Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kényszerített folyadékeltávolítás nagy kockázatú akut vesesérülés esetén (FFAKI)

2017. július 3. frissítette: Nordsjaellands Hospital

Folyadék kényszerített eltávolítása a szokásos intenzív kezeléssel szemben súlyos folyadéktúlterheléssel járó, magas kockázatú akut vesekárosodás esetén – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a kísérleti kísérletnek az a célja, hogy felmérje a kényszeres folyadékeltávolítás megvalósíthatóságát az intenzív osztályra (ICU) magas kockázatú AKI-vel és súlyos folyadéktúlterheléssel küzdő betegeknél. A beavatkozás furoszemid infúziót és/vagy folyamatos vesepótló terápiát (CRRT) alkalmaz a semleges kumulatív folyadékegyensúly elérése és fenntartása érdekében. A beavatkozást a standard ellátáshoz fogják hasonlítani, amint azt a vesebetegség globális kimenetelét javító (KDIGO) irányelvek tükrözik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut vesekárosodás (AKI) gyakori és súlyos szövődmény az intenzív osztályra felvett betegeknél. A kritikus ellátás központi eleme a krisztalloid oldatokkal történő újraélesztés. Sok esetben folyadék halmozódik fel, és a betegek túlterheltté válnak (pozitív folyadékegyensúly > a testtömeg 10%-a). Ez különösen igaz az AKI-s betegekre, mivel gyakran károsodott a só- és vízkiválasztási képességük. A legtöbb megfigyelés ártalomra utal a megnövekedett pozitív folyadékegyensúly miatt.

Célkitűzések: A diuretikumokkal és/vagy CRRT-vel történő kényszerített folyadékeltávolítás megvalósíthatóságának felmérése AKI-s és súlyos folyadéktúlterheléses intenzív osztályos betegeknél a jelenlegi klinikai gyakorlathoz képest.

Tervezés: Multicentrikus, párhuzamos csoportos, randomizált, értékelő vak kísérleti próba az allokációs szekvencia megfelelő generálásával és az allokáció elrejtésével.

A kísérlet mérete: A kísérleti vizsgálatban a tervek szerint 50 beteget vonnak be. A felvétel várhatóan 2015 augusztusában kezdődik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A KDIGO kritériumai szerint meghatározott akut vesekárosodás
  • A vese helyreállítási pontszáma ≤ 60%. (A www.renal-recovery-score.com segítségével számítva)
  • Folyadéktúlterhelés, ha pozitív folyadékegyensúly az ideális testtömeg ≥ 10%-a.
  • Más felvételi kritériumok teljesítése után 12 órán belül véletlenszerű besoroláson esik át

Kizárási kritériumok:

  • A kórházi kezelés előtt ismert előrehaladott krónikus vesebetegség. (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 vagy krónikus RRT.)
  • Súlyos hipoxiás légzési elégtelenség (invazív lélegeztetés és FiO2 > 80% és PEEP > 10 cm H2O)
  • Súlyos égési sérülés (≥ 10% TBSA)
  • Súlyos hypo- vagy hypernatraemia (< 120 vagy > 155 mmol/l)
  • Májkóma
  • Szellemi fogyatékos, kényszerkezelés alatt áll
  • Terhesség/szoptatás
  • Elkötelezettség hiánya a folyamatos életfenntartás iránt, beleértve az RRT-t is
  • A tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kényszerített folyadékeltávolítás

A kísérleti beavatkozást az átlagos negatív folyadékegyensúly ≥ 1 ml/kg/h és a nem megfelelő keringésre utaló biztonsági változók (laktát ≥ 4, MAP < 50 vagy a térdkalács szélén túli foltosodás) terápiás célja vezérli.

A folyadék eltávolításának hatását naponta háromszor értékeljük (06:00. 14:00 és 22:00), miközben a biztonsági változókat folyamatosan értékeljük. Az újraélesztést akkor kezdjük meg, ha a nem megfelelő keringés egy vagy több jele jelentkezik.

A folyadék eltávolításának első számú választása a furoszemid diuretikus terápia, amelyet legalább 8 órán keresztül folytatnak. Ha a terápiás célt (negatív folyadékegyensúly ≥ 1 ml/ttkg/óra) önmagában furoszemiddel nem érik el és/vagy nem tartják fenn, akkor folyamatos vesepótló terápiával (CRRT) történő folyadékeltávolítást kell kezdeni.
Drog: Furoszemid (Furix)
  • Töltő adag: 40 mg I.V.
  • Az infúzió sebessége 40 mg/h
  • Addig kell folytatni, amíg el nem érik a semleges kumulatív folyadékegyensúlyt (az általános kezelési cél), vagy az átlagos negatív folyadékegyensúly 1 ml/kg/h alá nem kerül 8 órán keresztül.
Más nevek:
  • Furix
Egyéb: Folyamatos vesepótló terápia (CRRT)
  • A furoszemid ellenjavallata vagy nem megfelelő hatása esetén kezdik.
  • A folyadék eltávolítását 2 ml/kg/óra sebességgel kezdjük
  • A hatékonyságot naponta háromszor értékelik, és az eltávolítási sebességet 0,5 ml/kg/h-val növelik, ha a terápiás célt nem érik el
Más nevek:
  • CRRT
Egyéb: Újraélesztés

A folyadék eltávolítására adott fiziológiás választ három változóval figyelik, amelyek a nem megfelelő keringést jelzik. Ezek:

  • Foltos a térdkalács szélén túl
  • Az inotrópokkal és vazopresszorokkal szemben rezisztens hipotenzió (MAP < 50).
  • Plazma laktát ≥ 4 mmol/l

A foltosodást és a MAP-ot folyamatosan monitorozzuk, a laktátot pedig rutinszerűen, naponta 4-6 alkalommal, klinikai indikáció esetén mérik. Ha egy vagy több változó jelen van:

  1. A folyadék eltávolítása szünetel
  2. 250-500 ml-es krisztalloid folyadék bolust adnak be
  3. A keringési állapot 30 percen belül újraértékelődik
  4. Az 1-3. lépést addig ismételjük, amíg a nem megfelelő keringés jelei meg nem szűnnek legalább 1 órán keresztül
  5. A folyadék eltávolítását 25%-kal csökkentett dózisban újra kell kezdeni legalább 4 órával a hatás értékelése előtt.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátás a kezelő klinikusok belátása szerint történik, kivéve a vesepótló kezelés (RRT) megkezdését.
Egyéb: Szokásos Gondozás

Minden beavatkozást a kezelőorvos mérlegelése alapján hajtanak végre, kivéve a vesepótló kezelés megkezdését, amely nem javasolt, kivéve, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:

  • Hyperkalaemia (p-K+ > 6 mmol/l)
  • AKI-nek tulajdonítható súlyos metabolikus acidózis (pH < 7,25 és standard bázisfelesleg < -10 mmol/l), amely ellenáll az IV bikarbonát infúziónak
  • Súlyos légzési elégtelenség, PaO2/FiO2 < 13 kPa és kétoldali beszűrődések/ödéma a mellkasröntgenen.
  • Progresszív azotémia és a vér karbamid-nitrogénje (BUN) > 25 mmol/l.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív folyadékegyensúly
Időkeret: 5 nap
A napi bevitel – napi kimenet összegeként számítva, a napi intenzív osztály megfigyelési diagramjainak megfelelően.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív folyadékegyensúly
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás átlagosan 10 nap
a résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
Az intenzív osztályon való tartózkodás átlagosan 10 nap
Átlagos napi folyadékegyensúly
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás átlagosan 10 nap
a résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
Az intenzív osztályon való tartózkodás átlagosan 10 nap
Jelentős protokollsértések
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás átlagosan 10 nap
a résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
Az intenzív osztályon való tartózkodás átlagosan 10 nap
A semleges kumulatív folyadékegyensúly elérésének ideje
Időkeret: 90 nap
A semleges kumulatív folyadékegyensúly eléréséig eltelt napok száma. A résztvevőket addig követik, amíg el nem érik a semleges folyadékegyensúlyt, vagy el nem érik a megfigyelési időszak végét (90 nap)
90 nap
Halmozott súlyos mellékhatások
Időkeret: 90 nap
A folyadék eltávolításával kapcsolatos súlyos mellékhatások (pitvarfibrilláció, ischaemiás események és szervi elégtelenség), furoszemid (súlyos elektrolit zavar, súlyos thrombocytopenia, halláscsökkenés agranulocitózis és allergiás reakciók) és noradrenalin infúzióval (agyvérzés, szívritmuszavar, pszichiátriai tünetek) meg kell vizsgálni
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 90 nap
90 nap
Napok életben és kórházon kívül
Időkeret: 90 nap
90 nap
Napok életben és mechanikus szellőztetés nélkül
Időkeret: 90 nap
90 nap
Életben és vesepótló kezelésen kívüli napok
Időkeret: 90 nap
90 nap
Vese helyreállítása
Időkeret: 90 nap

Meghatározása szerint 5 egymást követő nap:

  • Nincs vesepótló kezelés
  • szérum kreatinin ≤ 150 % kiindulási érték
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nordsjaellands Hospital

Együttműködők

Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Morten H Bestle, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Tanulmányi szék: Anders Perner, Md, Ph D, Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
  • Tanulmányi szék: Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D, Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
  • Tanulmányi szék: Michael Ibsen, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Tanulmányi szék: Rasmus E Berthelsen, MD, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FFAKI
  • 2015-001701-13 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel