Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymuszone usuwanie płynów w przypadku ostrego urazu nerek wysokiego ryzyka (FFAKI)

3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Nordsjaellands Hospital

Wymuszone usuwanie płynów a zwykła intensywna opieka w przypadku ostrego uszkodzenia nerek wysokiego ryzyka z poważnym przeciążeniem płynami — randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności wymuszonego usunięcia płynów u pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) z AKI wysokiego ryzyka i ciężkim przeciążeniem płynowym. W interwencji wykorzystany zostanie wlew furosemidu i/lub ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT) w celu osiągnięcia i utrzymania neutralnej skumulowanej równowagi płynów. Interwencja zostanie porównana ze standardową opieką odzwierciedloną w wytycznych KDIGO dotyczących poprawy ogólnego wyniku choroby nerek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym i poważnym powikłaniem u pacjentów przyjmowanych na OIOM. Podstawowym elementem intensywnej opieki jest resuscytacja roztworami krystaloidów. W wielu przypadkach dochodzi do gromadzenia się płynów i pacjentów dochodzi do przeciążenia płynami (dodatni bilans płynów > 10% masy ciała). Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku pacjentów z AKI, ponieważ często mają oni upośledzoną zdolność do wydalania soli i wody. Większość obserwacji sugeruje szkodę przy zwiększonym dodatnim bilansie płynów.

Cele: Ocena wykonalności wymuszonego usuwania płynów za pomocą diuretyków i/lub CRRT u pacjentów OIOM z AKI i ciężkim przeciążeniem płynowym w porównaniu z obecną praktyką kliniczną.

Projekt: Wieloośrodkowa, równoległa grupa, randomizowana, zaślepiona przez oceniającego próba pilotażowa z odpowiednim generowaniem sekwencji alokacji i ukrywaniem alokacji.

Wielkość próby: Planuje się, że badanie pilotażowe obejmie 50 pacjentów. Oczekuje się, że integracja rozpocznie się w sierpniu 2015 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ostre uszkodzenie nerek zdefiniowane zgodnie z kryteriami KDIGO
  • Wynik regeneracji nerek ≤ 60%. (Obliczono na podstawie www.renal-recovery-score.com)
  • Przeciążenie płynami zdefiniowane jako dodatni bilans płynów ≥ 10% idealnej masy ciała.
  • Możliwość poddania się randomizacji w ciągu 12 godzin od spełnienia innych kryteriów włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Znana przedszpitalnie zaawansowana przewlekła choroba nerek. (eGFR < 30 ml/minutę/1,73 m2 lub przewlekła RRT).
  • Ciężka hipoksyjna niewydolność oddechowa (stosowanie wentylacji inwazyjnej i FiO2 > 80% i PEEP > 10 cm H2O)
  • Ciężkie oparzenia (≥ 10% TBSA)
  • Ciężka hipo- lub hipernatremia (< 120 lub > 155 mmol/l)
  • śpiączka wątrobowa
  • Niepełnosprawny umysłowo w trakcie przymusowego leczenia
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Brak zaangażowania w ciągłe podtrzymywanie życia, w tym RRT
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wymuszone usuwanie płynu

Interwencja eksperymentalna jest ukierunkowana na cel terapeutyczny średniego ujemnego bilansu płynów ≥ 1 ml/kg/h oraz zmienne bezpieczeństwa wskazujące na nieprawidłowe krążenie (mleczany ≥ 4, MAP < 50 lub plamki poza krawędzią rzepki).

Efekt usunięcia płynu ocenia się trzy razy dziennie (06:00. 14:00 i 22:00), podczas gdy zmienne bezpieczeństwa są oceniane w sposób ciągły. Resuscytację rozpoczyna się, jeśli występuje jeden lub więcej objawów nieprawidłowego krążenia.

Pierwszym wyborem do odwodnienia jest terapia moczopędna furosemidem, którą kontynuuje się przez minimum 8 godzin. Jeśli cel terapeutyczny (ujemny bilans płynów ≥ 1 ml/kg/h) nie zostanie osiągnięty i/lub utrzymany przez sam furosemid, wówczas rozpoczyna się usuwanie płynów za pomocą ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT).

  • Dawka nasycająca: 40 mg i.v.
  • Szybkość infuzji 40 mg/godz
  • Kontynuować aż do uzyskania neutralnego skumulowanego bilansu płynów (ogólny cel leczenia) lub średniego ujemnego bilansu płynów poniżej 1 ml/kg/h przez 8 godzin.
Inne nazwy:
  • Furix
  • Rozpoczęty w przypadku przeciwwskazań lub niewystarczającego działania furosemidu.
  • Usuwanie płynu rozpoczyna się przy 2 ml/kg/h
  • Skuteczność ocenia się 3 razy dziennie, a szybkość usuwania zwiększa się o 0,5 ml/kg/h, jeśli cel terapeutyczny nie zostanie osiągnięty
Inne nazwy:
  • CRRT

Reakcję fizjologiczną na usunięcie płynu monitoruje się za pomocą trzech zmiennych wskazujących na nieprawidłowe krążenie. To są:

  • Cętkowanie poza krawędzią rzepki
  • Niedociśnienie (MAP < 50) oporne na leki inotropowe i wazopresyjne
  • Mleczan w osoczu ≥ 4 mmol/l

Cętkowanie i MAP są stale monitorowane, a poziom mleczanu mierzony rutynowo 4-6 razy dziennie iw zależności od wskazań klinicznych. Jeśli występuje jedna lub więcej zmiennych:

  1. Usuwanie płynu jest wstrzymane
  2. Podaje się płyn krystaloidowy w bolusie o objętości 250-500 ml
  3. Stan krążenia jest ponownie oceniany w ciągu 30 minut
  4. Krok 1-3 jest powtarzany aż do ustąpienia objawów nieprawidłowego krążenia przez co najmniej 1 godzinę
  5. Wznawia się usuwanie płynu w dawce zmniejszonej o 25% na minimum 4 godziny przed oceną efektu.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka według uznania lekarza prowadzącego, z wyjątkiem rozpoczęcia terapii nerkozastępczej (RRT).

Wszystkie interwencje są wykonywane według uznania lekarza prowadzącego, z wyjątkiem rozpoczynania terapii nerkozastępczej, której nie zaleca się, chyba że spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • Hiperkaliemia (p-K+ > 6 mmol/l)
  • Ciężka kwasica metaboliczna związana z AKI (pH < 7,25 i nadmiar zasady standardowej < -10 mmol/l) oporna na dożylny wlew wodorowęglanów
  • Ciężka niewydolność oddechowa z PaO2/FiO2 < 13 kPa i obustronnymi naciekami/obrzękami w RTG klatki piersiowej.
  • Postępująca azotemia i azot mocznikowy we krwi (BUN) > 25 mmol/l.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: 5 dni
Obliczona jako suma dziennego spożycia - dziennego wyjścia, zgodnie z rejestracją na dziennych kartach obserwacyjnych OIT.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: Przewidywany pobyt na OIOM średnio 10 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 10 dni
Przewidywany pobyt na OIOM średnio 10 dni
Średni dzienny bilans płynów
Ramy czasowe: Przewidywany pobyt na OIOM średnio 10 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 10 dni
Przewidywany pobyt na OIOM średnio 10 dni
Główne naruszenia protokołu
Ramy czasowe: Przewidywany pobyt na OIOM średnio 10 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 10 dni
Przewidywany pobyt na OIOM średnio 10 dni
Czas do neutralnej skumulowanej równowagi płynów
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni do osiągnięcia neutralnego skumulowanego bilansu płynów. Uczestnicy będą obserwowani do momentu osiągnięcia neutralnej równowagi płynów lub do końca okresu obserwacji (90 dni)
90 dni
Skumulowane poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
Ciężkie działania niepożądane związane z usuwaniem płynów (migotanie przedsionków, incydenty niedokrwienne i niewydolność narządów), furosemidem (ciężkie zaburzenia elektrolitowe, ciężka małopłytkowość, utrata słuchu, agranulocytoza i reakcje alergiczne) oraz wlewem noradrenaliny (krwotok mózgowy, arytmia serca, objawy psychiatryczne) będą być egzaminowanym
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Dni żywe i poza wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Dni życia i poza terapią nerkozastępczą
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Odzyskiwanie nerek
Ramy czasowe: 90 dni

Zdefiniowane jako 5 kolejnych dni:

  • Brak terapii nerkozastępczej
  • kreatynina w surowicy ≤ 150% wartości wyjściowej
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Morten H Bestle, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Krzesło do nauki: Anders Perner, Md, Ph D, Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
  • Krzesło do nauki: Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D, Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
  • Krzesło do nauki: Michael Ibsen, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Krzesło do nauki: Rasmus E Berthelsen, MD, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Furosemid (Furix)

3
Subskrybuj