고위험 급성 신장 손상에서 강제 체액 제거 (FFAKI)
2017년 7월 3일 업데이트: Nordsjaellands Hospital
심한 체액 과부하가 있는 고위험 급성 신장 손상에서 강제 체액 제거 대 일반적인 집중 치료 - 무작위 대조 시험
이 파일럿 시험의 목적은 고위험 AKI 및 심각한 체액 과부하로 중환자실(ICU)에 입원한 환자의 강제 체액 제거 가능성을 평가하는 것입니다.
개입은 중성 누적 체액 균형을 달성하고 유지하기 위해 푸로세마이드 주입 및/또는 지속적 신대체 요법(CRRT)을 사용합니다.
개입은 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 가이드라인에 반영된 치료 표준과 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성신장손상(AKI)은 중환자실에 입원한 환자에게 흔하고 심각한 합병증입니다. 중환자 치료의 핵심 요소는 크리스탈로이드 용액으로 소생시키는 것입니다. 많은 경우 체액이 축적되고 환자는 체액 과부하 상태가 됩니다(양성 체액 균형 > 체중의 10%). 염분과 수분을 배설하는 능력이 손상되는 경우가 많기 때문에 AKI 환자의 경우 특히 그렇습니다. 대부분의 관찰 결과는 긍정적인 체액 균형 증가로 인한 피해를 암시합니다.
목표: AKI 및 심각한 체액 과부하가 있는 ICU 환자에서 이뇨제 및/또는 CRRT를 사용한 강제 체액 제거 가능성을 현재 임상 실습과 비교하여 평가합니다.
설계: 할당 순서의 적절한 생성 및 할당 은닉을 포함하는 다중 센터, 병렬 그룹, 무작위, 평가자 눈가림 시범 시험.
시험 규모: 파일럿 연구는 50명의 환자를 포함할 계획입니다. 포함은 2015년 8월에 시작될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
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København Ø, 덴마크, 2100
- Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- KDIGO 기준에 따라 정의된 급성신장손상
- 신장 회복 점수 ≤ 60%. (www.renal-recovery-score.com을 사용하여 계산)
- 체액 과부하는 이상적인 체중의 10% 이상인 긍정적인 체액 균형으로 정의됩니다.
- 다른 포함 기준을 충족한 후 12시간 이내에 무작위 배정을 받을 수 있음
제외 기준:
- 입원 전 진행된 만성 신장 질환이 알려져 있습니다. (eGFR < 30mL/분/1.73 m2 또는 만성 RRT.)
- 중증 저산소성 호흡 부전(침습적 환기 사용 및 FiO2 > 80% 및 PEEP > 10cm H2O)
- 심각한 화상 부상(≥ 10% TBSA)
- 심한 저나트륨혈증 또는 고나트륨혈증(< 120 또는 > 155mmol/l)
- 간 혼수 상태
- 강제 치료를 받고 있는 정신장애인
- 임신/수유
- RRT를 포함한 지속적인 생명 유지에 대한 의지 부족
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강제 유체 제거
실험적 개입은 평균 음의 체액 균형 ≥ 1 ml/kg/h의 치료 목표와 부적절한 순환을 나타내는 안전 변수(젖산 ≥ 4, MAP < 50 또는 슬개골 가장자리 너머의 얼룩)에 의해 안내됩니다. 체액 제거 효과는 매일 3회(06:00. 14:00 및 22:00), 안전 변수는 지속적으로 평가됩니다. 부적절한 순환의 징후가 하나 이상 나타나면 소생술을 시작합니다. 체액 제거를 위한 첫 번째 선택은 최소 8시간 동안 지속되는 furosemide를 사용한 이뇨 요법입니다. 치료 목표(음성 체액 균형 ≥ 1 ml/kg/h)가 푸로세마이드 단독으로 달성 및/또는 유지되지 않으면 연속 신대체 요법(CRRT)으로 체액 제거를 시작합니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
유체 제거에 대한 생리학적 반응은 부적절한 순환을 나타내는 세 가지 변수로 모니터링됩니다. 이것들은:
반점과 MAP는 지속적으로 모니터링하고 젖산염은 매일 4-6회 임상 적응증에 따라 일상적으로 측정합니다. 하나 이상의 변수가 있는 경우:
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활성 비교기: 평상시 관리
신대체 요법(RRT)의 시작을 제외하고 치료하는 임상의의 재량에 따른 일반적인 치료.
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다음 기준 중 하나 이상이 충족되지 않는 한 권장되지 않는 신대체 요법의 시작을 제외하고 모든 개입은 치료 의사의 재량에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 유체 균형
기간: 5 일
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1일 ICU 관찰 차트에 등록된 1일 섭취량 - 1일 배출량의 합으로 계산됩니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 유체 균형
기간: ICU 체류 예상 평균 10일
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ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 10일입니다.
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ICU 체류 예상 평균 10일
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평균 일일 체액 균형
기간: ICU 체류 예상 평균 10일
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ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 10일입니다.
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ICU 체류 예상 평균 10일
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주요 프로토콜 위반
기간: ICU 체류 예상 평균 10일
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ICU 체류 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 10일입니다.
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ICU 체류 예상 평균 10일
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중립 누적 유체 균형까지의 시간
기간: 90일
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중립 누적 유체 균형이 달성될 때까지 일 수입니다.
참가자는 중립 유체 균형이 달성되거나 관찰 기간(90일)이 끝날 때까지 추적됩니다.
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90일
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누적된 중대한 이상반응
기간: 90일
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체액 제거(심방 세동, 허혈성 사건 및 장기 부전), 푸로세마이드(심각한 전해질 장애, 심한 혈소판 감소증, 난청 무과립구증 및 알레르기 반응) 및 노르아드레날린 주입(뇌출혈, 심장 부정맥, 정신 증상)과 관련된 중대한 이상 반응은 검사를 받다
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 90일
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90일
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살아서 병원에서 나온 날들
기간: 90일
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90일
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살아 있고 기계적 환기가 없는 날들
기간: 90일
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90일
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생존 일수와 신대체 요법을 받지 않은 일수
기간: 90일
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90일
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신장 회복
기간: 90일
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연속 5일로 정의:
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Morten H Bestle, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
- 연구 의자: Anders Perner, Md, Ph D, Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
- 연구 의자: Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D, Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
- 연구 의자: Michael Ibsen, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
- 연구 의자: Rasmus E Berthelsen, MD, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Berthelsen RE, Perner A, Jensen AK, Rasmussen BS, Jensen JU, Wiis J, Behzadi MT, Bestle MH. Forced fluid removal in intensive care patients with acute kidney injury: The randomised FFAKI feasibility trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):936-944. doi: 10.1111/aas.13124. Epub 2018 Apr 17.
- Berthelsen RE, Itenov T, Perner A, Jensen JU, Ibsen M, Jensen AEK, Bestle M. Forced fluid removal versus usual care in intensive care patients with high-risk acute kidney injury and severe fluid overload (FFAKI): study protocol for a randomised controlled pilot trial. Trials. 2017 Apr 24;18(1):189. doi: 10.1186/s13063-017-1935-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Centro Cardiologico Monzino알려지지 않은