Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geforceerde vloeistofverwijdering bij acuut nierletsel met een hoog risico (FFAKI)

3 juli 2017 bijgewerkt door: Nordsjaellands Hospital

Geforceerde vloeistofverwijdering versus gebruikelijke intensieve zorg bij acuut nierletsel met een hoog risico met ernstige vochtophoping - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze pilotproef is om de haalbaarheid te beoordelen van geforceerde vloeistofverwijdering bij patiënten die zijn opgenomen op de intensive care (ICU) met een hoog risico op AKI en ernstige vochtophoping. De interventie zal furosemide-infusie en/of continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) gebruiken om een ​​neutrale cumulatieve vochtbalans te bereiken en te behouden. De interventie zal worden vergeleken met de zorgstandaard zoals weerspiegeld in de nierziekte verbeterende globale uitkomst (KDIGO) richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende en ernstige complicatie bij patiënten die op de IC worden opgenomen. Een kernelement van kritieke zorg is reanimatie met kristalloïde oplossingen. In veel gevallen hoopt zich vocht op en raken patiënten overbelast (positieve vochtbalans > 10% van het lichaamsgewicht). Dit geldt met name voor patiënten met AKI, omdat ze vaak een verminderd vermogen hebben om zout en water uit te scheiden. De meeste waarnemingen suggereren schade met een verhoogde positieve vochtbalans.

Doelstellingen: Het beoordelen van de haalbaarheid van geforceerde vochtverwijdering met diuretica en/of CRRT bij ICU-patiënten met AKI en ernstige vochtophoping, in vergelijking met de huidige klinische praktijk.

Opzet: Multicentrische, parallelle groep, gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde proefproef met adequate generatie van toewijzingsvolgorde en verberging van toewijzingen.

Proefgrootte: De pilotstudie is gepland om 50 patiënten te omvatten. De opname start naar verwachting in augustus 2015.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Acuut nierletsel gedefinieerd volgens de KDIGO-criteria
  • Nierherstelscore ≤ 60%. (Berekend met behulp van www.renal-recovery-score.com)
  • Vochtoverbelasting gedefinieerd als een positieve vochtbalans ≥ 10% van het ideale lichaamsgewicht.
  • Kan randomisatie ondergaan binnen 12 uur nadat aan andere inclusiecriteria is voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende pre-hospitalisatie geavanceerde chronische nierziekte. (eGFR < 30 ml/minuut/1,73 m2 of chronische RRT.)
  • Ernstig hypoxisch ademhalingsfalen (gebruik van invasieve beademing en FiO2 > 80% en PEEP > 10 cm H2O)
  • Ernstige brandwonden (≥ 10% TBSA)
  • Ernstige hypo- of hypernatriëmie (< 120 of > 155 mmol/l)
  • Hepatische coma
  • Verstandelijk gehandicapten ondergaan gedwongen behandeling
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Gebrek aan inzet voor doorlopende levensondersteuning, inclusief RRT
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geforceerde vloeistofverwijdering

De experimentele interventie wordt geleid door een therapeutisch doel van een gemiddelde negatieve vochtbalans ≥ 1 ml/kg/u en veiligheidsvariabelen die wijzen op een ontoereikende circulatie (lactaat ≥ 4, MAP < 50 of vlekken voorbij de rand van de knieschijven).

Het effect van vochtverwijdering wordt driemaal daags (06:00 uur) geëvalueerd. 14:00 en 22:00), terwijl de veiligheidsvariabelen continu worden geëvalueerd. Reanimatie wordt gestart als er een of meer tekenen zijn van onvoldoende circulatie.

De eerste keuze voor vochtverwijdering is diuretische therapie met furosemide, die minimaal 8 uur wordt voortgezet. Als het therapeutische doel (negatieve vochtbalans ≥ 1 ml/kg/uur) niet wordt bereikt en/of behouden met furosemide alleen, wordt vochtverwijdering met continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) gestart.
Geneesmiddel: Furosemide (Furix)
  • Oplaaddosis: 40 mg I.V.
  • Infusiesnelheid 40 mg/u
  • Voortgezet totdat een neutrale cumulatieve vochtbalans is bereikt (het algemene behandeldoel) of de gemiddelde negatieve vochtbalans lager is dan 1 ml/kg/uur gedurende 8 uur.
Andere namen:
  • Furix
Ander: Continue nierfunctievervangende therapie (CRRT)
  • Geïnitieerd in geval van contra-indicaties of onvoldoende effect van furosemide.
  • Vloeistofverwijdering wordt gestart bij 2 ml/kg/uur
  • De werkzaamheid wordt 3 keer per dag geëvalueerd en de verwijderingssnelheid wordt verhoogd met 0,5 ml/kg/u als het therapeutische doel niet wordt bereikt
Andere namen:
  • CRT
Ander: Reanimatie

De fysiologische reactie op vloeistofverwijdering wordt gecontroleerd met drie variabelen die een ontoereikende circulatie aangeven. Dit zijn:

  • Mottling voorbij de rand van de knieschijven
  • Hypotensie (MAP < 50) resistent tegen inotropen en vasopressoren
  • Plasmalactaat ≥ 4 mmol/l

Mottling en MAP worden continu gecontroleerd en lactaat wordt routinematig 4-6 keer per dag en op klinische indicatie gemeten. Als er een of meer variabelen aanwezig zijn:

  1. Vloeistofverwijdering is onderbroken
  2. Er wordt een bolus kristalloïde vloeistof van 250-500 ml gegeven
  3. De bloedsomloop wordt binnen 30 minuten opnieuw beoordeeld
  4. Stap 1-3 wordt herhaald totdat de tekenen van onvoldoende circulatie minimaal 1 uur zijn verdwenen
  5. Vloeistofverwijdering wordt opnieuw gestart in een 25% verlaagde dosis gedurende minimaal 4 uur voordat het effect wordt geëvalueerd.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg naar goeddunken van de behandelende clinici, met uitzondering van de start van nierfunctievervangende therapie (RRT).
Ander: Gebruikelijke zorg

Alle ingrepen worden uitgevoerd naar goeddunken van de behandelend arts, met uitzondering van het starten van niervervangende therapie, wat wordt afgeraden tenzij aan een of meer van de volgende criteria wordt voldaan:

  • Hyperkaliëmie (p-K+ > 6 mmol/l)
  • Ernstige metabole acidose toe te schrijven aan AKI (pH < 7,25 en standaard base-exces < -10 mmol/l) resistent tegen intraveneuze bicarbonaatinfusie
  • Ernstige respiratoire insufficiëntie met PaO2/FiO2 < 13 kPa en bilaterale infiltraten/oedeem op de thoraxfoto.
  • Progressieve azotemie en een bloedureumstikstof (BUN) > 25 mmol/l.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve vochtbalans
Tijdsspanne: 5 dagen
Berekend als de som van dagelijkse inname - dagelijkse output, zoals geregistreerd op de dagelijkse ICU-observatiekaarten.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve vochtbalans
Tijdsspanne: IC verblijf verwacht gemiddeld 10 dagen
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
IC verblijf verwacht gemiddeld 10 dagen
Gemiddelde dagelijkse vochtbalans
Tijdsspanne: IC verblijf verwacht gemiddeld 10 dagen
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
IC verblijf verwacht gemiddeld 10 dagen
Grote schendingen van het protocol
Tijdsspanne: IC verblijf verwacht gemiddeld 10 dagen
deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
IC verblijf verwacht gemiddeld 10 dagen
Tijd om de cumulatieve vochtbalans te neutraliseren
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal dagen totdat een neutrale cumulatieve vochtbalans is bereikt. Deelnemers worden gevolgd totdat een neutrale vochtbalans is bereikt of tot het einde van de observatieperiode (90 dagen)
90 dagen
Geaccumuleerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Ernstige bijwerkingen die verband houden met het verwijderen van vocht (atriumfibrilleren, ischemische gebeurtenissen en orgaanfalen), furosemide (ernstige verstoring van de elektrolytenbalans, ernstige trombocytopenie, gehoorverlies, agranulocytose en allergische reacties) en de infusie van noradrenaline (hersenbloeding, hartritmestoornissen, psychiatrische symptomen) zullen onderzocht worden; onderzoek verrichten
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Dagen levend en zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Dagen levend en zonder niervervangende therapie
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Nier herstel
Tijdsspanne: 90 dagen

Gedefinieerd als 5 opeenvolgende dagen van:

  • Geen nierfunctievervangende therapie
  • serumcreatinine ≤ 150% uitgangswaarde
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morten H Bestle, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Studie stoel: Anders Perner, Md, Ph D, Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
  • Studie stoel: Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D, Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
  • Studie stoel: Michael Ibsen, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Studie stoel: Rasmus E Berthelsen, MD, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FFAKI
  • 2015-001701-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren