Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nucené odstranění tekutiny u vysoce rizikového akutního poranění ledvin (FFAKI)

3. července 2017 aktualizováno: Nordsjaellands Hospital

Nucené odstranění tekutin vs. obvyklá intenzivní péče u vysoce rizikového akutního poranění ledvin s těžkým přetížením tekutinami – randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této pilotní studie je posoudit proveditelnost nuceného odstranění tekutin u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP) s vysoce rizikovým AKI a závažným přetížením tekutinami. Intervence bude využívat infuzi furosemidu a/nebo kontinuální renální substituční terapii (CRRT) k dosažení a udržení neutrální kumulativní rovnováhy tekutin. Intervence bude porovnána se standardní péčí, jak se odráží v pokynech pro zlepšení globálního výsledku onemocnění ledvin (KDIGO).

Přehled studie

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) je častou a závažnou komplikací u pacientů přijatých na JIP. Základním prvkem kritické péče je resuscitace krystaloidními roztoky. V mnoha případech se tekutina hromadí a pacienti jsou tekutinami přetíženi (pozitivní bilance tekutin > 10 % tělesné hmotnosti). To platí zejména u pacientů s AKI, protože mají často zhoršenou schopnost vylučovat sůl a vodu. Většina pozorování naznačuje poškození se zvýšenou pozitivní bilancí tekutin.

Cíle: Zhodnotit proveditelnost nuceného odstranění tekutin pomocí diuretik a/nebo CRRT u pacientů na JIP s AKI a těžkým přetížením tekutin ve srovnání se současnou klinickou praxí.

Design: Multicentrický, paralelní skupinový, randomizovaný, hodnotitelem zaslepený pilotní pokus s adekvátním generováním alokační sekvence a alokačním utajením.

Velikost studie: Pilotní studie je plánována tak, aby zahrnovala 50 pacientů. Předpokládá se, že začleňování začne v srpnu 2015.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Akutní poškození ledvin definované podle kritérií KDIGO
  • Skóre obnovy ledvin ≤ 60 %. (Vypočteno pomocí www.renal-recovery-score.com)
  • Přetížení tekutinami definované jako pozitivní bilance tekutin ≥ 10 % ideální tělesné hmotnosti.
  • Schopný podstoupit randomizaci do 12 hodin od splnění dalších kritérií pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Známé pokročilé chronické onemocnění ledvin před hospitalizací. (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nebo chronická RRT.)
  • Těžké hypoxické respirační selhání (použití invazivní ventilace a FiO2 > 80 % a PEEP > 10 cm H2O)
  • Těžké popáleniny (≥ 10 % TBSA)
  • Těžká hypo- nebo hypernatrémie (< 120 nebo > 155 mmol/l)
  • Jaterní kóma
  • Mentálně postižení podstupující nucenou léčbu
  • Těhotenství/kojení
  • Nedostatek odhodlání pro průběžnou podporu života včetně RRT
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nucené odstranění kapaliny

Experimentální intervence se řídí terapeutickým cílem průměrné negativní bilance tekutin ≥ 1 ml/kg/h a bezpečnostními proměnnými indikujícími nedostatečnou cirkulaci (laktát ≥ 4, MAP < 50 nebo skvrnitost za okrajem čéšek).

Účinek odstranění tekutin se hodnotí třikrát denně (06:00. 14:00 a 22:00), přičemž bezpečnostní proměnné jsou vyhodnocovány průběžně. Resuscitace je zahájena, pokud je přítomen jeden nebo více známek nedostatečného oběhu.

První volbou pro odstranění tekutin je diuretická terapie furosemidem, která pokračuje minimálně 8 hodin. Pokud terapeutického cíle (negativní bilance tekutin ≥ 1 ml/kg/h) není dosaženo a/nebo udržováno samotným furosemidem, pak je zahájeno odstraňování tekutin pomocí kontinuální renální substituční terapie (CRRT).

  • Nasycovací dávka: 40 mg I.V.
  • Rychlost infuze 40 mg/h
  • Pokračujte, dokud není dosaženo neutrální kumulativní bilance tekutin (celkový cíl léčby) nebo dokud průměrná negativní bilance tekutin není pod 1 ml/kg/h po dobu 8 hodin.
Ostatní jména:
  • Furix
  • Zahajuje se v případě kontraindikací nebo nedostatečného účinku furosemidu.
  • Odstraňování kapaliny začíná rychlostí 2 ml/kg/h
  • Účinnost se hodnotí 3krát denně a rychlost odstraňování se zvyšuje o 0,5 ml/kg/h, pokud není dosaženo terapeutického cíle
Ostatní jména:
  • CRRT

Fyziologická odezva na odstranění tekutiny je monitorována třemi proměnnými, které indikují nedostatečnou cirkulaci. Tyto jsou:

  • Skvrnitost za okrajem kolenních čéšek
  • Hypotenze (MAP < 50) rezistentní vůči inotropům a vazopresorům
  • Laktát v plazmě ≥ 4 mmol/l

Skvrnitost a MAP jsou nepřetržitě monitorovány a laktát se měří rutinně 4-6krát denně a podle klinické indikace. Pokud je přítomna jedna nebo více proměnných:

  1. Odstraňování kapaliny je pozastaveno
  2. Podává se bolus krystaloidní tekutiny 250-500 ml
  3. Stav krevního oběhu se znovu vyhodnotí do 30 minut
  4. Kroky 1-3 se opakují, dokud známky nedostatečné cirkulace nevymizí po dobu minimálně 1 hodiny
  5. Odstraňování tekutiny je znovu zahájeno v dávce snížené o 25 % po dobu minimálně 4 hodin před vyhodnocením účinku.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče podle uvážení ošetřujícího lékaře, s výjimkou zahájení renální substituční terapie (RRT).

Všechny zákroky se provádějí podle uvážení ošetřujícího lékaře kromě zahájení léčby náhrady ledvin, která se nedoporučuje, pokud není splněno jedno nebo více z následujících kritérií:

  • Hyperkalémie (p-K+ > 6 mmol/l)
  • Těžká metabolická acidóza způsobená AKI (pH < 7,25 a standardní přebytek báze < -10 mmol/l) rezistentní na IV infuzi bikarbonátu
  • Těžké respirační selhání s PaO2/FiO2 < 13 kPa a bilaterálními infiltráty/edémy na RTG hrudníku.
  • Progresivní azotémie a dusík močoviny v krvi (BUN) > 25 mmol/l.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní bilance tekutin
Časové okno: 5 dní
Vypočteno jako součet denního příjmu - denního výdeje, jak je zaznamenáno na denních pozorovacích tabulkách JIP.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní bilance tekutin
Časové okno: Předpokládaná délka pobytu na JIP je 10 dní
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 10 dnů
Předpokládaná délka pobytu na JIP je 10 dní
Průměrná denní bilance tekutin
Časové okno: Předpokládaná délka pobytu na JIP je 10 dní
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 10 dnů
Předpokládaná délka pobytu na JIP je 10 dní
Závažná porušení protokolu
Časové okno: Předpokládaná délka pobytu na JIP je 10 dní
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 10 dnů
Předpokládaná délka pobytu na JIP je 10 dní
Čas k neutrální kumulativní bilanci tekutin
Časové okno: 90 dní
Počet dní do dosažení neutrální kumulativní rovnováhy tekutin. Účastníci budou sledováni, dokud nebude dosaženo neutrální rovnováhy tekutin nebo dokud nedosáhnou konce období pozorování (90 dní)
90 dní
Nahromaděné závažné nežádoucí reakce
Časové okno: 90 dní
Závažné nežádoucí účinky související s odstraněním tekutin (fibrilace síní, ischemické příhody a selhání orgánů), furosemid (závažná porucha elektrolytů, těžká trombocytopenie, ztráta sluchu, agranulocytóza a alergické reakce) a infuze noradrenalinu (mozkové krvácení, srdeční arytmie, psychiatrické příznaky) být vyšetřen
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: 90 dní
90 dní
Dny naživu a bez mechanické ventilace
Časové okno: 90 dní
90 dní
Dny života a mimo terapii náhrady ledvin
Časové okno: 90 dní
90 dní
Renální zotavení
Časové okno: 90 dní

Definováno jako 5 po sobě jdoucích dnů:

  • Žádná renální substituční terapie
  • sérový kreatinin ≤ 150 % výchozí hodnota
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morten H Bestle, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Studijní židle: Anders Perner, Md, Ph D, Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
  • Studijní židle: Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D, Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
  • Studijní židle: Michael Ibsen, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Studijní židle: Rasmus E Berthelsen, MD, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Furosemid (Furix)

3
Předplatit