Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erzwungene Flüssigkeitsentfernung bei akuter Nierenverletzung mit hohem Risiko (FFAKI)

3. Juli 2017 aktualisiert von: Nordsjaellands Hospital

Erzwungene Flüssigkeitsentfernung vs. übliche Intensivpflege bei akuter Nierenschädigung mit hohem Risiko und schwerer Flüssigkeitsüberlastung – eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer erzwungenen Flüssigkeitsentfernung bei Patienten zu beurteilen, die auf der Intensivstation (ICU) mit Hochrisiko-AKI und schwerer Flüssigkeitsüberladung aufgenommen wurden. Bei der Intervention wird eine Furosemid-Infusion und/oder eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) verwendet, um ein neutrales kumulatives Flüssigkeitsgleichgewicht zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Die Intervention wird mit dem Behandlungsstandard verglichen, der in den Richtlinien zur Verbesserung des globalen Ergebnisses von Nierenerkrankungen (KDIGO) enthalten ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden. Ein Kernelement der Intensivmedizin ist die Reanimation mit kristalloiden Lösungen. In vielen Fällen kommt es zu einer Flüssigkeitsansammlung und zu einer Flüssigkeitsüberladung (positive Flüssigkeitsbilanz > 10 % des Körpergewichts). Dies gilt insbesondere für Patienten mit AKI, da sie häufig eine eingeschränkte Fähigkeit haben, Salz und Wasser auszuscheiden. Die meisten Beobachtungen deuten auf Schäden mit erhöhter positiver Flüssigkeitsbilanz hin.

Ziele: Bewertung der Durchführbarkeit einer erzwungenen Flüssigkeitsentfernung mit Diuretika und/oder CRRT bei Intensivpatienten mit AKI und schwerer Flüssigkeitsüberladung im Vergleich zur derzeitigen klinischen Praxis.

Design: Multizentrische, parallele Gruppen, randomisierte, Gutachter-verblindete Pilotstudie mit angemessener Generierung der Zuordnungssequenz und Verschleierung der Zuordnung.

Studiengröße: Die Pilotstudie soll 50 Patienten umfassen. Die Aufnahme wird voraussichtlich im August 2015 beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Akute Nierenschädigung, definiert nach den KDIGO-Kriterien
  • Renal Recovery Score ≤ 60 %. (Berechnet mit www.renal-recovery-score.com)
  • Flüssigkeitsüberladung, definiert als positive Flüssigkeitsbilanz ≥ 10 % des idealen Körpergewichts.
  • Kann innerhalb von 12 Stunden nach Erfüllung anderer Einschlusskriterien randomisiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung vor dem Krankenhausaufenthalt. (eGFR < 30 ml/Minute/1,73 m2 oder chronische RRT.)
  • Schwere hypoxische respiratorische Insuffizienz (Einsatz von invasiver Beatmung und FiO2 > 80 % und PEEP > 10 cm H2O)
  • Schwere Brandverletzung (≥ 10 % TBSA)
  • Schwere Hypo- oder Hypernatriämie (< 120 oder > 155 mmol/l)
  • Hepatisches Koma
  • Geistig Behinderte in Zwangsbehandlung
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Mangelndes Engagement für die laufende Lebenserhaltung, einschließlich RRT
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erzwungene Flüssigkeitsentfernung

Die experimentelle Intervention wird von einem therapeutischen Ziel einer durchschnittlichen negativen Flüssigkeitsbilanz ≥ 1 ml/kg/h und Sicherheitsvariablen geleitet, die auf eine unzureichende Zirkulation hinweisen (Laktat ≥ 4, MAP < 50 oder Sprenkelung über den Rand der Kniescheiben hinaus).

Die Wirkung der Flüssigkeitsentfernung wird dreimal täglich (06:00 Uhr) bewertet. 14:00 und 22:00 Uhr), während die Sicherheitsvariablen kontinuierlich ausgewertet werden. Bei Vorliegen eines oder mehrerer Anzeichen einer unzureichenden Durchblutung wird mit der Reanimation begonnen.

Die erste Wahl zur Flüssigkeitsentfernung ist eine diuretische Therapie mit Furosemid, die mindestens 8 Stunden lang fortgesetzt wird. Wenn das Therapieziel (negative Flüssigkeitsbilanz ≥ 1 ml/kg/h) durch Furosemid allein nicht erreicht und/oder aufrechterhalten wird, wird eine Flüssigkeitsentfernung mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT) eingeleitet.
Arzneimittel: Furosemid (Furix)
  • Ladedosis: 40 mg i.v.
  • Infusionsrate 40 mg/h
  • Wird fortgesetzt, bis eine neutrale kumulative Flüssigkeitsbilanz erreicht ist (das Gesamtbehandlungsziel) oder die durchschnittliche negative Flüssigkeitsbilanz für 8 Stunden unter 1 ml/kg/h liegt.
Andere Namen:
  • Furix
Sonstiges: Kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT)
  • Wird eingeleitet bei Kontraindikationen oder unzureichender Wirkung von Furosemid.
  • Die Flüssigkeitsentfernung wird bei 2 ml/kg/h gestartet
  • Die Wirksamkeit wird 3-mal täglich evaluiert und die Abbaurate um 0,5 ml/kg/h erhöht, wenn das Therapieziel nicht erreicht wird
Andere Namen:
  • CRRT
Sonstiges: Reanimation

Die physiologische Reaktion auf die Flüssigkeitsentfernung wird mit drei Variablen überwacht, die eine unzureichende Zirkulation anzeigen. Diese sind:

  • Sprenkelung über den Rand der Kniescheiben hinaus
  • Hypotonie (MAP < 50) resistent gegen Inotropika und Vasopressoren
  • Plasmalaktat ≥ 4 mmol/l

Sprenkelung und MAP werden kontinuierlich überwacht und Laktat wird routinemäßig 4-6 mal täglich und bei klinischer Indikation gemessen. Wenn eine oder mehrere Variablen vorhanden sind:

  1. Die Flüssigkeitsentnahme wird angehalten
  2. Es wird ein kristalloider Flüssigkeitsbolus von 250–500 ml verabreicht
  3. Der Kreislaufstatus wird innerhalb von 30 Minuten neu bewertet
  4. Schritt 1-3 wird wiederholt, bis die Anzeichen einer unzureichenden Durchblutung für mindestens 1 Stunde verschwunden sind
  5. Die Flüssigkeitsentfernung wird mit einer um 25 % reduzierten Dosis für mindestens 4 Stunden vor der Bewertung der Wirkung wieder aufgenommen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes, mit Ausnahme der Einleitung einer Nierenersatztherapie (RRT).
Sonstiges: Übliche Pflege

Alle Eingriffe werden nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt, mit Ausnahme der Einleitung einer Nierenersatztherapie, von der abgeraten wird, es sei denn, eines oder mehrere der folgenden Kriterien sind erfüllt:

  • Hyperkaliämie (p-K+ > 6 mmol/l)
  • Schwere metabolische Azidose, die auf AKI zurückzuführen ist (pH < 7,25 und Standard-Basenüberschuss < -10 mmol/l), die gegen eine i.v. Bikarbonat-Infusion resistent ist
  • Schwere respiratorische Insuffizienz mit PaO2/FiO2 < 13 kPa und bilateralen Infiltraten/Ödemen auf dem Thorax-Röntgenbild.
  • Fortschreitende Azotämie und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 25 mmol/l.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 5 Tage
Berechnet als Summe aus täglicher Aufnahme – täglicher Abgabe, wie in den täglichen Beobachtungstabellen auf der Intensivstation verzeichnet.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
Aufenthalt auf der Intensivstation voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Mittlere tägliche Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
Aufenthalt auf der Intensivstation voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Schwere Protokollverletzungen
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
Aufenthalt auf der Intensivstation voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage
Zeit bis zur neutralen kumulativen Flüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Tage, bis eine neutrale kumulative Flüssigkeitsbilanz erreicht ist. Die Teilnehmer werden beobachtet, bis ein neutraler Flüssigkeitshaushalt erreicht ist oder sie das Ende des Beobachtungszeitraums (90 Tage) erreichen.
90 Tage
Kumulierte schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Flüssigkeitsentnahme (Vorhofflimmern, ischämische Ereignisse und Organversagen), Furosemid (schwere Elektrolytstörungen, schwere Thrombozytopenie, Hörverlust, Agranulozytose und allergische Reaktionen) und der Infusion von Noradrenalin (Hirnblutung, Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Symptome). geprüft werden
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Tage am Leben und ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Tage am Leben und ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Genesung der Nieren
Zeitfenster: 90 Tage

Definiert als 5 aufeinanderfolgende Tage mit:

  • Keine Nierenersatztherapie
  • Serumkreatinin ≤ 150 % Ausgangswert
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten H Bestle, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Studienstuhl: Anders Perner, Md, Ph D, Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
  • Studienstuhl: Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D, Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
  • Studienstuhl: Michael Ibsen, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Studienstuhl: Rasmus E Berthelsen, MD, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFAKI
  • 2015-001701-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Furosemid (Furix)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren