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Remoção Forçada de Líquidos em Lesões Renais Agudas de Alto Risco (FFAKI)

3 de julho de 2017 atualizado por: Nordsjaellands Hospital

Remoção forçada de fluidos versus cuidados intensivos usuais em lesão renal aguda de alto risco com sobrecarga grave de fluidos - um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade da remoção forçada de fluidos em pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI) com IRA de alto risco e sobrecarga grave de fluidos. A intervenção usará infusão de furosemida e/ou terapia renal substitutiva contínua (CRRT) para alcançar e manter um balanço hídrico cumulativo neutro. A intervenção será comparada ao padrão de atendimento, conforme refletido nas diretrizes globais de melhoria da doença renal (KDIGO).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum e grave em pacientes internados em UTI. Um elemento central dos cuidados intensivos é a ressuscitação com soluções cristaloides. Em muitos casos, o fluido se acumula e os pacientes ficam sobrecarregados com fluidos (balanço hídrico positivo > 10% do peso corporal). Isso é especialmente verdadeiro em pacientes com LRA, uma vez que muitas vezes eles têm capacidade prejudicada de excretar sal e água. A maioria das observações sugere danos com aumento do balanço hídrico positivo.

Objetivos: Avaliar a viabilidade da remoção forçada de líquidos com diuréticos e/ou CRRT em pacientes de UTI com LRA e sobrecarga hídrica grave, em comparação com a prática clínica atual.

Projeto: Multicêntrico, grupo paralelo, randomizado, teste-piloto cego com geração adequada de sequência de alocação e ocultação de alocação.

Tamanho do ensaio: O estudo piloto está planejado para incluir 50 pacientes. A inclusão está prevista para começar em agosto de 2015.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Lesão Renal Aguda definida de acordo com os critérios KDIGO
  • Pontuação de recuperação renal ≤ 60%. (Calculado usando www.renal-recovery-score.com)
  • Sobrecarga hídrica definida como balanço hídrico positivo ≥ 10% do peso corporal ideal.
  • Capaz de passar por randomização dentro de 12 horas após preencher outros critérios de inclusão

Critério de exclusão:

  • Doença renal crônica avançada pré-hospitalização conhecida. (eGFR < 30 mL/minuto/1,73 m2 ou TRS crônica.)
  • Insuficiência respiratória hipóxica grave (uso de ventilação invasiva e FiO2 > 80% e PEEP > 10 cm H2O)
  • Lesão por queimadura grave (≥ 10% TBSA)
  • Hipo ou hipernatremia grave (< 120 ou > 155 mmol/l)
  • coma hepático
  • Deficientes mentais submetidos a tratamento forçado
  • Gravidez/amamentação
  • Falta de compromisso para suporte de vida contínuo, incluindo RRT
  • Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remoção de fluido forçada

A intervenção experimental é guiada por uma meta terapêutica de balanço hídrico negativo médio ≥ 1 ml/kg/h e variáveis ​​de segurança que indicam circulação inadequada (lactato ≥ 4, MAP < 50 ou manchas além da borda das rótulas).

O efeito da remoção de fluidos é avaliado três vezes ao dia (06:00. 14:00 e 22:00), enquanto as variáveis ​​de segurança são avaliadas continuamente. A ressuscitação é iniciada se um ou mais sinais de circulação inadequada estiverem presentes.

A primeira escolha para remoção de fluidos é a terapia diurética com furosemida, que é continuada por no mínimo 8 horas. Se o objetivo terapêutico (balanço hídrico negativo ≥ 1 ml/kg/h) não for alcançado e/ou mantido apenas com furosemida, então a remoção de fluidos com terapia renal substitutiva contínua (CRRT) é iniciada.

  • Dose de ataque: 40 mg I.V.
  • Taxa de infusão 40 mg/h
  • Continuar até que o equilíbrio hídrico cumulativo neutro seja alcançado (o objetivo geral do tratamento) ou o equilíbrio hídrico negativo médio esteja abaixo de 1 ml/kg/h por 8 horas.
Outros nomes:
  • Furix
  • Iniciado em caso de contra-indicações ou efeito inadequado da furosemida.
  • A remoção de fluido é iniciada em 2 ml/kg/h
  • A eficácia é avaliada 3 vezes ao dia e a taxa de remoção aumentada em 0,5 ml/kg/h se o objetivo terapêutico não for alcançado
Outros nomes:
  • CRRT

A resposta fisiológica à remoção de fluido é monitorada com três variáveis ​​que indicam circulação inadequada. Esses são:

  • Manchas além da borda das rótulas
  • Hipotensão (PAM < 50) resistente a inotrópicos e vasopressores
  • Lactato plasmático ≥ 4 mmol/l

Manchas e MAP são monitorados continuamente e o lactato é medido rotineiramente 4-6 vezes ao dia e por indicação clínica. Se uma ou mais variáveis ​​estiverem presentes:

  1. A remoção de fluido é pausada
  2. Um bolus de líquido cristaloide de 250-500 ml é administrado
  3. O estado circulatório é reavaliado em 30 minutos
  4. A etapa 1-3 é repetida até que os sinais de circulação inadequada tenham sido resolvidos por no mínimo 1 hora
  5. A remoção de fluido é reiniciada em dose reduzida de 25% por no mínimo 4 horas antes da avaliação do efeito.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados habituais a critério dos médicos assistentes, exceto para o início da terapia renal substitutiva (TRS).

Todas as intervenções são realizadas a critério do médico assistente, exceto o início da terapia renal substitutiva, que é desencorajada, a menos que um ou mais dos seguintes critérios sejam atendidos:

  • Hipercalemia (p-K+ > 6 mmol/l)
  • Acidose metabólica grave atribuível a LRA (pH < 7,25 e excesso de base padrão < -10 mmol/l) resistente à infusão IV de bicarbonato
  • Insuficiência respiratória grave com PaO2/FiO2 < 13 kPa e infiltrados/edema bilaterais na radiografia de tórax.
  • Azotemia progressiva e azoto ureico no sangue (BUN) > 25 mmol/l.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio de fluidos cumulativo
Prazo: 5 dias
Calculado como a soma da ingestão diária - produção diária, conforme registrado nos gráficos diários de observação da UTI.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equilíbrio de fluidos cumulativo
Prazo: Permanência esperada na UTI média de 10 dias
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 10 dias
Permanência esperada na UTI média de 10 dias
Balanço hídrico diário médio
Prazo: Permanência esperada na UTI média de 10 dias
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 10 dias
Permanência esperada na UTI média de 10 dias
Principais violações de protocolo
Prazo: Permanência esperada na UTI média de 10 dias
os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 10 dias
Permanência esperada na UTI média de 10 dias
Tempo para neutralizar o equilíbrio de fluido cumulativo
Prazo: 90 dias
Número de dias até que o equilíbrio de fluido cumulativo neutro seja alcançado. Os participantes serão acompanhados até que o equilíbrio hídrico neutro seja alcançado ou cheguem ao final do período de observação (90 dias)
90 dias
Reações adversas graves acumuladas
Prazo: 90 dias
Reações adversas graves relacionadas à remoção de fluidos (fibrilação atrial, eventos isquêmicos e falência de órgãos), furosemida (distúrbio eletrolítico grave, trombocitopenia grave, perda auditiva, agranulocitose e reações alérgicas) e infusão de noradrenalina (hemorragia cerebral, arritmia cardíaca, sintomas psiquiátricos) irão ser examinado
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 90 dias
90 dias
Dias vivo e fora do hospital
Prazo: 90 dias
90 dias
Dias vivos e fora da ventilação mecânica
Prazo: 90 dias
90 dias
Dias de vida e fora da terapia renal substitutiva
Prazo: 90 dias
90 dias
Recuperação renal
Prazo: 90 dias

Definido como 5 dias consecutivos de:

  • Sem terapia renal substitutiva
  • creatinina sérica ≤ 150% do valor basal
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Morten H Bestle, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Cadeira de estudo: Anders Perner, Md, Ph D, Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
  • Cadeira de estudo: Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D, Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
  • Cadeira de estudo: Michael Ibsen, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Cadeira de estudo: Rasmus E Berthelsen, MD, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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