- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02458157
Wymuszone usuwanie płynów w przypadku ostrego urazu nerek wysokiego ryzyka (FFAKI)
Wymuszone usuwanie płynów a zwykła intensywna opieka w przypadku ostrego uszkodzenia nerek wysokiego ryzyka z poważnym przeciążeniem płynami — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym i poważnym powikłaniem u pacjentów przyjmowanych na OIOM. Podstawowym elementem intensywnej opieki jest resuscytacja roztworami krystaloidów. W wielu przypadkach dochodzi do gromadzenia się płynów i pacjentów dochodzi do przeciążenia płynami (dodatni bilans płynów > 10% masy ciała). Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku pacjentów z AKI, ponieważ często mają oni upośledzoną zdolność do wydalania soli i wody. Większość obserwacji sugeruje szkodę przy zwiększonym dodatnim bilansie płynów.
Cele: Ocena wykonalności wymuszonego usuwania płynów za pomocą diuretyków i/lub CRRT u pacjentów OIOM z AKI i ciężkim przeciążeniem płynowym w porównaniu z obecną praktyką kliniczną.
Projekt: Wieloośrodkowa, równoległa grupa, randomizowana, zaślepiona przez oceniającego próba pilotażowa z odpowiednim generowaniem sekwencji alokacji i ukrywaniem alokacji.
Wielkość próby: Planuje się, że badanie pilotażowe obejmie 50 pacjentów. Oczekuje się, że integracja rozpocznie się w sierpniu 2015 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
-
Hillerød, Dania, 3400
- Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
-
København Ø, Dania, 2100
- Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Ostre uszkodzenie nerek zdefiniowane zgodnie z kryteriami KDIGO
- Wynik regeneracji nerek ≤ 60%. (Obliczono na podstawie www.renal-recovery-score.com)
- Przeciążenie płynami zdefiniowane jako dodatni bilans płynów ≥ 10% idealnej masy ciała.
- Możliwość poddania się randomizacji w ciągu 12 godzin od spełnienia innych kryteriów włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Znana przedszpitalnie zaawansowana przewlekła choroba nerek. (eGFR < 30 ml/minutę/1,73 m2 lub przewlekła RRT).
- Ciężka hipoksyjna niewydolność oddechowa (stosowanie wentylacji inwazyjnej i FiO2 > 80% i PEEP > 10 cm H2O)
- Ciężkie oparzenia (≥ 10% TBSA)
- Ciężka hipo- lub hipernatremia (< 120 lub > 155 mmol/l)
- śpiączka wątrobowa
- Niepełnosprawny umysłowo w trakcie przymusowego leczenia
- Ciąża/karmienie piersią
- Brak zaangażowania w ciągłe podtrzymywanie życia, w tym RRT
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wymuszone usuwanie płynu
Interwencja eksperymentalna jest ukierunkowana na cel terapeutyczny średniego ujemnego bilansu płynów ≥ 1 ml/kg/h oraz zmienne bezpieczeństwa wskazujące na nieprawidłowe krążenie (mleczany ≥ 4, MAP < 50 lub plamki poza krawędzią rzepki). Efekt usunięcia płynu ocenia się trzy razy dziennie (06:00. 14:00 i 22:00), podczas gdy zmienne bezpieczeństwa są oceniane w sposób ciągły. Resuscytację rozpoczyna się, jeśli występuje jeden lub więcej objawów nieprawidłowego krążenia. Pierwszym wyborem do odwodnienia jest terapia moczopędna furosemidem, którą kontynuuje się przez minimum 8 godzin. Jeśli cel terapeutyczny (ujemny bilans płynów ≥ 1 ml/kg/h) nie zostanie osiągnięty i/lub utrzymany przez sam furosemid, wówczas rozpoczyna się usuwanie płynów za pomocą ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT). |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Reakcję fizjologiczną na usunięcie płynu monitoruje się za pomocą trzech zmiennych wskazujących na nieprawidłowe krążenie. To są:
Cętkowanie i MAP są stale monitorowane, a poziom mleczanu mierzony rutynowo 4-6 razy dziennie iw zależności od wskazań klinicznych. Jeśli występuje jedna lub więcej zmiennych:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka według uznania lekarza prowadzącego, z wyjątkiem rozpoczęcia terapii nerkozastępczej (RRT).
|
Wszystkie interwencje są wykonywane według uznania lekarza prowadzącego, z wyjątkiem rozpoczynania terapii nerkozastępczej, której nie zaleca się, chyba że spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: 5 dni
|
Obliczona jako suma dziennego spożycia - dziennego wyjścia, zgodnie z rejestracją na dziennych kartach obserwacyjnych OIT.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: Przewidywany pobyt na OIOM średnio 10 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 10 dni
|
Przewidywany pobyt na OIOM średnio 10 dni
|
|
Średni dzienny bilans płynów
Ramy czasowe: Przewidywany pobyt na OIOM średnio 10 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 10 dni
|
Przewidywany pobyt na OIOM średnio 10 dni
|
|
Główne naruszenia protokołu
Ramy czasowe: Przewidywany pobyt na OIOM średnio 10 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIT, czyli średnio 10 dni
|
Przewidywany pobyt na OIOM średnio 10 dni
|
|
Czas do neutralnej skumulowanej równowagi płynów
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba dni do osiągnięcia neutralnego skumulowanego bilansu płynów.
Uczestnicy będą obserwowani do momentu osiągnięcia neutralnej równowagi płynów lub do końca okresu obserwacji (90 dni)
|
90 dni
|
|
Skumulowane poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ciężkie działania niepożądane związane z usuwaniem płynów (migotanie przedsionków, incydenty niedokrwienne i niewydolność narządów), furosemidem (ciężkie zaburzenia elektrolitowe, ciężka małopłytkowość, utrata słuchu, agranulocytoza i reakcje alergiczne) oraz wlewem noradrenaliny (krwotok mózgowy, arytmia serca, objawy psychiatryczne) będą być egzaminowanym
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Dni żywe i poza wentylacją mechaniczną
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Dni życia i poza terapią nerkozastępczą
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Odzyskiwanie nerek
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zdefiniowane jako 5 kolejnych dni:
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Morten H Bestle, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
- Krzesło do nauki: Anders Perner, Md, Ph D, Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
- Krzesło do nauki: Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D, Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
- Krzesło do nauki: Michael Ibsen, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
- Krzesło do nauki: Rasmus E Berthelsen, MD, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Berthelsen RE, Perner A, Jensen AK, Rasmussen BS, Jensen JU, Wiis J, Behzadi MT, Bestle MH. Forced fluid removal in intensive care patients with acute kidney injury: The randomised FFAKI feasibility trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):936-944. doi: 10.1111/aas.13124. Epub 2018 Apr 17.
- Berthelsen RE, Itenov T, Perner A, Jensen JU, Ibsen M, Jensen AEK, Bestle M. Forced fluid removal versus usual care in intensive care patients with high-risk acute kidney injury and severe fluid overload (FFAKI): study protocol for a randomised controlled pilot trial. Trials. 2017 Apr 24;18(1):189. doi: 10.1186/s13063-017-1935-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Rany i urazy
- Śmiertelna choroba
- Ostre uszkodzenie nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Inhibitory symportera sodowo-potasowego
- Furosemid
Inne numery identyfikacyjne badania
- FFAKI
- 2015-001701-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Furosemid (Furix)
-
Bial - Portela C S.A.ZakończonyNadciśnienie tętnicze płucZjednoczone Królestwo
-
Morten H. BestleUniversity of Copenhagen; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPrzeciążenie płynamiLitwa, Dania, Holandia, Szwajcaria, Finlandia, Norwegia, Australia, Czechy, Islandia
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreRejestracja na zaproszenie
-
Stacy JohnsonRekrutacyjny
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth DiagnosticsAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak prostaty | Nawracający rak prostatyStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexelAktywny, nie rekrutującyZaawansowane nowotwory liteRumunia, Bułgaria, Moldova