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Eliminación forzada de líquidos en lesiones renales agudas de alto riesgo (FFAKI)

3 de julio de 2017 actualizado por: Nordsjaellands Hospital

Extracción forzada de líquidos versus cuidados intensivos habituales en lesiones renales agudas de alto riesgo con sobrecarga grave de líquidos: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo piloto es evaluar la viabilidad de la extracción forzada de líquidos en pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con LRA de alto riesgo y sobrecarga severa de líquidos. La intervención utilizará la infusión de furosemida y/o la terapia de reemplazo renal continua (TRRC) para lograr y mantener un balance de líquidos acumulativo neutral. La intervención se comparará con el estándar de atención como se refleja en las pautas para mejorar el resultado global de la enfermedad renal (KDIGO).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión renal aguda (IRA) es una complicación frecuente y grave en los pacientes ingresados ​​en la UCI. Un elemento central de los cuidados intensivos es la reanimación con soluciones cristaloides. En muchos casos, los líquidos se acumulan y los pacientes sufren una sobrecarga de líquidos (balance positivo de líquidos > 10 % del peso corporal). Esto es especialmente cierto en pacientes con AKI, ya que a menudo tienen una capacidad reducida para excretar sal y agua. La mayoría de las observaciones sugieren daño con un mayor balance positivo de líquidos.

Objetivos: Evaluar la viabilidad de la extracción forzada de líquidos con diuréticos y/o CRRT en pacientes de la UCI con LRA y sobrecarga grave de líquidos, en comparación con la práctica clínica actual.

Diseño: ensayo piloto multicéntrico, de grupos paralelos, aleatorizado, cegado por el evaluador, con generación adecuada de la secuencia de asignación y ocultamiento de la asignación.

Tamaño del ensayo: se planea que el estudio piloto incluya 50 pacientes. Se espera que la inclusión comience en agosto de 2015.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Daño Renal Agudo definido según los criterios KDIGO
  • Puntaje de recuperación renal ≤ 60%. (Calculado usando www.renal-recovery-score.com)
  • Sobrecarga de líquidos definida como un balance de líquidos positivo ≥ 10% del peso corporal ideal.
  • Capaz de someterse a la aleatorización dentro de las 12 horas posteriores al cumplimiento de otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica avanzada prehospitalaria conocida. (FGe < 30 ml/minuto/1,73 m2 o TSR crónica.)
  • Insuficiencia respiratoria hipóxica severa (uso de ventilación invasiva y FiO2 > 80% y PEEP > 10 cm H2O)
  • Lesión por quemadura severa (≥ 10% TBSA)
  • Hiponatremia o hipernatremia grave (< 120 o > 155 mmol/l)
  • coma hepático
  • Discapacitados mentales sometidos a tratamiento forzado
  • Embarazo/lactancia
  • Falta de compromiso para el soporte vital continuo, incluido el RRT
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eliminación forzada de fluidos

La intervención experimental está guiada por un objetivo terapéutico de balance negativo medio de líquidos ≥ 1 ml/kg/h y variables de seguridad que indiquen una circulación inadecuada (lactato ≥ 4, MAP < 50 o moteado más allá del borde de las rótulas).

El efecto de la eliminación de líquidos se evalúa tres veces al día (06:00. 14:00 y 22:00), mientras que las variables de seguridad se evalúan de forma continua. La reanimación se inicia si se presentan uno o más signos de circulación inadecuada.

La primera opción para la eliminación de líquidos es la terapia diurética con furosemida, que se continúa durante un mínimo de 8 horas. Si el objetivo terapéutico (balance de líquidos negativo ≥ 1 ml/kg/h) no se logra y/o no se mantiene con furosemida sola, entonces se inicia la eliminación de líquidos con terapia de reemplazo renal continua (TRRC).

  • Dosis de carga: 40 mg I.V.
  • Tasa de infusión 40 mg/h
  • Continúe hasta que se logre un balance de líquidos acumulado neutral (el objetivo general del tratamiento) o el balance de líquidos negativo promedio esté por debajo de 1 ml/kg/h durante 8 horas.
Otros nombres:
  • Furix
  • Iniciar en caso de contraindicaciones o efecto inadecuado de la furosemida.
  • La eliminación de líquidos se inicia a 2 ml/kg/h
  • La eficacia se evalúa 3 veces al día y la velocidad de eliminación aumenta en 0,5 ml/kg/h si no se alcanza el objetivo terapéutico
Otros nombres:
  • TRRC

La respuesta fisiológica a la eliminación de líquidos se controla con tres variables que indican una circulación inadecuada. Estos son:

  • Moteado más allá del borde de las rótulas.
  • Hipotensión (MAP < 50) resistente a inotrópicos y vasopresores
  • Lactato plasmático ≥ 4 mmol/l

El moteado y el MAP se monitorean continuamente y el lactato se mide de forma rutinaria 4 a 6 veces al día y por indicación clínica. Si una o más variables están presentes:

  1. La eliminación de líquidos está en pausa
  2. Se administra un bolo de líquido cristaloide de 250-500 ml.
  3. El estado circulatorio se vuelve a evaluar en 30 minutos
  4. Los pasos 1-3 se repiten hasta que se hayan resuelto los signos de circulación inadecuada durante un mínimo de 1 hora.
  5. La eliminación de fluidos se reinicia en una dosis reducida al 25% durante un mínimo de 4 horas antes de la evaluación del efecto.
Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual a criterio de los médicos tratantes, excepto el inicio de terapia de reemplazo renal (TRS).

Todas las intervenciones se realizan a discreción del médico tratante, excepto el inicio de la terapia de reemplazo renal, que se desaconseja a menos que se cumplan uno o más de los siguientes criterios:

  • Hiperpotasemia (p-K+ > 6 mmol/l)
  • Acidosis metabólica grave atribuible a LRA (pH < 7,25 y exceso de base estándar < -10 mmol/l) resistente a la infusión de bicarbonato IV
  • Insuficiencia respiratoria grave con PaO2/FiO2 < 13 kPa e infiltrados/edemas bilaterales en la radiografía de tórax.
  • Azotemia progresiva y nitrógeno ureico en sangre (BUN) > 25 mmol/l.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance de fluidos acumulativo
Periodo de tiempo: 5 dias
Calculado como la suma de la ingesta diaria - la producción diaria, según lo registrado en los gráficos de observación diarios de la UCI.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance de fluidos acumulativo
Periodo de tiempo: Estancia esperada en UCI promedio de 10 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 10 días
Estancia esperada en UCI promedio de 10 días
Equilibrio medio diario de líquidos
Periodo de tiempo: Estancia esperada en UCI promedio de 10 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 10 días
Estancia esperada en UCI promedio de 10 días
Violaciones importantes del protocolo
Periodo de tiempo: Estancia esperada en UCI promedio de 10 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 10 días
Estancia esperada en UCI promedio de 10 días
Tiempo para neutralizar el balance de fluidos acumulativo
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de días hasta que se alcance el balance de líquidos acumulativo neutral. Se hará un seguimiento de los participantes hasta que se logre un balance de fluidos neutral o lleguen al final del período de observación (90 días)
90 dias
Reacciones adversas graves acumuladas
Periodo de tiempo: 90 dias
Las reacciones adversas graves relacionadas con la eliminación de líquidos (fibrilación auricular, eventos isquémicos e insuficiencia orgánica), furosemida (trastorno electrolítico grave, trombocitopenia grave, hipoacusia, agranulocitosis y reacciones alérgicas) y la infusión de noradrenalina (hemorragia cerebral, arritmia cardíaca, síntomas psiquiátricos) ser examinado
90 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Días con vida y sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Días vivos y fuera de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Recuperación renal
Periodo de tiempo: 90 dias

Definido como 5 días consecutivos de:

  • Sin terapia de reemplazo renal
  • creatinina sérica ≤ 150 % del valor inicial
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Morten H Bestle, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Silla de estudio: Anders Perner, Md, Ph D, Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
  • Silla de estudio: Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D, Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
  • Silla de estudio: Michael Ibsen, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Silla de estudio: Rasmus E Berthelsen, MD, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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