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高危急性肾损伤的强制性液体排出 (FFAKI)

2017年7月3日 更新者：Nordsjaellands Hospital

强制排液与常规重症监护治疗严重液体超负荷的高危急性肾损伤 - 一项随机对照试验

本试验的目的是评估在重症监护病房 (ICU) 收治的高危 AKI 和严重体液超负荷患者中强制排液的可行性。 该干预将使用速尿输注和/或连续肾脏替代疗法 (CRRT) 来实现和维持中性累积液体平衡。 干预措施将与肾脏疾病改善全球结果 (KDIGO) 指南中反映的护理标准进行比较。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

急性肾损伤 (AKI) 是 ICU 患者常见且严重的并发症。 重症监护的核心要素是使用晶体溶液进行复苏。 在许多情况下，体液会积聚，患者会出现体液超负荷（体液正平衡 > 体重的 10%）。 对于 AKI 患者尤其如此，因为他们通常排泄盐分和水分的能力受损。 大多数观察表明液体正平衡增加会造成伤害。

目的：与目前的临床实践相比，评估 AKI 和严重体液超负荷的 ICU 患者使用利尿剂和/或 CRRT 强制排液的可行性。

设计：多中心、平行组、随机、评估者设盲试点试验，具有足够的分配序列生成和分配隐藏。

试验规模：试点研究计划包括 50 名患者。 预计将于 2015 年 8 月开始纳入。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
      • Hillerød、丹麦、3400
        • Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
      • København Ø、丹麦、2100
        • Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 根据 KDIGO 标准定义的急性肾损伤
  • 肾脏恢复评分≤ 60%。 （使用 www.renal-recovery-score.com 计算）
  • 体液超载定义为体液正平衡≥理想体重的 10%。
  • 能够在满足其他纳入标准后 12 小时内接受随机分组

排除标准：

  • 入院前已知晚期慢性肾病。 （eGFR < 30 毫升/分钟/1.73 m2 或慢性 RRT。）
  • 严重缺氧性呼吸衰竭（使用有创通气且 FiO2 > 80% 和 PEEP > 10 cm H2O）
  • 严重烧伤（≥ 10% TBSA）
  • 严重的低钠血症或高钠血症（< 120 或 > 155 mmol/l）
  • 肝昏迷
  • 被强制治疗的智障人
  • 怀孕/哺乳
  • 缺乏对持续生命支持的承诺，包括 RRT
  • 缺乏知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：强制排液

实验干预以平均负液体平衡 ≥ 1 ml/kg/h 的治疗目标和指示循环不足（乳酸 ≥ 4，MAP < 50 或膝盖骨边缘以外的斑点）的安全变量为指导。

每日 3 次（06:00。 14:00 和 22:00)，同时持续评估安全变量。 如果存在一种或多种循环不充分的迹象，则开始复苏。

去除液体的首选是使用呋塞米进行利尿治疗，持续至少 8 小时。 如果单独使用速尿未达到和/或维持治疗目标（体液负平衡 ≥ 1 ml/kg/h），则开始使用持续性肾脏替代疗法 (CRRT) 去除体液。
药品：呋塞米 (Furix)
  • 负荷剂量：40 mg I.V.
  • 输注速率 40 mg/h
  • 持续至达到中性累积体液平衡（总体治疗目标）或平均体液负平衡低于 1 ml/kg/h 达 8 小时。
其他名称：
  • 福瑞克斯
其他：连续性肾脏替代疗法 (CRRT)
  • 在禁忌症或呋塞米效果不佳的情况下启动。
  • 流体去除以 2 ml/kg/h 开始
  • 每日3次评价疗效，如未达到治疗目标，去除率增加0.5 ml/kg/h
其他名称：
  • CRRT
其他：复苏

用三个指示循环不充分的变量监测对液体去除的生理反应。 这些都是：

  • 膝盖骨边缘以外的斑点
  • 抗正性肌力药和血管加压药的低血压 (MAP < 50)
  • 血浆乳酸 ≥ 4 mmol/l

连续监测斑点和 MAP，每天根据临床指征定期测量乳酸 4-6 次。 如果存在一个或多个变量：

  1. 流体移除暂停
  2. 给予 250-500 毫升的晶体液推注
  3. 循环状态在 30 分钟内重新评估
  4. 重复步骤 1-3，直到循环不充分的迹象得到解决至少 1 小时
  5. 在评估效果之前，以减少 25% 的剂量重新开始排液至少 4 小时。
有源比较器：日常护理
由治疗临床医生自行决定的常规护理，但开始肾脏替代治疗 (RRT) 除外。
其他：日常护理

除了不鼓励开始肾脏替代治疗外，所有干预措施均由治疗医师酌情决定，除非满足以下一项或多项标准：

  • 高钾血症 (p-K+ > 6 mmol/l)
  • 重度代谢性酸中毒归因于 AKI（pH < 7.25 和标准碱过剩 < -10 mmol/l），对静脉输注碳酸氢盐有抵抗力
  • 重度呼吸衰竭，PaO2/FiO2 < 13 kPa，胸部 X 光片显示双侧浸润/水肿。
  • 进行性氮质血症和血尿素氮 (BUN) > 25 mmol/l。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
累积体液平衡
大体时间：5天
计算为每日摄入量 - 每日输出量之和，如每日 ICU 观察图表所示。
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
累积体液平衡
大体时间：ICU 平均停留时间预计为 10 天
参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 10 天
ICU 平均停留时间预计为 10 天
平均每日体液平衡
大体时间：ICU 平均停留时间预计为 10 天
参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 10 天
ICU 平均停留时间预计为 10 天
严重违反协议
大体时间：ICU 平均停留时间预计为 10 天
参与者将在 ICU 停留期间接受随访，预计平均 10 天
ICU 平均停留时间预计为 10 天
达到中性累积体液平衡的时间
大体时间：90天
达到中性累积体液平衡之前的天数。 将跟踪参与者，直到达到中性体液平衡或观察期结束（90 天）
90天
累积的严重不良反应
大体时间：90天
与排液相关的严重不良反应（心房颤动、缺血事件和器官衰竭）、速尿（严重电解质紊乱、严重血小板减少、听力下降、粒细胞缺乏和过敏反应）和输注去甲肾上腺素（脑出血、心律失常、精神症状）会接受检查
90天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率
大体时间：90天
90天
出院后的存活天数
大体时间：90天
90天
没有机械通气的存活天数
大体时间：90天
90天
存活天数和未接受肾脏替代治疗的天数
大体时间：90天
90天
肾脏恢复
大体时间：90天

定义为连续 5 天：

  • 无肾脏替代疗法
  • 血清肌酐≤ 150 % 基线值
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nordsjaellands Hospital

合作者

Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Morten H Bestle, MD, Ph D、Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • 学习椅：Anders Perner, Md, Ph D、Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
  • 学习椅：Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D、Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
  • 学习椅：Michael Ibsen, MD, Ph D、Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • 学习椅：Rasmus E Berthelsen, MD、Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月8日

研究完成 (实际的)

2017年6月8日

研究注册日期

首次提交

2015年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月29日

首次发布 (估计)

2015年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月3日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FFAKI
  • 2015-001701-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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