A Coflex®KÖZÖSSÉG-tanulmány: A Coflex® interlamináris technológia megfigyeléses vizsgálata
2019. december 20. frissítette: Predicted, Reported and Observed Outcomes Foundation
A coflexCOMMUNITY megfigyeléses vizsgálat célja, hogy információkat gyűjtsön a coflex® implantátummal hátműtéten átesett gerincszűkületben szenvedő betegekről, és megvizsgálja ezek eredményeit és az eljárás költséghatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
325
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Center for Neurology and Spine
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- Arizona Brain and Spine
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Northwest NeuroSpecialists
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- The Spine Institute, Center for Spine Restoration
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33306
- Cantor Spine Institute
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Southeastern Integrated Medical
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- The Orthopaedic Institute
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- The BACK Center
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33703
- All Florida Orthopaedics
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Laser Spine Institute
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- OrthoAtlanta
-
-
Illinois
-
Palos Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60463
- Orthospine Center LTD
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62711
- Orthopedic Center of Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- New England Orthopedic Surgeons
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- The Orthopedic Center of St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63122
- Orthopedic Sports Medicine & Spine Care Institute
-
-
New Jersey
-
Oradell, New Jersey, Egyesült Államok, 07649
- North Jersey Brain and Spine Center
-
Union, New Jersey, Egyesült Államok, 07083
- IGEA Brain and Spine
-
-
New Mexico
-
Roswell, New Mexico, Egyesült Államok, 88201
- Spine and Orhtopedic Center of New Mexico
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
- Bassett Medical Center
-
-
North Carolina
-
Arden, North Carolina, Egyesült Államok, 28704
- Blue Ridge Bone and Joint
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
- OrthoNeuro
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Consulting Orthopaedic Associates
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
- OrthoTexas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75287
- Center for Spine Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98372
- NeoSpine
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
- Bighorn Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kohorsz a dekompresszió után coflex készülékkel műtétre tervezett klinikai betegek közül kerül kiválasztásra
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg csontváza érett, funkciója legalább közepesen károsodott, a hajlítás enyhül a láb/fenék/ágyékfájdalom tüneteiből, hátfájdalommal vagy anélkül, és legalább 6 hónapos nem műtéti kezelésen esett át;
- A beteget 1 vagy 2 összefüggő ágyéki mozgásszegmensen sebészileg kezelik a coflex interlamináris eszközzel az L1-L5-től az érintett szint(ek) szűkületének dekompressziója után, ha az ilyen alkalmazás nem ellenjavallt, ahogyan az alábbiakban részletezzük.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes fúziós vagy dekompressziós laminectomia bármely index ágyéki szinten;
- Radiológiailag károsodott csigolyatestek bármely ágyéki szinten, amelyet jelenlegi vagy múltbeli trauma vagy daganat (pl. kompressziós törés) okozott;
- Súlyos facet hypertrophia, amely kiterjedt csonteltávolítást igényel, ami instabilitást okozna;
- II. fokozatú vagy nagyobb spondylolisthesis;
- Isthmic spondylolisthesis vagy spondylolysis (pars törés);
- Degeneratív ágyéki gerincferdülés (25°-nál nagyobb Cobb-szög);
- csontritkulás;
- Ismeretlen etiológiájú hát- vagy lábfájdalom;
- Csak axiális hátfájás, láb-, fenék- vagy lágyékfájdalom nélkül;
- Morbid elhízás 40 feletti testtömeg-indexként definiálva;
- Aktív vagy krónikus fertőzés - szisztémás vagy helyi;
- Ismert allergia titánötvözetekre vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kontrasztanyagokra;
- Cauda equina szindróma, amelyet idegi kompresszióként határoznak meg, amely neurogén bél- vagy hólyagműködési zavart okoz;
- Kiszolgáltatott népesség, beleértve a terhes nőket, a foglyokat, a hallgatókat és a kezelőorvosok alkalmazottait, valamint másokat, akiket kényszernek lehet kitenni;
- A páciens nem hajlandó kitölteni a felméréseit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Coflex-szel kezelt szűkületes betegek
Lumbális gerincszűkület elsődleges diagnózisú betegek, akiket dekompressziót követően coflex-szel kezeltek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI) javulása a műtét előttihez képest
Időkeret: 5 év
|
A teljesítmény elsődleges változója az Oswestry Low Back Pain Disability Index (ODI) értékelése.
Azt értékelik, hogy az ODI javulása a műtét előtti állapot óta legalább 15 pont
|
5 év
|
|
A betegen nem esett át semmilyen újraműtét, eltávolítás, felülvizsgálat vagy kiegészítő rögzítés;
Időkeret: 5 év
|
A coflex eszközhöz kapcsolódó újraműtétek, felülvizsgálatok, eltávolítások vagy kiegészítő rögzítések értékelése.
|
5 év
|
|
A páciensnek nem volt jelentős, készülékkel kapcsolatos szövődménye
Időkeret: 5 év
|
Az eszközzel kapcsolatos főbb szövődmények értékelése, beleértve, de nem kizárólagosan, a tartós új vagy növekvő szenzoros vagy motoros hiányt 2 és 5 év után.
|
5 év
|
|
A beteg nem kapott epidurális injekciót
Időkeret: 5 év
|
Az ágyéki epidurális injekciók értékelése
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Időkeret: 5 év
|
A ZCQ egy olyan skála, amely a gerincszűkületben szenvedő betegek fizikai funkcióját, a tünetek súlyosságát és a betegek elégedettségét méri.
|
5 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 5 év
|
A beteg életminőségének értékelése az egészségügyi eredmények felmérése és az EQ-5D-5L alapján
|
5 év
|
|
VAS Lábfájdalom
Időkeret: 5 év
|
Változás a lábfájdalom értékelésében a műtét előtti állapothoz képest, vizuális analóg skálával (VAS) mérve (a 100 mm-es skálán).
|
5 év
|
|
VAS hátfájás
Időkeret: 5 év
|
Változás a hátfájás értékelésében a műtét előtti állapothoz képest, vizuális analóg skálával (VAS) mérve (a 100 mm-es skálán).
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SR-2015-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .