- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02458157
Eliminación forzada de líquidos en lesiones renales agudas de alto riesgo (FFAKI)
Extracción forzada de líquidos versus cuidados intensivos habituales en lesiones renales agudas de alto riesgo con sobrecarga grave de líquidos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda (IRA) es una complicación frecuente y grave en los pacientes ingresados en la UCI. Un elemento central de los cuidados intensivos es la reanimación con soluciones cristaloides. En muchos casos, los líquidos se acumulan y los pacientes sufren una sobrecarga de líquidos (balance positivo de líquidos > 10 % del peso corporal). Esto es especialmente cierto en pacientes con AKI, ya que a menudo tienen una capacidad reducida para excretar sal y agua. La mayoría de las observaciones sugieren daño con un mayor balance positivo de líquidos.
Objetivos: Evaluar la viabilidad de la extracción forzada de líquidos con diuréticos y/o CRRT en pacientes de la UCI con LRA y sobrecarga grave de líquidos, en comparación con la práctica clínica actual.
Diseño: ensayo piloto multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, cegado por el evaluador, con generación adecuada de la secuencia de asignación y ocultamiento de la asignación.
Tamaño del ensayo: se planea que el estudio piloto incluya 50 pacientes. Se espera que la inclusión comience en agosto de 2015.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Daño Renal Agudo definido según los criterios KDIGO
- Puntaje de recuperación renal ≤ 60%. (Calculado usando www.renal-recovery-score.com)
- Sobrecarga de líquidos definida como un balance de líquidos positivo ≥ 10% del peso corporal ideal.
- Capaz de someterse a la aleatorización dentro de las 12 horas posteriores al cumplimiento de otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica avanzada prehospitalaria conocida. (FGe < 30 ml/minuto/1,73 m2 o TSR crónica.)
- Insuficiencia respiratoria hipóxica severa (uso de ventilación invasiva y FiO2 > 80% y PEEP > 10 cm H2O)
- Lesión por quemadura severa (≥ 10% TBSA)
- Hiponatremia o hipernatremia grave (< 120 o > 155 mmol/l)
- coma hepático
- Discapacitados mentales sometidos a tratamiento forzado
- Embarazo/lactancia
- Falta de compromiso para el soporte vital continuo, incluido el RRT
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eliminación forzada de fluidos
La intervención experimental está guiada por un objetivo terapéutico de balance negativo medio de líquidos ≥ 1 ml/kg/h y variables de seguridad que indiquen una circulación inadecuada (lactato ≥ 4, MAP < 50 o moteado más allá del borde de las rótulas). El efecto de la eliminación de líquidos se evalúa tres veces al día (06:00. 14:00 y 22:00), mientras que las variables de seguridad se evalúan de forma continua. La reanimación se inicia si se presentan uno o más signos de circulación inadecuada. La primera opción para la eliminación de líquidos es la terapia diurética con furosemida, que se continúa durante un mínimo de 8 horas. Si el objetivo terapéutico (balance de líquidos negativo ≥ 1 ml/kg/h) no se logra y/o no se mantiene con furosemida sola, entonces se inicia la eliminación de líquidos con terapia de reemplazo renal continua (TRRC). |
Otros nombres:
Otros nombres:
La respuesta fisiológica a la eliminación de líquidos se controla con tres variables que indican una circulación inadecuada. Estos son:
El moteado y el MAP se monitorean continuamente y el lactato se mide de forma rutinaria 4 a 6 veces al día y por indicación clínica. Si una o más variables están presentes:
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Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual a criterio de los médicos tratantes, excepto el inicio de terapia de reemplazo renal (TRS).
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Todas las intervenciones se realizan a discreción del médico tratante, excepto el inicio de la terapia de reemplazo renal, que se desaconseja a menos que se cumplan uno o más de los siguientes criterios:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance de fluidos acumulativo
Periodo de tiempo: 5 dias
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Calculado como la suma de la ingesta diaria - la producción diaria, según lo registrado en los gráficos de observación diarios de la UCI.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance de fluidos acumulativo
Periodo de tiempo: Estancia esperada en UCI promedio de 10 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 10 días
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Estancia esperada en UCI promedio de 10 días
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Equilibrio medio diario de líquidos
Periodo de tiempo: Estancia esperada en UCI promedio de 10 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 10 días
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Estancia esperada en UCI promedio de 10 días
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Violaciones importantes del protocolo
Periodo de tiempo: Estancia esperada en UCI promedio de 10 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 10 días
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Estancia esperada en UCI promedio de 10 días
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Tiempo para neutralizar el balance de fluidos acumulativo
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de días hasta que se alcance el balance de líquidos acumulativo neutral.
Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se logre un balance de fluidos neutral o lleguen al final del período de observación (90 días)
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90 dias
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Reacciones adversas graves acumuladas
Periodo de tiempo: 90 dias
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Las reacciones adversas graves relacionadas con la eliminación de líquidos (fibrilación auricular, eventos isquémicos e insuficiencia orgánica), furosemida (trastorno electrolítico grave, trombocitopenia grave, hipoacusia, agranulocitosis y reacciones alérgicas) y la infusión de noradrenalina (hemorragia cerebral, arritmia cardíaca, síntomas psiquiátricos) ser examinado
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Días con vida y sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Días vivos y fuera de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Recuperación renal
Periodo de tiempo: 90 dias
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Definido como 5 días consecutivos de:
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten H Bestle, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
- Silla de estudio: Anders Perner, Md, Ph D, Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
- Silla de estudio: Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D, Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
- Silla de estudio: Michael Ibsen, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
- Silla de estudio: Rasmus E Berthelsen, MD, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berthelsen RE, Perner A, Jensen AK, Rasmussen BS, Jensen JU, Wiis J, Behzadi MT, Bestle MH. Forced fluid removal in intensive care patients with acute kidney injury: The randomised FFAKI feasibility trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):936-944. doi: 10.1111/aas.13124. Epub 2018 Apr 17.
- Berthelsen RE, Itenov T, Perner A, Jensen JU, Ibsen M, Jensen AEK, Bestle M. Forced fluid removal versus usual care in intensive care patients with high-risk acute kidney injury and severe fluid overload (FFAKI): study protocol for a randomised controlled pilot trial. Trials. 2017 Apr 24;18(1):189. doi: 10.1186/s13063-017-1935-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad crítica
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- FFAKI
- 2015-001701-13 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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