MDD 中 CERC-301 间歇剂量的研究
2017年9月25日 更新者：Avalo Therapeutics, Inc.
间歇剂量 CERC-301 治疗抗抑郁治疗后重度抑郁症受试者的随机、双盲、安慰剂对照研究
对于对抗抑郁药治疗没有充分反应的重度重度抑郁症 (MDD) 受试者的快速治疗存在重大未满足的医疗需求。
替代疗法需要数周才能达到完全疗效，可能有明显的副作用，并且在很大比例的受试者中仍然失败。
通过药物治疗快速减轻严重抑郁症对于减少住院需求以及自残和死亡风险非常重要。
CERC-301 是一种具有高选择性、口服生物利用度的 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA) 受体亚基 2B (NR2B)，也称为谷氨酸 NMDA 受体亚基 epsilon-2 (GluN2B) 拮抗剂，如果它提供快速起效的抗抑郁作用和与实验性静脉内 NMDA 调节剂相似的效应量。
研究概览
详细说明
该研究将评估一次或两次施用两种剂量的 CERC-301（12 毫克和 20 毫克）对目前正在经历严重抑郁发作的重度抑郁症受试者的抗抑郁作用，尽管他们正在接受稳定的选择性血清素治疗或血清素治疗。去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SSRI 或 SNRI）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92660
- Pharmacology Research Institute (PRI)
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60634
- Chicago Research Center, Inc.
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、美国、63368
- Psychiatric Care and Research Center
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New York
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Mount Kisco、New York、美国、10549
- Bioscience Research LLC
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New York、New York、美国、10128
- The Medical Research Network, LLC
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Rochester、New York、美国、14618
- Fingerlakes Clinical Research
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Staten Island、New York、美国、10312
- Richmond Behavioral Associates
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-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97201
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV-TR 标准诊断无精神病特征的 MDD 复发，并使用 DSM-IV 轴 I 障碍临床试验版 (SCID-CT) 的结构化临床访谈确认诊断。
- ≥2 次重度抑郁发作的终生病史，其中至少一次需要使用 SSRI 或 SNRI 抗抑郁药治疗。
- 在当前严重抑郁发作期间未能达到令人满意的反应（例如，抑郁症状改善不到 50%）的历史，在当前发作期间，≤3 个治疗剂量的治疗剂量的抗抑郁治疗持续至少 8 周，根据马萨诸塞州综合医院抗抑郁治疗反应问卷。
排除标准：
- 当前抑郁发作的持续时间≥2 年或诊断为持续性抑郁症 (DSM-V) 或心境恶劣障碍 (DSM-IV)
- 在筛选后 30 天内和整个研究期间使用其他 NMDA 受体调节剂（例如右美沙芬、氯胺酮、金刚烷胺、美金刚胺）。
- 使用 NMDA 受体调节剂治疗 MDD 的历史。
- 筛选前 8 周内使用过安非他酮、三环类抗抑郁药、抗精神病药、兴奋剂或锂
- 筛选前 8 周内开始心理治疗或改变心理治疗强度或其他非药物治疗（例如催眠、针灸）。
- 当前抑郁发作期间的电休克疗法、经颅磁刺激或迷走神经刺激。
- 过度饮酒，疾病控制中心将其定义为女性每天饮酒超过 1 杯，男性每天饮酒超过 2 杯。
- 当前诊断为物质使用（包括酒精）障碍（滥用或依赖，如 DSM-IV/V 所定义），尼古丁依赖除外，筛选时或筛选前 6 个月内。
- 研究者确定可能会限制受试者参与研究的活动性合并症（即控制不佳的糖尿病、充血性心力衰竭等）。
- 当前的神经系统或神经精神疾病可能会干扰诊断或评估 MDD 的能力，或者可能导致或促成抑郁症状（例如，阿尔茨海默病、帕金森病、慢性疼痛综合征，包括纤维肌痛、物质使用障碍、产后抑郁症） .
- 以下疾病的终生病史：双相情感障碍 I、II 或未另行指定 (NOS) 情绪障碍、进食障碍、精神分裂症和其他精神病、睡眠障碍、显着认知障碍、解离障碍、冲动控制障碍以及边缘性、反社会、偏执型、精神分裂型、分裂型或表演型人格障碍。
- 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)“基线/筛选”版本测量，筛选前 6 个月内有自杀行为的受试者。
- 筛查时和随机分组前坐位血压升高
- 中风或充血性心力衰竭、房颤或冠状动脉疾病的终生病史。
- 筛选时有临床意义的当前肝病或肝酶（GGT、ALT、AST、总胆红素）升高超过 2 倍 ULN。
- 临床上显着的肾功能损害定义为筛选时使用 Cockcroft-Gault 公式测量的估计肌酐清除率 [CrCl] <50 mL/min。
- 空腹血糖 >140 mg/dL。
- 研究者认为由于在筛选或研究进行期间对自己或他人有重大威胁的风险，不适合进行为期 21 天的安慰剂对照研究的受试者。
- 以前参与过使用 CERC-301 的调查研究。
- 在筛选前 6 个月内参与药物或器械研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CERC-301 12毫克
该研究包括两次给药，间隔 7 天（第 0 天和第 7 天），随后进行为期 14 天的观察，共计 21 天。
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CERC-301，一种高选择性、口服生物利用度的 NMDA 受体亚基 2B (NR2B)，也称为谷氨酸 NMDA 受体亚基 epsilon-2 (GluN2B) 拮抗剂
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实验性的：CERC-301 20毫克
该研究包括两次给药，间隔 7 天（第 0 天和第 7 天），随后进行为期 14 天的观察，共计 21 天。
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CERC-301，一种高选择性、口服生物利用度的 NMDA 受体亚基 2B (NR2B)，也称为谷氨酸 NMDA 受体亚基 epsilon-2 (GluN2B) 拮抗剂
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
该研究包括两次给药，间隔 7 天（第 0 天和第 7 天），随后进行为期 14 天的观察，共计 21 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Bech-6 相对于基线的变化
大体时间：治疗后平均 2 天和 4 天
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评估 CERC-301（12 或 20 毫克）与安慰剂相比的抗抑郁作用，平均在使用研究药物治疗后 2 至 4 天，通过 17 项汉密尔顿抑郁症的 6 项一维子集 (Bech-6) 评估评级量表 (HDRS-17)
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治疗后平均 2 天和 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Santen-7 基线的变化
大体时间：平均在治疗后 2 到 4 天之间
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为了评估单剂量 CERC-301（12 或 20 毫克）与安慰剂相比的抗抑郁作用，平均在治疗后 2 至 4 天使用研究药物进行评估，该研究药物由 HDRS-17 的 7 项一维子集评估，Santen -7
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平均在治疗后 2 到 4 天之间
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HDRS-17 基线的变化
大体时间：平均在治疗后 2 到 4 天之间
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评估单剂量 CERC-301（12 或 20 毫克）与安慰剂相比的抗抑郁作用，平均在 HDRS-17 评估的研究药物治疗后 2 至 4 天之间
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平均在治疗后 2 到 4 天之间
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Bech-6 基线的变化
大体时间：每次给药后 2、4、7 天，以及最后一剂研究药物治疗后 14 天
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评估 CERC-301 在每次给药后 2、4、7 天和最后一剂 Bech-6 评估的研究药物治疗后 14 天的抗抑郁作用。
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每次给药后 2、4、7 天，以及最后一剂研究药物治疗后 14 天
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Santen-7 基线的变化
大体时间：每次给药后 2、4、7 天，以及最后一剂研究药物治疗后 14 天
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评估 CERC-301 在每次给药后 2、4、7 天和最后一剂 Santen-7 评估的研究药物治疗后 14 天的抗抑郁作用。
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每次给药后 2、4、7 天，以及最后一剂研究药物治疗后 14 天
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HDRS-17 基线的变化
大体时间：每次给药后 2、4、7 天，以及最后一剂研究药物治疗后 14 天
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评估 CERC-301 在每次给药后 2、4、7 天和最后一剂 HDRS-17 评估的研究药物治疗后 14 天的抗抑郁作用。
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每次给药后 2、4、7 天，以及最后一剂研究药物治疗后 14 天
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CUDOS-A 中基线的变化
大体时间：每次给药后 2、4、7 天，以及最后一剂研究药物治疗后 14 天
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评估 CERC-301 在每次给药后 2、4、7 天和最后一剂研究药物治疗后 14 天的抗抑郁作用，通过临床有用的抑郁结果量表-焦虑 (CUDOS-A) 评估。
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每次给药后 2、4、7 天，以及最后一剂研究药物治疗后 14 天
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SHAPS-SR 中基线的变化
大体时间：每次给药后 2、4、7 天，以及最后一剂研究药物治疗后 14 天
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通过 Snaith-Hamilton 愉悦量表自我报告 (SHAPS-SR) 评估 CERC-301 在每次给药后 2、4、7 天和最后一剂研究药物治疗后 14 天的抗抑郁作用
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每次给药后 2、4、7 天，以及最后一剂研究药物治疗后 14 天
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QIDS-SR 中基线的变化
大体时间：每次给药后 7 天和最后一剂研究药物治疗后 14 天
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通过抑郁症状自我报告快速清单 (QIDS-SR) 评估 CERC-301 在每次给药后 7 天和最后一剂研究药物治疗后 14 天的抗抑郁作用
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每次给药后 7 天和最后一剂研究药物治疗后 14 天
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CGI-I 基线的变化
大体时间：每次给药后 7 天和最后一剂研究药物治疗后 14 天
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评估 CERC-301 在每次给药后 7 天和最后一剂研究药物治疗后 14 天的抗抑郁作用，通过临床整体印象改善 (CGI-I) 评估
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每次给药后 7 天和最后一剂研究药物治疗后 14 天
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从 CGI-S 中的基线更改
大体时间：每次给药后 7 天和最后一剂研究药物治疗后 14 天
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评估 CERC-301 在每次给药后 7 天和最后一剂研究药物治疗后 14 天的抗抑郁作用，通过临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 评估
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每次给药后 7 天和最后一剂研究药物治疗后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ronald N Marcus, MD、Avalo Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月1日
首次发布 (估计)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月25日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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