- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02458157
Remoção Forçada de Líquidos em Lesões Renais Agudas de Alto Risco (FFAKI)
Remoção forçada de fluidos versus cuidados intensivos usuais em lesão renal aguda de alto risco com sobrecarga grave de fluidos - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação comum e grave em pacientes internados em UTI. Um elemento central dos cuidados intensivos é a ressuscitação com soluções cristaloides. Em muitos casos, o fluido se acumula e os pacientes ficam sobrecarregados com fluidos (balanço hídrico positivo > 10% do peso corporal). Isso é especialmente verdadeiro em pacientes com LRA, uma vez que muitas vezes eles têm capacidade prejudicada de excretar sal e água. A maioria das observações sugere danos com aumento do balanço hídrico positivo.
Objetivos: Avaliar a viabilidade da remoção forçada de líquidos com diuréticos e/ou CRRT em pacientes de UTI com LRA e sobrecarga hídrica grave, em comparação com a prática clínica atual.
Projeto: Multicêntrico, grupo paralelo, randomizado, teste-piloto cego com geração adequada de sequência de alocação e ocultação de alocação.
Tamanho do ensaio: O estudo piloto está planejado para incluir 50 pacientes. A inclusão está prevista para começar em agosto de 2015.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
-
København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Lesão Renal Aguda definida de acordo com os critérios KDIGO
- Pontuação de recuperação renal ≤ 60%. (Calculado usando www.renal-recovery-score.com)
- Sobrecarga hídrica definida como balanço hídrico positivo ≥ 10% do peso corporal ideal.
- Capaz de passar por randomização dentro de 12 horas após preencher outros critérios de inclusão
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica avançada pré-hospitalização conhecida. (eGFR < 30 mL/minuto/1,73 m2 ou TRS crônica.)
- Insuficiência respiratória hipóxica grave (uso de ventilação invasiva e FiO2 > 80% e PEEP > 10 cm H2O)
- Lesão por queimadura grave (≥ 10% TBSA)
- Hipo ou hipernatremia grave (< 120 ou > 155 mmol/l)
- coma hepático
- Deficientes mentais submetidos a tratamento forçado
- Gravidez/amamentação
- Falta de compromisso para suporte de vida contínuo, incluindo RRT
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Remoção de fluido forçada
A intervenção experimental é guiada por uma meta terapêutica de balanço hídrico negativo médio ≥ 1 ml/kg/h e variáveis de segurança que indicam circulação inadequada (lactato ≥ 4, MAP < 50 ou manchas além da borda das rótulas). O efeito da remoção de fluidos é avaliado três vezes ao dia (06:00. 14:00 e 22:00), enquanto as variáveis de segurança são avaliadas continuamente. A ressuscitação é iniciada se um ou mais sinais de circulação inadequada estiverem presentes. A primeira escolha para remoção de fluidos é a terapia diurética com furosemida, que é continuada por no mínimo 8 horas. Se o objetivo terapêutico (balanço hídrico negativo ≥ 1 ml/kg/h) não for alcançado e/ou mantido apenas com furosemida, então a remoção de fluidos com terapia renal substitutiva contínua (CRRT) é iniciada. |
Outros nomes:
Outros nomes:
A resposta fisiológica à remoção de fluido é monitorada com três variáveis que indicam circulação inadequada. Esses são:
Manchas e MAP são monitorados continuamente e o lactato é medido rotineiramente 4-6 vezes ao dia e por indicação clínica. Se uma ou mais variáveis estiverem presentes:
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados habituais a critério dos médicos assistentes, exceto para o início da terapia renal substitutiva (TRS).
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Todas as intervenções são realizadas a critério do médico assistente, exceto o início da terapia renal substitutiva, que é desencorajada, a menos que um ou mais dos seguintes critérios sejam atendidos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equilíbrio de fluidos cumulativo
Prazo: 5 dias
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Calculado como a soma da ingestão diária - produção diária, conforme registrado nos gráficos diários de observação da UTI.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Equilíbrio de fluidos cumulativo
Prazo: Permanência esperada na UTI média de 10 dias
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 10 dias
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Permanência esperada na UTI média de 10 dias
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Balanço hídrico diário médio
Prazo: Permanência esperada na UTI média de 10 dias
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 10 dias
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Permanência esperada na UTI média de 10 dias
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Principais violações de protocolo
Prazo: Permanência esperada na UTI média de 10 dias
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os participantes serão acompanhados durante a permanência na UTI, uma média esperada de 10 dias
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Permanência esperada na UTI média de 10 dias
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Tempo para neutralizar o equilíbrio de fluido cumulativo
Prazo: 90 dias
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Número de dias até que o equilíbrio de fluido cumulativo neutro seja alcançado.
Os participantes serão acompanhados até que o equilíbrio hídrico neutro seja alcançado ou cheguem ao final do período de observação (90 dias)
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90 dias
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Reações adversas graves acumuladas
Prazo: 90 dias
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Reações adversas graves relacionadas à remoção de fluidos (fibrilação atrial, eventos isquêmicos e falência de órgãos), furosemida (distúrbio eletrolítico grave, trombocitopenia grave, perda auditiva, agranulocitose e reações alérgicas) e infusão de noradrenalina (hemorragia cerebral, arritmia cardíaca, sintomas psiquiátricos) irão ser examinado
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Dias vivo e fora do hospital
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Dias vivos e fora da ventilação mecânica
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Dias de vida e fora da terapia renal substitutiva
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Recuperação renal
Prazo: 90 dias
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Definido como 5 dias consecutivos de:
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten H Bestle, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
- Cadeira de estudo: Anders Perner, Md, Ph D, Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
- Cadeira de estudo: Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D, Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
- Cadeira de estudo: Michael Ibsen, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
- Cadeira de estudo: Rasmus E Berthelsen, MD, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berthelsen RE, Perner A, Jensen AK, Rasmussen BS, Jensen JU, Wiis J, Behzadi MT, Bestle MH. Forced fluid removal in intensive care patients with acute kidney injury: The randomised FFAKI feasibility trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):936-944. doi: 10.1111/aas.13124. Epub 2018 Apr 17.
- Berthelsen RE, Itenov T, Perner A, Jensen JU, Ibsen M, Jensen AEK, Bestle M. Forced fluid removal versus usual care in intensive care patients with high-risk acute kidney injury and severe fluid overload (FFAKI): study protocol for a randomised controlled pilot trial. Trials. 2017 Apr 24;18(1):189. doi: 10.1186/s13063-017-1935-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Ferimentos e Lesões
- Doença grave
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Furosemida
Outros números de identificação do estudo
- FFAKI
- 2015-001701-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Furosemida (Furix)
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Morten H. BestleUniversity of Copenhagen; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention... e outros colaboradoresRecrutamentoSobrecarga de fluidoDinamarca, Finlândia, Noruega, Islândia, Holanda, Suíça