Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tvungen væskefjernelse ved højrisiko akut nyreskade (FFAKI)

3. juli 2017 opdateret af: Nordsjaellands Hospital

Tvungen væskefjernelse vs. sædvanlig intensiv pleje ved højrisiko akut nyreskade med alvorlig væskeoverbelastning - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​tvungen væskefjernelse hos patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) med højrisiko AKI og alvorlig væskeoverbelastning. Interventionen vil bruge furosemid-infusion og/eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) for at opnå og opretholde en neutral kumulativ væskebalance. Interventionen vil blive sammenlignet med standardbehandling som afspejlet i retningslinjerne for nyresygdomsforbedrende globalt resultat (KDIGO).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) er en almindelig og alvorlig komplikation hos patienter indlagt på intensivafdeling. Et kerneelement i kritisk pleje er genoplivning med krystalloide opløsninger. I mange tilfælde ophobes væske, og patienterne bliver væskeoverbelastede (positiv væskebalance > 10 % af kropsvægten). Dette gælder især hos patienter med AKI, da de ofte har nedsat evne til at udskille salt og vand. De fleste observationelle tyder på skade med øget positiv væskebalance.

Formål: At vurdere gennemførligheden af ​​tvungen væskefjernelse med diuretika og/eller CRRT hos ICU-patienter med AKI og svær væskeoverbelastning sammenlignet med nuværende klinisk praksis.

Design: Multicenter, parallelgruppe, randomiseret, assessorblindet pilotforsøg med tilstrækkelig generering af allokeringssekvens og allokeringsskjul.

Forsøgsstørrelse: Pilotstudiet er planlagt til at omfatte 50 patienter. Inklusion forventes at starte i august 2015.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Akut nyreskade defineret i henhold til KDIGO-kriterierne
  • Renal Recovery Score ≤ 60 %. (Beregnet ved hjælp af www.renal-recovery-score.com)
  • Væskeoverbelastning defineret som en positiv væskebalance ≥ 10 % af den ideelle kropsvægt.
  • I stand til at gennemgå randomisering inden for 12 timer efter opfyldelse af andre inklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt fremskreden kronisk nyresygdom før hospitalsindlæggelse. (eGFR < 30 ml/minut/1,73 m2 eller kronisk RRT.)
  • Alvorlig hypoxisk respirationssvigt (brug af invasiv ventilation og FiO2 > 80 % og PEEP > 10 cm H2O)
  • Alvorlig forbrændingsskade (≥ 10 % TBSA)
  • Alvorlig hypo- eller hypernatriæmi (< 120 eller > 155 mmol/l)
  • Hepatisk koma
  • Psykisk handicappede i tvangsbehandling
  • Graviditet/amning
  • Manglende engagement for vedvarende livsstøtte, herunder RRT
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tvungen væskefjernelse

Den eksperimentelle intervention er styret af et terapeutisk mål om gennemsnitlig negativ væskebalance ≥ 1 ml/kg/time og sikkerhedsvariabler, der indikerer utilstrækkelig cirkulation (laktat ≥ 4, MAP < 50 eller pletter ud over kanten af ​​knæskallerne).

Effekten af ​​væskefjernelse evalueres tre gange dagligt (06:00. 14.00 og 22.00), mens sikkerhedsvariablene evalueres løbende. Genoplivning påbegyndes, hvis et eller flere tegn på utilstrækkelig cirkulation er til stede.

Førstevalg til væskefjernelse er diuretikabehandling med furosemid, som fortsættes i minimum 8 timer. Hvis det terapeutiske mål (negativ væskebalance ≥ 1 ml/kg/time) ikke opnås og/eller opretholdes med furosemid alene, påbegyndes væskefjernelse med kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT).

  • Belastningsdosis: 40 mg I.V.
  • Infusionshastighed 40 mg/t
  • Fortsættes indtil neutral kumulativ væskebalance er opnået (det overordnede behandlingsmål) eller den gennemsnitlige negative væskebalance er under 1 ml/kg/time i 8 timer.
Andre navne:
  • Furix
  • Påbegyndt i tilfælde af kontraindikationer eller utilstrækkelig effekt af furosemid.
  • Væskefjernelse påbegyndes ved 2 ml/kg/time
  • Effekten evalueres 3 gange dagligt, og fjernelseshastigheden øges med 0,5 ml/kg/time, hvis det terapeutiske mål ikke nås
Andre navne:
  • CRRT

Den fysiologiske reaktion på væskefjernelse overvåges med tre variabler, der indikerer utilstrækkelig cirkulation. Disse er:

  • Plettet ud over kanten af ​​knæskallerne
  • Hypotension (MAP < 50) resistent over for inotrope og vasopressorer
  • Plasmalaktat ≥ 4 mmol/l

Mortling og MAP overvåges løbende, og laktat måles rutinemæssigt 4-6 gange dagligt og på klinisk indikation. Hvis en eller flere variable er til stede:

  1. Væskefjernelse er sat på pause
  2. Der gives en krystalloid væskebolus på 250-500 ml
  3. Kredsløbsstatus revurderes inden for 30 minutter
  4. Trin 1-3 gentages, indtil tegn på utilstrækkelig cirkulation er forsvundet i minimum 1 time
  5. Væskefjernelse genstartes med 25 % reduceret dosis i minimum 4 timer før evaluering af effekt.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje efter de behandlende klinikeres skøn, bortset fra initiering af nyresubstitutionsterapi (RRT).

Alle indgreb udføres efter den behandlende læges skøn, bortset fra påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi, som frarådes, medmindre et eller flere af følgende kriterier er opfyldt:

  • Hyperkaliæmi (p-K+ > 6 mmol/l)
  • Alvorlig metabolisk acidose, der kan tilskrives AKI (pH < 7,25 og standardbaseoverskud < -10 mmol/l) resistent over for IV-bicarbonatinfusion
  • Alvorlig respirationssvigt med PaO2/FiO2 < 13 kPa og bilaterale infiltrater/ødem på røntgen af ​​thorax.
  • Progressiv azotæmi og et blodurinstofnitrogen (BUN) > 25 mmol/l.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ væskebalance
Tidsramme: 5 dage
Beregnet som summen af ​​dagligt indtag - daglig produktion, som registreret på de daglige ICU-observationsdiagrammer.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ væskebalance
Tidsramme: ICU-ophold forventes i gennemsnit 10 dage
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
ICU-ophold forventes i gennemsnit 10 dage
Gennemsnitlig daglig væskebalance
Tidsramme: ICU-ophold forventes i gennemsnit 10 dage
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
ICU-ophold forventes i gennemsnit 10 dage
Større protokolbrud
Tidsramme: ICU-ophold forventes i gennemsnit 10 dage
deltagere vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
ICU-ophold forventes i gennemsnit 10 dage
Tid til neutral kumulativ væskebalance
Tidsramme: 90 dage
Antal dage indtil neutral kumulativ væskebalance er opnået. Deltagerne vil blive fulgt indtil neutral væskebalance er opnået, eller de når slutningen af ​​observationsperioden (90 dage)
90 dage
Akkumulerede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Alvorlige bivirkninger relateret til væskefjernelse (atrieflimren, iskæmiske hændelser og organsvigt), furosemid (alvorlig elektrolytforstyrrelse, svær trombocytopeni, høretab, agranulocytose og allergiske reaktioner) og infusion af noradrenalin (hjerneblødning, hjertearytmi, psykiatriske symptomer) blive undersøgt
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Dage i live og uden mekanisk ventilation
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Dage i live og ude af nyresubstitutionsterapi
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Renal genopretning
Tidsramme: 90 dage

Defineret som 5 på hinanden følgende dage af:

  • Ingen nyreudskiftningsterapi
  • serum kreatinin ≤ 150 % baseline værdi
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morten H Bestle, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Studiestol: Anders Perner, Md, Ph D, Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
  • Studiestol: Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D, Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
  • Studiestol: Michael Ibsen, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Studiestol: Rasmus E Berthelsen, MD, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2015

Først opslået (Skøn)

1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Furosemid (Furix)

3
Abonner