Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tvungen væskefjerning ved høyrisiko akutt nyreskade (FFAKI)

3. juli 2017 oppdatert av: Nordsjaellands Hospital

Tvunget væskefjerning vs. vanlig intensivbehandling ved høyrisiko akutt nyreskade med alvorlig væskeoverbelastning – en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne pilotstudien er å vurdere gjennomførbarheten av tvungen væskefjerning hos pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) med høyrisiko AKI og alvorlig væskeoverbelastning. Intervensjonen vil bruke furosemidinfusjon og/eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) for å oppnå og opprettholde en nøytral kumulativ væskebalanse. Intervensjonen vil bli sammenlignet med standardbehandling som reflektert i retningslinjene for nyresykdomsforbedrende globalt utfall (KDIGO).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) er en vanlig og alvorlig komplikasjon hos pasienter innlagt på intensivavdelingen. Et kjerneelement i kritisk omsorg er gjenopplivning med krystalloide løsninger. I mange tilfeller samler seg væske og pasienter blir væskeoverbelastet (positiv væskebalanse > 10 % av kroppsvekten). Dette gjelder spesielt hos pasienter med AKI, siden de ofte har nedsatt evne til å skille ut salt og vann. Det meste av observasjon tyder på skade med økt positiv væskebalanse.

Mål: Å vurdere gjennomførbarheten av tvungen væskefjerning med diuretika og/eller CRRT hos ICU-pasienter med AKI og alvorlig væskeoverbelastning, sammenlignet med gjeldende klinisk praksis.

Design: Multisenter, parallell gruppe, randomisert, assessor blindet pilotforsøk med tilstrekkelig generering av allokeringssekvens, og allokeringsskjul.

Prøvestørrelse: Pilotstudien er planlagt å inkludere 50 pasienter. Inkludering forventes å starte i august 2015.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Akutt nyreskade definert i henhold til KDIGO-kriteriene
  • Renal Recovery Score ≤ 60 %. (Beregnet ved å bruke www.renal-recovery-score.com)
  • Væskeoverbelastning definert som en positiv væskebalanse ≥ 10 % av ideell kroppsvekt.
  • Kan gjennomgå randomisering innen 12 timer etter oppfyllelse av andre inklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent pre-hospitalisering avansert kronisk nyresykdom. (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2 eller kronisk RRT.)
  • Alvorlig hypoksisk respirasjonssvikt (bruk av invasiv ventilasjon og FiO2 > 80 % og PEEP > 10 cm H2O)
  • Alvorlig brannskade (≥ 10 % TBSA)
  • Alvorlig hypo- eller hypernatremi (< 120 eller > 155 mmol/l)
  • Hepatisk koma
  • Psykisk funksjonshemmede under tvangsbehandling
  • Graviditet/amming
  • Mangel på engasjement for pågående livsstøtte inkludert RRT
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tvunget væskefjerning

Den eksperimentelle intervensjonen styres av et terapeutisk mål om gjennomsnittlig negativ væskebalanse ≥ 1 ml/kg/t og sikkerhetsvariabler som indikerer utilstrekkelig sirkulasjon (laktat ≥ 4, MAP < 50 eller flekker utenfor kanten av kneskålene).

Effekten av væskefjerning vurderes tre ganger daglig (06:00. 14.00 og 22.00), mens sikkerhetsvariablene evalueres fortløpende. Gjenoppliving startes hvis ett eller flere tegn på utilstrekkelig sirkulasjon er tilstede.

Førstevalget for væskefjerning er vanndrivende behandling med furosemid, som fortsettes i minimum 8 timer. Hvis det terapeutiske målet (negativ væskebalanse ≥ 1 ml/kg/t) ikke oppnås og/eller opprettholdes med furosemid alene, igangsettes væskefjerning med kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT).
Legemiddel: Furosemid (Furix)
  • Belastningsdose: 40 mg I.V.
  • Infusjonshastighet 40 mg/t
  • Fortsetter til nøytral kumulativ væskebalanse er oppnådd (det overordnede behandlingsmålet) eller gjennomsnittlig negativ væskebalanse er under 1 ml/kg/t i 8 timer.
Andre navn:
  • Furix
Annen: Kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT)
  • Initieres ved kontraindikasjoner eller utilstrekkelig effekt av furosemid.
  • Væskefjerning startes ved 2 ml/kg/t
  • Effekten evalueres 3 ganger daglig og fjerningshastigheten økes med 0,5 ml/kg/t dersom det terapeutiske målet ikke oppnås
Andre navn:
  • CRRT
Annen: Gjenoppliving

Den fysiologiske responsen på væskefjerning overvåkes med tre variabler som indikerer utilstrekkelig sirkulasjon. Disse er:

  • Sprekker utover kanten av kneskålene
  • Hypotensjon (MAP < 50) motstandsdyktig mot inotroper og vasopressorer
  • Plasmalaktat ≥ 4 mmol/l

Merking og MAP overvåkes kontinuerlig og laktat måles rutinemessig 4-6 ganger hver dag og på klinisk indikasjon. Hvis en eller flere variabler er tilstede:

  1. Væskefjerning er satt på pause
  2. Det gis en krystalloid væskebolus på 250-500 ml
  3. Sirkulasjonsstatus revurderes innen 30 minutter
  4. Trinn 1-3 gjentas til tegn på utilstrekkelig sirkulasjon er løst i minimum 1 time
  5. Væskefjerning startes på nytt med 25 % redusert dose i minimum 4 timer før evaluering av effekt.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig behandling etter skjønn av behandlende klinikere, bortsett fra oppstart av nyreerstatningsterapi (RRT).
Annen: Vanlig omsorg

Alle intervensjoner utføres etter den behandlende legens skjønn bortsett fra initiering av nyreerstatningsterapi som frarådes med mindre ett eller flere av følgende kriterier er oppfylt:

  • Hyperkalemi (p-K+ > 6 mmol/l)
  • Alvorlig metabolsk acidose som kan tilskrives AKI (pH < 7,25 og standard baseoverskudd < -10 mmol/l) resistent mot IV bikarbonatinfusjon
  • Alvorlig respirasjonssvikt med PaO2/FiO2 < 13 kPa og bilaterale infiltrater/ødem på røntgen thorax.
  • Progressiv azotemi og et blod urea nitrogen (BUN) > 25 mmol/l.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ væskebalanse
Tidsramme: 5 dager
Beregnet som summen av daglig inntak - daglig produksjon, som registrert på de daglige ICU-observasjonsskjemaene.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ væskebalanse
Tidsramme: ICU-opphold forventet gjennomsnittlig 10 dager
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
ICU-opphold forventet gjennomsnittlig 10 dager
Gjennomsnittlig daglig væskebalanse
Tidsramme: ICU-opphold forventet gjennomsnittlig 10 dager
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
ICU-opphold forventet gjennomsnittlig 10 dager
Store protokollbrudd
Tidsramme: ICU-opphold forventet gjennomsnittlig 10 dager
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
ICU-opphold forventet gjennomsnittlig 10 dager
Tid til nøytral kumulativ væskebalanse
Tidsramme: 90 dager
Antall dager til nøytral kumulativ væskebalanse er oppnådd. Deltakerne vil bli fulgt til nøytral væskebalanse er oppnådd eller de når slutten av observasjonsperioden (90 dager)
90 dager
Akkumulerte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
Alvorlige bivirkninger relatert til væskefjerning (atrieflimmer, iskemiske hendelser og organsvikt), furosemid (alvorlig elektrolyttforstyrrelse, alvorlig trombocytopeni, hørselstap agranulocytose og allergiske reaksjoner) og infusjon av noradrenalin (hjerneblødning, hjertearytmi, psykiatriske symptomer) bli undersøkt
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Dager i live og ute av sykehus
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Dager i live og ute av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Dager i live og ute av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Renal utvinning
Tidsramme: 90 dager

Definert som 5 påfølgende dager med:

  • Ingen nyreerstatningsterapi
  • serumkreatinin ≤ 150 % grunnlinjeverdi
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbeidspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morten H Bestle, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Studiestol: Anders Perner, Md, Ph D, Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
  • Studiestol: Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D, Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
  • Studiestol: Michael Ibsen, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Studiestol: Rasmus E Berthelsen, MD, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FFAKI
  • 2015-001701-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere