- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02458157
Tvungen væskefjernelse ved højrisiko akut nyreskade (FFAKI)
Tvungen væskefjernelse vs. sædvanlig intensiv pleje ved højrisiko akut nyreskade med alvorlig væskeoverbelastning - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI) er en almindelig og alvorlig komplikation hos patienter indlagt på intensivafdeling. Et kerneelement i kritisk pleje er genoplivning med krystalloide opløsninger. I mange tilfælde ophobes væske, og patienterne bliver væskeoverbelastede (positiv væskebalance > 10 % af kropsvægten). Dette gælder især hos patienter med AKI, da de ofte har nedsat evne til at udskille salt og vand. De fleste observationelle tyder på skade med øget positiv væskebalance.
Formål: At vurdere gennemførligheden af tvungen væskefjernelse med diuretika og/eller CRRT hos ICU-patienter med AKI og svær væskeoverbelastning sammenlignet med nuværende klinisk praksis.
Design: Multicenter, parallelgruppe, randomiseret, assessorblindet pilotforsøg med tilstrækkelig generering af allokeringssekvens og allokeringsskjul.
Forsøgsstørrelse: Pilotstudiet er planlagt til at omfatte 50 patienter. Inklusion forventes at starte i august 2015.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Akut nyreskade defineret i henhold til KDIGO-kriterierne
- Renal Recovery Score ≤ 60 %. (Beregnet ved hjælp af www.renal-recovery-score.com)
- Væskeoverbelastning defineret som en positiv væskebalance ≥ 10 % af den ideelle kropsvægt.
- I stand til at gennemgå randomisering inden for 12 timer efter opfyldelse af andre inklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Kendt fremskreden kronisk nyresygdom før hospitalsindlæggelse. (eGFR < 30 ml/minut/1,73 m2 eller kronisk RRT.)
- Alvorlig hypoxisk respirationssvigt (brug af invasiv ventilation og FiO2 > 80 % og PEEP > 10 cm H2O)
- Alvorlig forbrændingsskade (≥ 10 % TBSA)
- Alvorlig hypo- eller hypernatriæmi (< 120 eller > 155 mmol/l)
- Hepatisk koma
- Psykisk handicappede i tvangsbehandling
- Graviditet/amning
- Manglende engagement for vedvarende livsstøtte, herunder RRT
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tvungen væskefjernelse
Den eksperimentelle intervention er styret af et terapeutisk mål om gennemsnitlig negativ væskebalance ≥ 1 ml/kg/time og sikkerhedsvariabler, der indikerer utilstrækkelig cirkulation (laktat ≥ 4, MAP < 50 eller pletter ud over kanten af knæskallerne). Effekten af væskefjernelse evalueres tre gange dagligt (06:00. 14.00 og 22.00), mens sikkerhedsvariablene evalueres løbende. Genoplivning påbegyndes, hvis et eller flere tegn på utilstrækkelig cirkulation er til stede. Førstevalg til væskefjernelse er diuretikabehandling med furosemid, som fortsættes i minimum 8 timer. Hvis det terapeutiske mål (negativ væskebalance ≥ 1 ml/kg/time) ikke opnås og/eller opretholdes med furosemid alene, påbegyndes væskefjernelse med kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT). |
Andre navne:
Andre navne:
Den fysiologiske reaktion på væskefjernelse overvåges med tre variabler, der indikerer utilstrækkelig cirkulation. Disse er:
Mortling og MAP overvåges løbende, og laktat måles rutinemæssigt 4-6 gange dagligt og på klinisk indikation. Hvis en eller flere variable er til stede:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje efter de behandlende klinikeres skøn, bortset fra initiering af nyresubstitutionsterapi (RRT).
|
Alle indgreb udføres efter den behandlende læges skøn, bortset fra påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi, som frarådes, medmindre et eller flere af følgende kriterier er opfyldt:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ væskebalance
Tidsramme: 5 dage
|
Beregnet som summen af dagligt indtag - daglig produktion, som registreret på de daglige ICU-observationsdiagrammer.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ væskebalance
Tidsramme: ICU-ophold forventes i gennemsnit 10 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
ICU-ophold forventes i gennemsnit 10 dage
|
|
Gennemsnitlig daglig væskebalance
Tidsramme: ICU-ophold forventes i gennemsnit 10 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
ICU-ophold forventes i gennemsnit 10 dage
|
|
Større protokolbrud
Tidsramme: ICU-ophold forventes i gennemsnit 10 dage
|
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
ICU-ophold forventes i gennemsnit 10 dage
|
|
Tid til neutral kumulativ væskebalance
Tidsramme: 90 dage
|
Antal dage indtil neutral kumulativ væskebalance er opnået.
Deltagerne vil blive fulgt indtil neutral væskebalance er opnået, eller de når slutningen af observationsperioden (90 dage)
|
90 dage
|
|
Akkumulerede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
|
Alvorlige bivirkninger relateret til væskefjernelse (atrieflimren, iskæmiske hændelser og organsvigt), furosemid (alvorlig elektrolytforstyrrelse, svær trombocytopeni, høretab, agranulocytose og allergiske reaktioner) og infusion af noradrenalin (hjerneblødning, hjertearytmi, psykiatriske symptomer) blive undersøgt
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Dage i live og uden mekanisk ventilation
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Dage i live og ude af nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
|
Renal genopretning
Tidsramme: 90 dage
|
Defineret som 5 på hinanden følgende dage af:
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morten H Bestle, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
- Studiestol: Anders Perner, Md, Ph D, Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
- Studiestol: Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D, Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
- Studiestol: Michael Ibsen, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
- Studiestol: Rasmus E Berthelsen, MD, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berthelsen RE, Perner A, Jensen AK, Rasmussen BS, Jensen JU, Wiis J, Behzadi MT, Bestle MH. Forced fluid removal in intensive care patients with acute kidney injury: The randomised FFAKI feasibility trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 Aug;62(7):936-944. doi: 10.1111/aas.13124. Epub 2018 Apr 17.
- Berthelsen RE, Itenov T, Perner A, Jensen JU, Ibsen M, Jensen AEK, Bestle M. Forced fluid removal versus usual care in intensive care patients with high-risk acute kidney injury and severe fluid overload (FFAKI): study protocol for a randomised controlled pilot trial. Trials. 2017 Apr 24;18(1):189. doi: 10.1186/s13063-017-1935-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Sår og skader
- Kritisk sygdom
- Akut nyreskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Furosemid
Andre undersøgelses-id-numre
- FFAKI
- 2015-001701-13 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med Furosemid (Furix)
-
Morten H. BestleUniversity of Copenhagen; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVæskeoverbelastningLitauen, Danmark, Holland, Schweiz, Finland, Norge, Australien, Tjekkiet, Island
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageFor tidlig fødsel | For tidligt spædbarnForenede Stater
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...AfsluttetAkut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)Tyrkiet (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Chiang Mai UniversityRekruttering
-
Lakeland Regional Health Systems, Inc.RekrutteringHjertefejl | Akut hjertesvigt | Akut hjertesvigt (AHF) | Hjertesvigt - NYHA II - IVForenede Stater
-
University of California, IrvineIkke rekrutterer endnuPræeklampsi | Præeklampsi postpartum | Svangerskabsforgiftning svær eller mildForenede Stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertefejlForenede Stater, Canada
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBronkopulmonal dysplasiForenede Stater