoperacyjnego mierzona wizualną skalą analogową (VAS) (w skali 100mm).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation

Współpracownicy

SPIRITT Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR-2015-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa

Badania kliniczne na kofleks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj