Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Coflex®COMMUNITY: наблюдательное исследование межслойной технологии Coflex®

20 декабря 2019 г. обновлено: Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation
Целью обсервационного исследования coflexCOMMUNITY является сбор информации о пациентах со стенозом позвоночника, перенесших операцию на спине с использованием имплантата coflex®, и изучение их результатов и экономической эффективности этой процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

325

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Center for Neurology and Spine
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Arizona Brain and Spine
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • The Spine Institute, Center for Spine Restoration
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
        • Cantor Spine Institute
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Southeastern Integrated Medical
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • The Orthopaedic Institute
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • The BACK Center
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33703
        • All Florida Orthopaedics
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Laser Spine Institute
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • OrthoAtlanta
    • Illinois
      • Palos Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60463
        • Orthospine Center LTD
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
        • Orthopedic Center of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • New England Orthopedic Surgeons
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • The Orthopedic Center of St. Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
        • Orthopedic Sports Medicine & Spine Care Institute
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Соединенные Штаты, 07649
        • North Jersey Brain and Spine Center
      • Union, New Jersey, Соединенные Штаты, 07083
        • IGEA Brain and Spine
    • New Mexico
      • Roswell, New Mexico, Соединенные Штаты, 88201
        • Spine and Orhtopedic Center of New Mexico
    • New York
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Bassett Medical Center
    • North Carolina
      • Arden, North Carolina, Соединенные Штаты, 28704
        • Blue Ridge Bone and Joint
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
        • OrthoNeuro
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Consulting Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • OrthoTexas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75287
        • Center for Spine Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • NeoSpine
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Bighorn Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Когорта будет отобрана из пациентов клиники, которым назначена операция с устройством Coflex после декомпрессии.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент со зрелым скелетом и имеет как минимум умеренное нарушение функции, испытывает облегчение при сгибании от симптомов боли в ноге/ягодицах/паху, с болью в спине или без нее, и перенес как минимум 6 месяцев консервативного лечения;
  2. Пациент лечится хирургическим путем на 1 или 2 смежных поясничных двигательных сегментах с помощью интерламинарного устройства coflex от L1-L5 после декомпрессии стеноза на пораженном уровне (уровнях), где такое использование не противопоказано, как указано ниже.

Критерий исключения:

  1. Предшествующий спондилодез или декомпрессивная ламинэктомия на любом поясничном уровне;
  2. Рентгенологически скомпрометированные тела позвонков на любом поясничном уровне (уровнях), вызванные текущей или прошлой травмой или опухолью (например, компрессионным переломом);
  3. Тяжелая гипертрофия фасеточных суставов, требующая обширного удаления кости, что может привести к нестабильности;
  4. спондилолистез II степени или выше;
  5. Истмический спондилолистез или спондилолиз (перелом парса);
  6. Дегенеративный поясничный сколиоз (угол Кобба более 25°);
  7. Остеопороз;
  8. боли в спине или ногах неизвестной этиологии;
  9. Только осевая боль в спине, без болей в ногах, ягодицах или паху;
  10. Морбидное ожирение определяется как индекс массы тела > 40;
  11. Активная или хроническая инфекция - системная или локальная;
  12. известная аллергия на титановые сплавы или контрастные вещества для магнитно-резонансной томографии (МРТ);
  13. синдром конского хвоста, определяемый как компрессия нервов, вызывающая нейрогенную дисфункцию кишечника или мочевого пузыря;
  14. Уязвимое население, в том числе беременные женщины, заключенные, студенты и работники лечащих врачей и другие лица, которые могут быть подвергнуты принуждению;
  15. Пациент не желает заполнять свои опросы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты со стенозом, получающие лечение кофлексом
Пациенты с первичным диагнозом стеноза поясничного отдела позвоночника, получавшие лечение кофлексом после декомпрессии
Устройство: кофлекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с дооперационным периодом
Временное ограничение: 5 лет
Основной переменной производительности является оценка индекса Освестри, связанного с болью в нижней части спины (ODI). Будет оцениваться, если улучшение ODI с момента дооперационного состояния составляет не менее 15 баллов.
5 лет
Пациент не подвергался повторным операциям, удалениям, ревизиям или дополнительным фиксациям;
Временное ограничение: 5 лет
Оценка повторных операций, ревизий, удалений или дополнительной фиксации, связанных с устройством Coflex.
5 лет
У пациента не было серьезных осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: 5 лет
Оценка основных осложнений, связанных с устройством, включая, помимо прочего, постоянный новый или нарастающий сенсорный или двигательный дефицит через 2 года и 5 лет.
5 лет
Пациент не подвергался никаким эпидуральным инъекциям.
Временное ограничение: 5 лет
Оценка поясничных эпидуральных инъекций
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цюрихский опросник для определения хромоты (ZCQ)
Временное ограничение: 5 лет
ZCQ — это шкала, которая измеряет физическую функцию, тяжесть симптомов и удовлетворенность пациентов со спинальным стенозом.
5 лет
Качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
Оценка качества жизни пациента, измеренная с помощью исследования исходов состояния здоровья и EQ-5D-5L
5 лет
ВАШ боль в ногах
Временное ограничение: 5 лет
Изменение оценки боли в ногах по сравнению с дооперационной по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (по шкале 100 мм).
5 лет
ВАШ боль в спине
Временное ограничение: 5 лет
Изменение оценки боли в спине по сравнению с дооперационной по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (по шкале 100 мм).
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation

Соавторы

SPIRITT Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SR-2015-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кофлекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться