Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påtvingad vätskeavlägsnande vid högrisk akut njurskada (FFAKI)

3 juli 2017 uppdaterad av: Nordsjaellands Hospital

Påtvingat vätskeavlägsnande kontra vanlig intensivvård vid akut akut njurskada med hög risk med allvarlig vätskeöverbelastning - en randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med detta pilotförsök är att utvärdera genomförbarheten av påtvingat vätskeavlägsnande hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) med högrisk AKI och allvarlig vätskeöverbelastning. Interventionen kommer att använda furosemidinfusion och/eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) för att uppnå och upprätthålla en neutral kumulativ vätskebalans. Interventionen kommer att jämföras med standardvård som återspeglas i riktlinjerna för njursjukdomsförbättrande globalt resultat (KDIGO).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI) är en vanlig och allvarlig komplikation hos patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen. En central del av intensivvården är återupplivning med kristalloida lösningar. I många fall ackumuleras vätska och patienterna blir vätskeöverbelastade (positiv vätskebalans > 10 % av kroppsvikten). Detta gäller särskilt patienter med AKI, eftersom de ofta har nedsatt förmåga att utsöndra salt och vatten. De flesta observationer tyder på skada med ökad positiv vätskebalans.

Mål: Att bedöma genomförbarheten av påtvingat vätskeavlägsnande med diuretika och/eller CRRT hos ICU-patienter med AKI och allvarlig vätskeöverbelastning, jämfört med nuvarande klinisk praxis.

Design: Multicenter, parallellgrupp, randomiserat, bedömarblindat pilotförsök med adekvat generering av allokeringssekvens och allokeringsdöljande.

Försöksstorlek: Pilotstudien är planerad att omfatta 50 patienter. Inkluderingen förväntas starta i augusti 2015.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital, Anæstesi og intensiv afdeling
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitale. ITA 4131 / Dept. of intensive care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Akut njurskada definierad enligt KDIGO-kriterierna
  • Renal återhämtningspoäng ≤ 60 %. (Beräknat med hjälp av www.renal-recovery-score.com)
  • Vätskeöverbelastning definieras som en positiv vätskebalans ≥ 10 % av ideal kroppsvikt.
  • Kan genomgå randomisering inom 12 timmar efter att andra inklusionskriterier har uppfyllts

Exklusions kriterier:

  • Känd avancerad kronisk njursjukdom före sjukhusvård. (eGFR < 30 ml/minut/1,73 m2 eller kronisk RRT.)
  • Allvarlig hypoxisk andningssvikt (användning av invasiv ventilation och FiO2 > 80 % och PEEP > 10 cm H2O)
  • Allvarlig brännskada (≥ 10 % TBSA)
  • Allvarlig hypo- eller hypernatremi (< 120 eller > 155 mmol/l)
  • Leverkoma
  • Psykiskt funktionshindrade genomgår tvångsbehandling
  • Graviditet/amning
  • Brist på engagemang för pågående livsuppehållande inklusive RRT
  • Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Påtvingat vätskeavlägsnande

Den experimentella interventionen styrs av ett terapeutiskt mål om genomsnittlig negativ vätskebalans ≥ 1 ml/kg/h och säkerhetsvariabler som indikerar otillräcklig cirkulation (laktat ≥ 4, MAP < 50 eller fläckar bortom kanten av knäskålen).

Effekten av vätskeavlägsnande utvärderas tre gånger dagligen (06:00. 14:00 och 22:00), medan säkerhetsvariablerna utvärderas kontinuerligt. Återupplivning påbörjas om ett eller flera tecken på otillräcklig cirkulation finns.

Förstahandsvalet för vätskeavlägsnande är diuretikabehandling med furosemid, som fortsätter i minst 8 timmar. Om det terapeutiska målet (negativ vätskebalans ≥ 1 ml/kg/h) inte uppnås och/eller upprätthålls med enbart furosemid, inleds vätskeavlägsnande med kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT).
Läkemedel: Furosemid (Furix)
  • Laddningsdos: 40 mg I.V.
  • Infusionshastighet 40 mg/h
  • Fortsatte tills neutral kumulativ vätskebalans uppnåtts (det övergripande behandlingsmålet) eller den genomsnittliga negativa vätskebalansen är under 1 ml/kg/h i 8 timmar.
Andra namn:
  • Furix
Övrig: Kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT)
  • Initieras vid kontraindikationer eller otillräcklig effekt av furosemid.
  • Vätskeavlägsnande påbörjas vid 2 ml/kg/h
  • Effekten utvärderas 3 gånger dagligen och borttagningshastigheten ökas med 0,5 ml/kg/h om det terapeutiska målet inte uppnås
Andra namn:
  • CRRT
Övrig: Återupplivning

Det fysiologiska svaret på vätskeavlägsnande övervakas med tre variabler som indikerar otillräcklig cirkulation. Dessa är:

  • Fläckar bortom kanten på knäskålarna
  • Hypotension (MAP < 50) resistent mot inotroper och vasopressorer
  • Plasmalaktat ≥ 4 mmol/l

Mottling och MAP övervakas kontinuerligt och laktat mäts rutinmässigt 4-6 gånger varje dag och på klinisk indikation. Om en eller flera variabler finns:

  1. Vätskeavlägsnande pausas
  2. En kristalloid vätskebolus på 250-500 ml ges
  3. Cirkulationsstatus omvärderas inom 30 minuter
  4. Steg 1-3 upprepas tills tecken på otillräcklig cirkulation har försvunnit i minst 1 timme
  5. Vätskeavlägsnandet återupptas i 25 % reducerad dos i minst 4 timmar innan utvärdering av effekt.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård enligt den behandlande läkarens gottfinnande, förutom initiering av njurersättningsterapi (RRT).
Övrig: Vanlig vård

Alla ingrepp utförs enligt den behandlande läkarens gottfinnande, förutom initiering av njurersättningsterapi som avråds om inte ett eller flera av följande kriterier är uppfyllda:

  • Hyperkalemi (p-K+ > 6 mmol/l)
  • Allvarlig metabol acidos hänförlig till AKI (pH < 7,25 och standardbasöverskott < -10 mmol/l) resistent mot IV bikarbonatinfusion
  • Svår andningssvikt med PaO2/FiO2 < 13 kPa och bilaterala infiltrat/ödem på lungröntgen.
  • Progressiv azotemi och ett blodkarbamidkväve (BUN) > 25 mmol/l.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ vätskebalans
Tidsram: 5 dagar
Beräknat som summan av dagligt intag - daglig produktion, som registrerats på de dagliga ICU-observationsdiagrammen.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ vätskebalans
Tidsram: ICU-vistelse förväntad i genomsnitt 10 dagar
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
ICU-vistelse förväntad i genomsnitt 10 dagar
Genomsnittlig daglig vätskebalans
Tidsram: ICU-vistelse förväntad i genomsnitt 10 dagar
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
ICU-vistelse förväntad i genomsnitt 10 dagar
Stora protokollöverträdelser
Tidsram: ICU-vistelse förväntad i genomsnitt 10 dagar
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
ICU-vistelse förväntad i genomsnitt 10 dagar
Dags för neutral kumulativ vätskebalans
Tidsram: 90 dagar
Antal dagar tills neutral kumulativ vätskebalans uppnåtts. Deltagarna kommer att följas tills neutral vätskebalans uppnås eller de når slutet av observationsperioden (90 dagar)
90 dagar
Ackumulerade allvarliga biverkningar
Tidsram: 90 dagar
Allvarliga biverkningar relaterade till vätskeavlägsnande (förmaksflimmer, ischemiska händelser och organsvikt), furosemid (allvarlig elektrolytrubbning, svår trombocytopeni, hörselnedsättning agranulocytos och allergiska reaktioner) och infusion av noradrenalin (hjärnblödning, hjärtarytmi, psykiatri, symtom) undersöka
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Dagar vid liv och utanför sjukhus
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Dagar levande och utanför mekanisk ventilation
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Dagar levande och utanför njurersättningsterapi
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Renal återhämtning
Tidsram: 90 dagar

Definierat som 5 dagar i följd av:

  • Ingen njurersättningsterapi
  • serumkreatinin ≤ 150 % baslinjevärde
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Morten H Bestle, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Studiestol: Anders Perner, Md, Ph D, Rigshospitalet. ITA 4131 / Dept of Intensive Care
  • Studiestol: Jens-Ulrik Jensen, MD, Ph D, Rigshospitalet, University of Copenhagen CHIP, Department of Infectious Diseases and Rheumatology, Section 2100
  • Studiestol: Michael Ibsen, MD, Ph D, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.
  • Studiestol: Rasmus E Berthelsen, MD, Nordsjællands Hospital. Dept. of Anaesthesiology and Intensive Care.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FFAKI
  • 2015-001701-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Furosemid (Furix)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera