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Rimozione forzata del fluido nella lesione renale acuta ad alto rischio (FFAKI)

3 luglio 2017 aggiornato da: Nordsjaellands Hospital

Rimozione forzata di fluidi vs terapia intensiva abituale in lesioni renali acute ad alto rischio con grave sovraccarico di fluidi: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio pilota è valutare la fattibilità della rimozione forzata di fluidi in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) con AKI ad alto rischio e grave sovraccarico di fluidi. L'intervento utilizzerà l'infusione di furosemide e/o la terapia sostitutiva renale continua (CRRT) per raggiungere e mantenere un bilancio idrico cumulativo neutro. L'intervento sarà confrontato con lo standard di cura come indicato nelle linee guida per il miglioramento dell'esito globale della malattia renale (KDIGO).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune e grave nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. Un elemento fondamentale della terapia intensiva è la rianimazione con soluzioni di cristalloidi. In molti casi i liquidi si accumulano e i pazienti diventano sovraccarichi di liquidi (bilancio di liquidi positivo > 10% del peso corporeo). Ciò è particolarmente vero nei pazienti con AKI, poiché spesso hanno una ridotta capacità di espellere sale e acqua. La maggior parte delle osservazioni suggerisce un danno con un aumento del bilancio idrico positivo.

Obiettivi: Valutare la fattibilità della rimozione forzata di liquidi con diuretici e/o CRRT in pazienti in terapia intensiva con AKI e grave sovraccarico di liquidi, rispetto all'attuale pratica clinica.

Design: trial pilota multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, valutatore in cieco con generazione adeguata della sequenza di allocazione e occultamento dell'allocazione.

Dimensione dello studio: lo studio pilota prevede di includere 50 pazienti. L'inclusione dovrebbe iniziare ad agosto 2015.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Danno renale acuto definito secondo i criteri KDIGO
  • Punteggio di recupero renale ≤ 60%. (Calcolato utilizzando www.renal-recovery-score.com)
  • Sovraccarico di liquidi definito come un bilancio idrico positivo ≥ 10% del peso corporeo ideale.
  • In grado di sottoporsi alla randomizzazione entro 12 ore dal soddisfacimento di altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica avanzata pre-ospedalizzazione nota. (eGFR < 30 ml/minuto/1,73 m2 o RRT cronico.)
  • Grave insufficienza respiratoria ipossica (uso di ventilazione invasiva e FiO2 > 80% e PEEP > 10 cm H2O)
  • Grave ustione (≥ 10% TBSA)
  • Grave ipo o ipernatriemia (< 120 o > 155 mmol/l)
  • Coma epatico
  • Disabile mentale sottoposto a cure forzate
  • Gravidanza/allattamento
  • Mancanza di impegno per il supporto vitale in corso, inclusa la RRT
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimozione forzata del fluido

L'intervento sperimentale è guidato da un obiettivo terapeutico di bilancio idrico medio negativo ≥ 1 ml/kg/h e variabili di sicurezza che indicano una circolazione inadeguata (lattato ≥ 4, MAP <50 o chiazze oltre il bordo delle rotule).

L'effetto della rimozione dei fluidi viene valutato tre volte al giorno (06:00. 14:00 e 22:00), mentre le variabili di sicurezza vengono valutate continuamente. La rianimazione viene avviata se sono presenti uno o più segni di circolazione inadeguata.

La prima scelta per la rimozione dei liquidi è la terapia diuretica con furosemide, che viene continuata per un minimo di 8 ore. Se l'obiettivo terapeutico (bilancio idrico negativo ≥ 1 ml/kg/h) non viene raggiunto e/o mantenuto dalla sola furosemide, si inizia la rimozione dei liquidi con la terapia renale sostitutiva continua (CRRT).

  • Dose di carico: 40 mg I.V.
  • Velocità di infusione 40 mg/h
  • Continuare fino al raggiungimento del bilancio idrico cumulativo neutro (l'obiettivo generale del trattamento) o fino al raggiungimento del bilancio idrico negativo medio inferiore a 1 ml/kg/h per 8 ore.
Altri nomi:
  • Furix
  • Avviato in caso di controindicazioni o effetto inadeguato della furosemide.
  • La rimozione del fluido inizia a 2 ml/kg/h
  • L'efficacia viene valutata 3 volte al giorno e la velocità di rimozione aumenta di 0,5 ml/kg/h se l'obiettivo terapeutico non viene raggiunto
Altri nomi:
  • CRT

La risposta fisiologica alla rimozione dei fluidi viene monitorata con tre variabili che indicano una circolazione inadeguata. Questi sono:

  • Macchie oltre il bordo delle rotule
  • Ipotensione (MAP <50) resistente a inotropi e vasopressori
  • Lattato plasmatico ≥ 4 mmol/l

La screziatura e la MAP vengono monitorate continuamente e il lattato viene misurato di routine 4-6 volte al giorno e su indicazione clinica. Se una o più variabili sono presenti:

  1. La rimozione del fluido è sospesa
  2. Viene somministrato un bolo di liquido cristalloide di 250-500 ml
  3. Lo stato circolatorio viene rivalutato entro 30 minuti
  4. I passaggi 1-3 vengono ripetuti fino a quando i segni di circolazione inadeguata non vengono risolti per almeno 1 ora
  5. La rimozione del fluido viene riavviata con una dose ridotta del 25% per almeno 4 ore prima della valutazione dell'effetto.
Comparatore attivo: Solita cura
Cure usuali a discrezione dei medici curanti, ad eccezione dell'inizio della terapia renale sostitutiva (RRT).

Tutti gli interventi vengono eseguiti a discrezione del medico curante ad eccezione dell'inizio della terapia renale sostitutiva che è sconsigliata a meno che non siano soddisfatti uno o più dei seguenti criteri:

  • Iperkaliemia (p-K+ > 6 mmol/l)
  • Grave acidosi metabolica attribuibile ad AKI (pH < 7,25 ed eccesso di basi standard < -10 mmol/l) resistente all'infusione di bicarbonato EV
  • Grave insufficienza respiratoria con PaO2/FiO2 < 13 kPa e infiltrati bilaterali/edema alla radiografia del torace.
  • Azotemia progressiva e azotemia (BUN) > 25 mmol/l.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio cumulativo dei fluidi
Lasso di tempo: 5 giorni
Calcolato come somma di assunzione giornaliera - produzione giornaliera, come registrato sulle tabelle di osservazione giornaliere in terapia intensiva.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio cumulativo dei fluidi
Lasso di tempo: Degenza media prevista in terapia intensiva di 10 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Degenza media prevista in terapia intensiva di 10 giorni
Bilancio idrico giornaliero medio
Lasso di tempo: Degenza media prevista in terapia intensiva di 10 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Degenza media prevista in terapia intensiva di 10 giorni
Principali violazioni del protocollo
Lasso di tempo: Degenza media prevista in terapia intensiva di 10 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
Degenza media prevista in terapia intensiva di 10 giorni
Tempo per il bilancio cumulativo dei fluidi neutrale
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di giorni fino al raggiungimento del bilancio idrico cumulativo neutro. I partecipanti saranno seguiti fino al raggiungimento dell'equilibrio idrico neutro o fino alla fine del periodo di osservazione (90 giorni)
90 giorni
Reazioni avverse serie accumulate
Lasso di tempo: 90 giorni
Gravi reazioni avverse correlate alla rimozione di fluidi (fibrillazione atriale, eventi ischemici e insufficienza d'organo), furosemide (grave disturbo elettrolitico, grave trombocitopenia, ipoacusia, agranulocitosi e reazioni allergiche) e all'infusione di noradrenalina (emorragia cerebrale, aritmia cardiaca, sintomi psichiatrici) essere esaminato
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Giorni vivi e senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Giorni vivi e senza terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Recupero renale
Lasso di tempo: 90 giorni

Definito come 5 giorni consecutivi di:

  • Nessuna terapia sostitutiva renale
  • creatinina sierica ≤ 150% del valore basale
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Morten H Bestle, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Cattedra di studio: Anders Perner, Md, Ph D, Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
  • Cattedra di studio: Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D, Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
  • Cattedra di studio: Michael Ibsen, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Cattedra di studio: Rasmus E Berthelsen, MD, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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