Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakotettu nesteenpoisto korkean riskin akuutissa munuaisvauriossa (FFAKI)

maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Nordsjaellands Hospital

Pakotettu nesteenpoisto vs. tavallinen tehohoito korkean riskin akuutissa munuaisvammassa vakavassa nesteylikuormituksessa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida nesteen pakkopoiston toteutettavuutta teho-osastolle (ICU) joutuneilla potilailla, joilla on korkean riskin AKI ja vakava nesteylikuormitus. Toimenpiteessä käytetään furosemidi-infuusiota ja/tai jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa (CRRT) neutraalin kumulatiivisen nestetasapainon saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi. Interventiota verrataan normaaliin hoitoon, joka näkyy munuaissairauden parantamista koskevien maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) ohjeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen ja vakava komplikaatio tehohoitoon joutuvilla potilailla. Tehohoidon ydinelementti on elvytys kristalloidiliuoksilla. Monissa tapauksissa nestettä kertyy ja potilaat ylikuormituvat (positiivinen nestetasapaino > 10 % kehon painosta). Tämä koskee erityisesti AKI-potilaita, koska heillä on usein heikentynyt kyky erittää suolaa ja vettä. Useimmat havainnot viittaavat haitoihin lisääntyneen positiivisen nestetasapainon vuoksi.

Tavoitteet: Arvioida nesteen pakkopoiston toteutettavuutta diureeteilla ja/tai CRRT:llä tehohoitopotilailla, joilla on AKI ja vakava nesteylikuormitus verrattuna nykyiseen kliiniseen käytäntöön.

Suunnittelu: Monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu pilottikoe, jossa on riittävä allokointisekvenssin generointi ja allokoinnin piilottaminen.

Kokeen koko: Pilottitutkimukseen on tarkoitus osallistua 50 potilasta. Sisällyttämisen odotetaan alkavan elokuussa 2015.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • KDIGO-kriteerien mukaan määritelty akuutti munuaisvaurio
  • Munuaisten palautumispiste ≤ 60 %. (Laskettu käyttämällä www.renal-recovery-score.com)
  • Nesteylimäärä määritellään positiiviseksi nestetasapainoksi ≥ 10 % ihannepainosta.
  • Pystyy satunnaistettuun 12 tunnin kuluessa muiden sisällyttämiskriteerien täyttymisestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu ennen sairaalahoitoa edennyt krooninen munuaissairaus. (eGFR < 30 ml/minuutti/1,73 m2 tai krooninen aktiivihoito.)
  • Vaikea hypoksinen hengitysvajaus (invasiivisen ventilaation käyttö ja FiO2 > 80 % ja PEEP > 10 cm H2O)
  • Vakava palovamma (≥ 10 % TBSA)
  • Vaikea hypo- tai hypernatremia (< 120 tai > 155 mmol/l)
  • Maksakooma
  • Kehitysvammainen pakkohoidossa
  • Raskaus/imettäminen
  • Sitoutumisen puute jatkuvaan elämänhoitoon, mukaan lukien aktiivihoitoon
  • Tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pakotettu nesteenpoisto

Kokeellista interventiota ohjaa terapeuttinen tavoite, jonka mukaan keskimääräinen negatiivinen nestetasapaino on ≥ 1 ml/kg/h ja turvamuuttujat, jotka viittaavat riittämättömään verenkiertoon (laktaatti ≥ 4, MAP < 50 tai täpläisyys polvilumpioiden reunan yli).

Nesteenpoiston vaikutusta arvioidaan kolme kertaa päivässä (06:00. 14:00 ja 22:00), kun turvallisuusmuuttujia arvioidaan jatkuvasti. Elvytys aloitetaan, jos havaitaan yksi tai useampi merkkejä riittämättömästä verenkierrosta.

Ensimmäinen vaihtoehto nesteenpoistoon on diureettihoito furosemidilla, jota jatketaan vähintään 8 tunnin ajan. Jos terapeuttista tavoitetta (negatiivinen nestetasapaino ≥ 1 ml/kg/h) ei saavuteta ja/tai ylläpidetä pelkällä furosemidilla, aloitetaan nesteenpoisto jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla (CRRT).

  • Latausannos: 40 mg I.V.
  • Infuusionopeus 40 mg/h
  • Jatka kunnes neutraali kumulatiivinen nestetasapaino on saavutettu (yleinen hoidon tavoite) tai keskimääräinen negatiivinen nestetasapaino on alle 1 ml/kg/h 8 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Furix
  • Aloitetaan, jos furosemidilla on vasta-aiheita tai riittämätön vaikutus.
  • Nesteenpoisto aloitetaan nopeudella 2 ml/kg/h
  • Tehoa arvioidaan 3 kertaa päivässä ja poistumisnopeutta lisätään 0,5 ml/kg/h, jos terapeuttista tavoitetta ei saavuteta
Muut nimet:
  • CRRT

Fysiologista vastetta nesteen poistoon seurataan kolmella muuttujalla, jotka osoittavat riittämätöntä verenkiertoa. Nämä ovat:

  • Täpliä polvilumpioiden reunan ulkopuolella
  • Hypotensio (MAP < 50) resistentti inotroopeille ja vasopressoreille
  • Plasman laktaatti ≥ 4 mmol/l

Laikkuutta ja MAP:ta seurataan jatkuvasti ja laktaattia mitataan rutiininomaisesti 4-6 kertaa päivässä ja kliinisen indikaation mukaan. Jos yksi tai useampi muuttuja on olemassa:

  1. Nesteen poisto on keskeytetty
  2. Annetaan 250-500 ml:n kristalloidinen nestebolus
  3. Verenkierron tila arvioidaan uudelleen 30 minuutin kuluessa
  4. Vaiheet 1-3 toistetaan, kunnes riittämättömän verenkierron merkit ovat hävinneet vähintään 1 tunnin ajan
  5. Nesteenpoisto aloitetaan uudelleen 25 % pienemmällä annoksella vähintään 4 tuntia ennen vaikutuksen arviointia.
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito hoitavien kliinikkojen harkinnan mukaan, paitsi munuaiskorvaushoidon (RRT) aloittamisen yhteydessä.

Kaikki toimenpiteet suoritetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan lukuun ottamatta munuaiskorvaushoidon aloittamista, jota ei suositella, ellei yksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyty:

  • Hyperkalemia (p-K+ > 6 mmol/l)
  • Vaikea metabolinen asidoosi, joka johtuu AKI:stä (pH < 7,25 ja normaali emäsylimäärä < -10 mmol/l), joka on resistentti IV-bikarbonaatti-infuusiolle
  • Vaikea hengitysvajaus, PaO2/FiO2 < 13 kPa ja molemminpuoliset infiltraatit/turvotus rintakehän röntgenkuvassa.
  • Progressiivinen atsotemia ja veren ureatyppi (BUN) > 25 mmol/l.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen nestetasapaino
Aikaikkuna: 5 päivää
Laskettu päiväsaannin ja päivittäisen tuotoksen summana, joka on rekisteröity päivittäisten teho-osaston havainnointikaavioihin.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen nestetasapaino
Aikaikkuna: Tehohoitojakson odotetaan olevan keskimäärin 10 päivää
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 10 päivää
Tehohoitojakson odotetaan olevan keskimäärin 10 päivää
Keskimääräinen päivittäinen nestetasapaino
Aikaikkuna: Tehohoitojakson odotetaan olevan keskimäärin 10 päivää
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 10 päivää
Tehohoitojakson odotetaan olevan keskimäärin 10 päivää
Suuria protokollarikkomuksia
Aikaikkuna: Tehohoitojakson odotetaan olevan keskimäärin 10 päivää
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 10 päivää
Tehohoitojakson odotetaan olevan keskimäärin 10 päivää
Aika neutraaliin kumulatiiviseen nestetasapainoon
Aikaikkuna: 90 päivää
Päivien lukumäärä neutraalin kumulatiivisen nestetasapainon saavuttamiseen. Osallistujia seurataan, kunnes neutraali nestetasapaino on saavutettu tai havaintojakso (90 päivää) päättyy.
90 päivää
Kerääntyneet vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 90 päivää
Vakavat nesteenpoistoon liittyvät haittavaikutukset (eteisvärinä, iskeemiset tapahtumat ja elinten vajaatoiminta), furosemidi (vakava elektrolyyttihäiriö, vaikea trombosytopenia, kuulonmenetys agranulosytoosi ja allergiset reaktiot) ja noradrenaliini-infuusio (aivoverenvuoto, sydämen rytmihäiriöt, psykiatriset oireet) tutkia
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Päiviä elossa ja ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Päiviä elossa ja munuaiskorvaushoidosta poissa
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Munuaisten palautuminen
Aikaikkuna: 90 päivää

Määritelty 5 peräkkäiseksi päiväksi:

  • Ei munuaiskorvaushoitoa
  • seerumin kreatiniini ≤ 150 % perusarvosta
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Morten H Bestle, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Opintojen puheenjohtaja: Anders Perner, Md, Ph D, Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
  • Opintojen puheenjohtaja: Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D, Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Ibsen, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Opintojen puheenjohtaja: Rasmus E Berthelsen, MD, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Furosemidi (Furix)

3
Tilaa