- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02458157
Nucené odstranění tekutiny u vysoce rizikového akutního poranění ledvin (FFAKI)
Nucené odstranění tekutin vs. obvyklá intenzivní péče u vysoce rizikového akutního poranění ledvin s těžkým přetížením tekutinami – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je častou a závažnou komplikací u pacientů přijatých na JIP. Základním prvkem kritické péče je resuscitace krystaloidními roztoky. V mnoha případech se tekutina hromadí a pacienti jsou tekutinami přetíženi (pozitivní bilance tekutin > 10 % tělesné hmotnosti). To platí zejména u pacientů s AKI, protože mají často zhoršenou schopnost vylučovat sůl a vodu. Většina pozorování naznačuje poškození se zvýšenou pozitivní bilancí tekutin.
Cíle: Zhodnotit proveditelnost nuceného odstranění tekutin pomocí diuretik a/nebo CRRT u pacientů na JIP s AKI a těžkým přetížením tekutin ve srovnání se současnou klinickou praxí.
Design: Multicentrický, paralelní skupinový, randomizovaný, hodnotitelem zaslepený pilotní pokus s adekvátním generováním alokační sekvence a alokačním utajením.
Velikost studie: Pilotní studie je plánována tak, aby zahrnovala 50 pacientů. Předpokládá se, že začleňování začne v srpnu 2015.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
-
Hillerød, Dánsko, 3400
- Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Akutní poškození ledvin definované podle kritérií KDIGO
- Skóre obnovy ledvin ≤ 60 %. (Vypočteno pomocí www.renal-recovery-score.com)
- Přetížení tekutinami definované jako pozitivní bilance tekutin ≥ 10 % ideální tělesné hmotnosti.
- Schopný podstoupit randomizaci do 12 hodin od splnění dalších kritérií pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Známé pokročilé chronické onemocnění ledvin před hospitalizací. (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nebo chronická RRT.)
- Těžké hypoxické respirační selhání (použití invazivní ventilace a FiO2 > 80 % a PEEP > 10 cm H2O)
- Těžké popáleniny (≥ 10 % TBSA)
- Těžká hypo- nebo hypernatrémie (< 120 nebo > 155 mmol/l)
- Jaterní kóma
- Mentálně postižení podstupující nucenou léčbu
- Těhotenství/kojení
- Nedostatek odhodlání pro průběžnou podporu života včetně RRT
- Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nucené odstranění kapaliny
Experimentální intervence se řídí terapeutickým cílem průměrné negativní bilance tekutin ≥ 1 ml/kg/h a bezpečnostními proměnnými indikujícími nedostatečnou cirkulaci (laktát ≥ 4, MAP < 50 nebo skvrnitost za okrajem čéšek). Účinek odstranění tekutin se hodnotí třikrát denně (06:00. 14:00 a 22:00), přičemž bezpečnostní proměnné jsou vyhodnocovány průběžně. Resuscitace je zahájena, pokud je přítomen jeden nebo více známek nedostatečného oběhu. První volbou pro odstranění tekutin je diuretická terapie furosemidem, která pokračuje minimálně 8 hodin. Pokud terapeutického cíle (negativní bilance tekutin ≥ 1 ml/kg/h) není dosaženo a/nebo udržováno samotným furosemidem, pak je zahájeno odstraňování tekutin pomocí kontinuální renální substituční terapie (CRRT). |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Fyziologická odezva na odstranění tekutiny je monitorována třemi proměnnými, které indikují nedostatečnou cirkulaci. Tyto jsou:
Skvrnitost a MAP jsou nepřetržitě monitorovány a laktát se měří rutinně 4-6krát denně a podle klinické indikace. Pokud je přítomna jedna nebo více proměnných:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče podle uvážení ošetřujícího lékaře, s výjimkou zahájení renální substituční terapie (RRT).
|
Všechny zákroky se provádějí podle uvážení ošetřujícího lékaře kromě zahájení léčby náhrady ledvin, která se nedoporučuje, pokud není splněno jedno nebo více z následujících kritérií:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní bilance tekutin
Časové okno: 5 dní
|
Vypočteno jako součet denního příjmu - denního výdeje, jak je zaznamenáno na denních pozorovacích tabulkách JIP.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní bilance tekutin
Časové okno: Předpokládaná délka pobytu na JIP je 10 dní
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 10 dnů
|
Předpokládaná délka pobytu na JIP je 10 dní
|
|
Průměrná denní bilance tekutin
Časové okno: Předpokládaná délka pobytu na JIP je 10 dní
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 10 dnů
|
Předpokládaná délka pobytu na JIP je 10 dní
|
|
Závažná porušení protokolu
Časové okno: Předpokládaná délka pobytu na JIP je 10 dní
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 10 dnů
|
Předpokládaná délka pobytu na JIP je 10 dní
|
|
Čas k neutrální kumulativní bilanci tekutin
Časové okno: 90 dní
|
Počet dní do dosažení neutrální kumulativní rovnováhy tekutin.
Účastníci budou sledováni, dokud nebude dosaženo neutrální rovnováhy tekutin nebo dokud nedosáhnou konce období pozorování (90 dní)
|
90 dní
|
|
Nahromaděné závažné nežádoucí reakce
Časové okno: 90 dní
|
Závažné nežádoucí účinky související s odstraněním tekutin (fibrilace síní, ischemické příhody a selhání orgánů), furosemid (závažná porucha elektrolytů, těžká trombocytopenie, ztráta sluchu, agranulocytóza a alergické reakce) a infuze noradrenalinu (mozkové krvácení, srdeční arytmie, psychiatrické příznaky) být vyšetřen
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Dny naživu a bez mechanické ventilace
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Dny života a mimo terapii náhrady ledvin
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Renální zotavení
Časové okno: 90 dní
|
Definováno jako 5 po sobě jdoucích dnů:
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morten H Bestle, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
- Studijní židle: Anders Perner, Md, Ph D, Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
- Studijní židle: Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D, Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
- Studijní židle: Michael Ibsen, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
- Studijní židle: Rasmus E Berthelsen, MD, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berthelsen RE, Perner A, Jensen AK, Rasmussen BS, Jensen JU, Wiis J, Behzadi MT, Bestle MH. Forced fluid removal in intensive care patients with acute kidney injury: The randomised FFAKI feasibility trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):936-944. doi: 10.1111/aas.13124. Epub 2018 Apr 17.
- Berthelsen RE, Itenov T, Perner A, Jensen JU, Ibsen M, Jensen AEK, Bestle M. Forced fluid removal versus usual care in intensive care patients with high-risk acute kidney injury and severe fluid overload (FFAKI): study protocol for a randomised controlled pilot trial. Trials. 2017 Apr 24;18(1):189. doi: 10.1186/s13063-017-1935-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Rány a zranění
- Závažné onemocnění
- Akutní poškození ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Furosemid
Další identifikační čísla studie
- FFAKI
- 2015-001701-13 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Furosemid (Furix)
-
Morten H. BestleUniversity of Copenhagen; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention... a další spolupracovníciNáborPřetížení kapalinouLitva, Dánsko, Holandsko, Švýcarsko, Finsko, Norsko, Austrálie, Česko, Island
-
NYU Langone HealthStaženoPředčasný porod | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Kanada
-
Lakeland Regional Health Systems, Inc.NáborSrdeční selhání | Akutní srdeční selhání | Akutní srdeční selhání (AHF) | Srdeční selhání - NYHA II - IVSpojené státy
-
University of California, IrvineZatím nenabírámePreeklampsie | Preeklampsie po porodu | Preeklampsie těžká nebo mírnáSpojené státy
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoUkončenoAkutní srdeční selhání | Diuretická rezistenceŠvýcarsko
-
Oregon Health and Science UniversityStaženoRespirační selhání | Hypernatrémie | Přetížení hlasitostiSpojené státy
-
Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and...Aspirus Wausau HospitalDokončenoRenální insuficience | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Jose J Zaragoza, MD MScNábor