- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02458157
Rimozione forzata del fluido nella lesione renale acuta ad alto rischio (FFAKI)
Rimozione forzata di fluidi vs terapia intensiva abituale in lesioni renali acute ad alto rischio con grave sovraccarico di fluidi: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza comune e grave nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. Un elemento fondamentale della terapia intensiva è la rianimazione con soluzioni di cristalloidi. In molti casi i liquidi si accumulano e i pazienti diventano sovraccarichi di liquidi (bilancio di liquidi positivo > 10% del peso corporeo). Ciò è particolarmente vero nei pazienti con AKI, poiché spesso hanno una ridotta capacità di espellere sale e acqua. La maggior parte delle osservazioni suggerisce un danno con un aumento del bilancio idrico positivo.
Obiettivi: Valutare la fattibilità della rimozione forzata di liquidi con diuretici e/o CRRT in pazienti in terapia intensiva con AKI e grave sovraccarico di liquidi, rispetto all'attuale pratica clinica.
Design: trial pilota multicentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, valutatore in cieco con generazione adeguata della sequenza di allocazione e occultamento dell'allocazione.
Dimensione dello studio: lo studio pilota prevede di includere 50 pazienti. L'inclusione dovrebbe iniziare ad agosto 2015.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
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Hillerød, Danimarca, 3400
- Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
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København Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Danno renale acuto definito secondo i criteri KDIGO
- Punteggio di recupero renale ≤ 60%. (Calcolato utilizzando www.renal-recovery-score.com)
- Sovraccarico di liquidi definito come un bilancio idrico positivo ≥ 10% del peso corporeo ideale.
- In grado di sottoporsi alla randomizzazione entro 12 ore dal soddisfacimento di altri criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica avanzata pre-ospedalizzazione nota. (eGFR < 30 ml/minuto/1,73 m2 o RRT cronico.)
- Grave insufficienza respiratoria ipossica (uso di ventilazione invasiva e FiO2 > 80% e PEEP > 10 cm H2O)
- Grave ustione (≥ 10% TBSA)
- Grave ipo o ipernatriemia (< 120 o > 155 mmol/l)
- Coma epatico
- Disabile mentale sottoposto a cure forzate
- Gravidanza/allattamento
- Mancanza di impegno per il supporto vitale in corso, inclusa la RRT
- Mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rimozione forzata del fluido
L'intervento sperimentale è guidato da un obiettivo terapeutico di bilancio idrico medio negativo ≥ 1 ml/kg/h e variabili di sicurezza che indicano una circolazione inadeguata (lattato ≥ 4, MAP <50 o chiazze oltre il bordo delle rotule). L'effetto della rimozione dei fluidi viene valutato tre volte al giorno (06:00. 14:00 e 22:00), mentre le variabili di sicurezza vengono valutate continuamente. La rianimazione viene avviata se sono presenti uno o più segni di circolazione inadeguata. La prima scelta per la rimozione dei liquidi è la terapia diuretica con furosemide, che viene continuata per un minimo di 8 ore. Se l'obiettivo terapeutico (bilancio idrico negativo ≥ 1 ml/kg/h) non viene raggiunto e/o mantenuto dalla sola furosemide, si inizia la rimozione dei liquidi con la terapia renale sostitutiva continua (CRRT). |
Altri nomi:
Altri nomi:
La risposta fisiologica alla rimozione dei fluidi viene monitorata con tre variabili che indicano una circolazione inadeguata. Questi sono:
La screziatura e la MAP vengono monitorate continuamente e il lattato viene misurato di routine 4-6 volte al giorno e su indicazione clinica. Se una o più variabili sono presenti:
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Comparatore attivo: Solita cura
Cure usuali a discrezione dei medici curanti, ad eccezione dell'inizio della terapia renale sostitutiva (RRT).
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Tutti gli interventi vengono eseguiti a discrezione del medico curante ad eccezione dell'inizio della terapia renale sostitutiva che è sconsigliata a meno che non siano soddisfatti uno o più dei seguenti criteri:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancio cumulativo dei fluidi
Lasso di tempo: 5 giorni
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Calcolato come somma di assunzione giornaliera - produzione giornaliera, come registrato sulle tabelle di osservazione giornaliere in terapia intensiva.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bilancio cumulativo dei fluidi
Lasso di tempo: Degenza media prevista in terapia intensiva di 10 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
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Degenza media prevista in terapia intensiva di 10 giorni
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Bilancio idrico giornaliero medio
Lasso di tempo: Degenza media prevista in terapia intensiva di 10 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
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Degenza media prevista in terapia intensiva di 10 giorni
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Principali violazioni del protocollo
Lasso di tempo: Degenza media prevista in terapia intensiva di 10 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 10 giorni
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Degenza media prevista in terapia intensiva di 10 giorni
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Tempo per il bilancio cumulativo dei fluidi neutrale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Numero di giorni fino al raggiungimento del bilancio idrico cumulativo neutro.
I partecipanti saranno seguiti fino al raggiungimento dell'equilibrio idrico neutro o fino alla fine del periodo di osservazione (90 giorni)
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90 giorni
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Reazioni avverse serie accumulate
Lasso di tempo: 90 giorni
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Gravi reazioni avverse correlate alla rimozione di fluidi (fibrillazione atriale, eventi ischemici e insufficienza d'organo), furosemide (grave disturbo elettrolitico, grave trombocitopenia, ipoacusia, agranulocitosi e reazioni allergiche) e all'infusione di noradrenalina (emorragia cerebrale, aritmia cardiaca, sintomi psichiatrici) essere esaminato
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90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Giorni vivi e senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Giorni vivi e senza terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Recupero renale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Definito come 5 giorni consecutivi di:
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Morten H Bestle, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
- Cattedra di studio: Anders Perner, Md, Ph D, Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
- Cattedra di studio: Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D, Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
- Cattedra di studio: Michael Ibsen, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
- Cattedra di studio: Rasmus E Berthelsen, MD, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berthelsen RE, Perner A, Jensen AK, Rasmussen BS, Jensen JU, Wiis J, Behzadi MT, Bestle MH. Forced fluid removal in intensive care patients with acute kidney injury: The randomised FFAKI feasibility trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):936-944. doi: 10.1111/aas.13124. Epub 2018 Apr 17.
- Berthelsen RE, Itenov T, Perner A, Jensen JU, Ibsen M, Jensen AEK, Bestle M. Forced fluid removal versus usual care in intensive care patients with high-risk acute kidney injury and severe fluid overload (FFAKI): study protocol for a randomised controlled pilot trial. Trials. 2017 Apr 24;18(1):189. doi: 10.1186/s13063-017-1935-2.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Ferite e lesioni
- Malattia critica
- Danno renale acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Furosemide
Altri numeri di identificazione dello studio
- FFAKI
- 2015-001701-13 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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