- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02458157
Pakotettu nesteenpoisto korkean riskin akuutissa munuaisvauriossa (FFAKI)
Pakotettu nesteenpoisto vs. tavallinen tehohoito korkean riskin akuutissa munuaisvammassa vakavassa nesteylikuormituksessa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen ja vakava komplikaatio tehohoitoon joutuvilla potilailla. Tehohoidon ydinelementti on elvytys kristalloidiliuoksilla. Monissa tapauksissa nestettä kertyy ja potilaat ylikuormituvat (positiivinen nestetasapaino > 10 % kehon painosta). Tämä koskee erityisesti AKI-potilaita, koska heillä on usein heikentynyt kyky erittää suolaa ja vettä. Useimmat havainnot viittaavat haitoihin lisääntyneen positiivisen nestetasapainon vuoksi.
Tavoitteet: Arvioida nesteen pakkopoiston toteutettavuutta diureeteilla ja/tai CRRT:llä tehohoitopotilailla, joilla on AKI ja vakava nesteylikuormitus verrattuna nykyiseen kliiniseen käytäntöön.
Suunnittelu: Monikeskus, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, arvioijan sokkoutettu pilottikoe, jossa on riittävä allokointisekvenssin generointi ja allokoinnin piilottaminen.
Kokeen koko: Pilottitutkimukseen on tarkoitus osallistua 50 potilasta. Sisällyttämisen odotetaan alkavan elokuussa 2015.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- KDIGO-kriteerien mukaan määritelty akuutti munuaisvaurio
- Munuaisten palautumispiste ≤ 60 %. (Laskettu käyttämällä www.renal-recovery-score.com)
- Nesteylimäärä määritellään positiiviseksi nestetasapainoksi ≥ 10 % ihannepainosta.
- Pystyy satunnaistettuun 12 tunnin kuluessa muiden sisällyttämiskriteerien täyttymisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ennen sairaalahoitoa edennyt krooninen munuaissairaus. (eGFR < 30 ml/minuutti/1,73 m2 tai krooninen aktiivihoito.)
- Vaikea hypoksinen hengitysvajaus (invasiivisen ventilaation käyttö ja FiO2 > 80 % ja PEEP > 10 cm H2O)
- Vakava palovamma (≥ 10 % TBSA)
- Vaikea hypo- tai hypernatremia (< 120 tai > 155 mmol/l)
- Maksakooma
- Kehitysvammainen pakkohoidossa
- Raskaus/imettäminen
- Sitoutumisen puute jatkuvaan elämänhoitoon, mukaan lukien aktiivihoitoon
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pakotettu nesteenpoisto
Kokeellista interventiota ohjaa terapeuttinen tavoite, jonka mukaan keskimääräinen negatiivinen nestetasapaino on ≥ 1 ml/kg/h ja turvamuuttujat, jotka viittaavat riittämättömään verenkiertoon (laktaatti ≥ 4, MAP < 50 tai täpläisyys polvilumpioiden reunan yli). Nesteenpoiston vaikutusta arvioidaan kolme kertaa päivässä (06:00. 14:00 ja 22:00), kun turvallisuusmuuttujia arvioidaan jatkuvasti. Elvytys aloitetaan, jos havaitaan yksi tai useampi merkkejä riittämättömästä verenkierrosta. Ensimmäinen vaihtoehto nesteenpoistoon on diureettihoito furosemidilla, jota jatketaan vähintään 8 tunnin ajan. Jos terapeuttista tavoitetta (negatiivinen nestetasapaino ≥ 1 ml/kg/h) ei saavuteta ja/tai ylläpidetä pelkällä furosemidilla, aloitetaan nesteenpoisto jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla (CRRT). |
Muut nimet:
Muut nimet:
Fysiologista vastetta nesteen poistoon seurataan kolmella muuttujalla, jotka osoittavat riittämätöntä verenkiertoa. Nämä ovat:
Laikkuutta ja MAP:ta seurataan jatkuvasti ja laktaattia mitataan rutiininomaisesti 4-6 kertaa päivässä ja kliinisen indikaation mukaan. Jos yksi tai useampi muuttuja on olemassa:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito hoitavien kliinikkojen harkinnan mukaan, paitsi munuaiskorvaushoidon (RRT) aloittamisen yhteydessä.
|
Kaikki toimenpiteet suoritetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan lukuun ottamatta munuaiskorvaushoidon aloittamista, jota ei suositella, ellei yksi tai useampi seuraavista kriteereistä täyty:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen nestetasapaino
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Laskettu päiväsaannin ja päivittäisen tuotoksen summana, joka on rekisteröity päivittäisten teho-osaston havainnointikaavioihin.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen nestetasapaino
Aikaikkuna: Tehohoitojakson odotetaan olevan keskimäärin 10 päivää
|
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 10 päivää
|
Tehohoitojakson odotetaan olevan keskimäärin 10 päivää
|
|
Keskimääräinen päivittäinen nestetasapaino
Aikaikkuna: Tehohoitojakson odotetaan olevan keskimäärin 10 päivää
|
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 10 päivää
|
Tehohoitojakson odotetaan olevan keskimäärin 10 päivää
|
|
Suuria protokollarikkomuksia
Aikaikkuna: Tehohoitojakson odotetaan olevan keskimäärin 10 päivää
|
osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 10 päivää
|
Tehohoitojakson odotetaan olevan keskimäärin 10 päivää
|
|
Aika neutraaliin kumulatiiviseen nestetasapainoon
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivien lukumäärä neutraalin kumulatiivisen nestetasapainon saavuttamiseen.
Osallistujia seurataan, kunnes neutraali nestetasapaino on saavutettu tai havaintojakso (90 päivää) päättyy.
|
90 päivää
|
|
Kerääntyneet vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vakavat nesteenpoistoon liittyvät haittavaikutukset (eteisvärinä, iskeemiset tapahtumat ja elinten vajaatoiminta), furosemidi (vakava elektrolyyttihäiriö, vaikea trombosytopenia, kuulonmenetys agranulosytoosi ja allergiset reaktiot) ja noradrenaliini-infuusio (aivoverenvuoto, sydämen rytmihäiriöt, psykiatriset oireet) tutkia
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Päiviä elossa ja ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Päiviä elossa ja munuaiskorvaushoidosta poissa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Munuaisten palautuminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Määritelty 5 peräkkäiseksi päiväksi:
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morten H Bestle, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
- Opintojen puheenjohtaja: Anders Perner, Md, Ph D, Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
- Opintojen puheenjohtaja: Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D, Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Ibsen, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
- Opintojen puheenjohtaja: Rasmus E Berthelsen, MD, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berthelsen RE, Perner A, Jensen AK, Rasmussen BS, Jensen JU, Wiis J, Behzadi MT, Bestle MH. Forced fluid removal in intensive care patients with acute kidney injury: The randomised FFAKI feasibility trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):936-944. doi: 10.1111/aas.13124. Epub 2018 Apr 17.
- Berthelsen RE, Itenov T, Perner A, Jensen JU, Ibsen M, Jensen AEK, Bestle M. Forced fluid removal versus usual care in intensive care patients with high-risk acute kidney injury and severe fluid overload (FFAKI): study protocol for a randomised controlled pilot trial. Trials. 2017 Apr 24;18(1):189. doi: 10.1186/s13063-017-1935-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Haavat ja vammat
- Kriittinen sairaus
- Akuutti munuaisvaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Furosemidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFAKI
- 2015-001701-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Furosemidi (Furix)
-
Morten H. BestleUniversity of Copenhagen; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiNesteen ylikuormitusLiettua, Tanska, Alankomaat, Sveitsi, Suomi, Norja, Australia, Tšekki, Islanti