Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CERC-301:n ajoittaisista annoksista MDD:ssä

maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: Avalo Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CERC-301:n ajoittaisista annoksista potilaiden hoidossa, joilla on vaikea masennus masennuslääkehoidosta huolimatta

On olemassa merkittävä tyydyttämätön lääketieteellinen tarve nopeasti vaikuttavalle kohteille, joilla on vakava vakava masennushäiriö (MDD), jotka eivät ole reagoineet riittävästi masennuslääkehoitoon. Vaihtoehtoiset hoidot vaativat viikkoja saavuttaakseen täyden tehon, niillä voi olla merkittäviä sivuvaikutuksia, ja ne silti epäonnistuvat suurella osalla potilaista. Vaikean masennuksen nopea vähentäminen lääkehoidolla on tärkeää sairaalahoidon tarpeen sekä itsensä vahingoittamisen ja kuolleisuuden vähentämiseksi. CERC-301, erittäin selektiivinen, suun kautta biosaatavissa oleva N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin alayksikkö 2B (NR2B), jota kutsutaan myös glutamaatti-NMDA-reseptorin alayksikön epsilon-2 (GluN2B) -antagonistiksi, olisi terapeuttinen läpimurto, jos se tarjoaa nopean masennuslääkevaikutuksen alkamisen ja samanlaisen vaikutuksen koon kuin kokeellisilla suonensisäisillä NMDA-modulaattoreilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan kahden CERC-301-annoksen (12 mg ja 20 mg) yhden tai kahden annoksen masennuslääkettä potilailla, joilla on MDD ja joilla on tällä hetkellä vaikea masennusjakso huolimatta vakaasta jatkuvasta hoidosta selektiivisellä serotoniini- tai serotoniinihoidolla. norepinefriinin takaisinoton estäjä (SSRI tai SNRI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Fingerlakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Toistuvan MDD:n diagnoosi ilman psykoottisia piirteitä DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti, ja diagnoosi vahvistettiin käyttämällä DSM-IV Axis I Disorders Clinical Trials Version (SCID-CT) strukturoitua kliinistä haastattelua.
  2. Elinikäinen ≥ 2 vakavaa masennusjaksoa, joista vähintään yksi vaati hoitoa SSRI- tai SNRI-masennuslääkkeillä.
  3. Anamneesissa nykyisen vakavan masennusjakson aikana tyydyttävää vastetta (esim. alle 50 %:n paraneminen masennuksen oireista) ≤3 masennuslääkehoidon terapeuttisella annoksella, jonka kesto on vähintään 8 viikkoa nykyisen jakson aikana, Massachusettsin yleissairaalan masennuslääkehoitovastauskyselyn mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyisen masennusjakson kesto ≥2 vuotta tai jatkuvan masennushäiriön (DSM-V) tai dystyymisen häiriön (DSM-IV) diagnoosi
  2. Muiden NMDA-reseptorimodulaattoreiden (esim. dekstrometorfaani, ketamiini, amantadiini, memantiini) käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan.
  3. NMDA-reseptorimodulaattorin käyttöhistoria MDD:n hoitoon.
  4. Bupropionin, trisyklisten masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, piristeiden tai litiumin käyttö 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  5. Psykoterapian aloittaminen tai psykoterapian tai muiden ei-lääkehoitojen (esim. hypnoosi, akupunktio) intensiteetin muutos 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
  6. Sähkökonvulsiivinen hoito, transkraniaalinen magneettistimulaatio tai emättimen hermostimulaatio nykyisen masennusjakson aikana.
  7. Liiallinen alkoholinkäyttö, jonka taudinvalvontakeskukset ovat määritelleet naisille > 1 juomaksi ja miehille > 2 juomaksi päivässä.
  8. Päihteiden (mukaan lukien alkoholin) käyttöhäiriön (DSM-IV/V:n määritelmän mukainen väärinkäyttö tai riippuvuus), nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta, nykyinen diagnoosi seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  9. Aktiivinen, samanaikainen sairaus, joka saattaa rajoittaa tutkijan kykyä osallistua tutkimukseen (eli huonosti hallittu diabetes mellitus, sydämen vajaatoiminta jne.).
  10. Nykyinen neurologinen tai neuropsykiatrinen häiriö, joka voi häiritä kykyä diagnosoida tai arvioida MDD:tä tai joka voi aiheuttaa tai myötävaikuttaa masennuksen oireisiin (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, krooniset kipuoireyhtymät, mukaan lukien fibromyalgia, päihteiden käyttöhäiriö, synnytyksen jälkeinen masennus) .
  11. Seuraavien häiriöiden elinikäinen: Kaksisuuntaiset I, II tai muutoin spesifioidut (NOS) mielialahäiriöt, syömishäiriöt, skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt, unihäiriöt, merkittävät kognitiiviset häiriöt, dissosiatiiviset häiriöt, impulssinhallintahäiriöt ja rajalliset, epäsosiaaliset, paranoidiset, skitsoidiset, skitsotyyppiset tai histrioniset persoonallisuushäiriöt.
  12. Koehenkilöt, joilla on itsemurhakäyttäytyminen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) "Baseline/Seulonta" -versiolla mitattuna.
  13. Kohonnut verenpaine istuessaan seulonnassa ja ennen satunnaistamista
  14. Elinikäinen aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä tai sepelvaltimotauti.
  15. Kliinisesti merkittävä nykyinen maksasairaus tai maksaentsyymi (GGT, ALT, AST, kokonaisbilirubiini) kohoaminen seulonnassa yli 2 x ULN.
  16. Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioituna kreatiniinipuhdistumana [CrCl] <50 ml/min seulonnassa mitattuna Cockcroft-Gault-kaavalla.
  17. Seerumin paastoglukoosi >140 mg/dl.
  18. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät sovellu 21 päivän plasebokontrolloituun tutkimukseen, koska ne ovat vaarassa uhata itseään tai muita merkittävästi seulonnan tai tutkimuksen aikana.
  19. Aikaisempi osallistuminen CERC-301:tä käyttävään tutkimukseen.
  20. Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CERC-301 12 mg
Tutkimus sisältää kaksi annoksen antoa 7 päivän välein (päivä 0 ja päivä 7), mitä seuraa 14 päivän tarkkailu yhteensä 21 päivän ajan.
Lääke: CERC-301
CERC-301, erittäin selektiivinen, oraalisesti biologisesti saatavilla oleva NMDA-reseptorin alayksikkö 2B (NR2B), jota kutsutaan myös glutamaatti-NMDA-reseptorin alayksikön epsilon-2 (GluN2B) antagonistiksi
KOKEELLISTA: CERC-301 20 mg
Tutkimus sisältää kaksi annoksen antoa 7 päivän välein (päivä 0 ja päivä 7), mitä seuraa 14 päivän tarkkailu yhteensä 21 päivän ajan.
Lääke: CERC-301
CERC-301, erittäin selektiivinen, oraalisesti biologisesti saatavilla oleva NMDA-reseptorin alayksikkö 2B (NR2B), jota kutsutaan myös glutamaatti-NMDA-reseptorin alayksikön epsilon-2 (GluN2B) antagonistiksi
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tutkimus sisältää kaksi annoksen antoa 7 päivän välein (päivä 0 ja päivä 7), mitä seuraa 14 päivän tarkkailu yhteensä 21 päivän ajan.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Bech-6:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: keskimäärin 2 ja 4 päivää hoidon jälkeen
Arvioida CERC-301:n (12 tai 20 mg) masennuslääkevaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna keskiarvona 2–4 ​​päivää tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen, joka arvioitiin 17 yksikön Hamilton-masennuksen 6-yksikön yksiulotteisella osajoukolla (Bech-6). Luokitusasteikko (HDRS-17)
keskimäärin 2 ja 4 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Santen-7:ssä
Aikaikkuna: keskimäärin 2-4 päivää hoidon jälkeen
Arvioidakseen yhden CERC-301-annoksen (12 tai 20 mg) masennuslääkevaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna keskimäärin 2–4 päivää tutkimuslääkkeen hoidon jälkeen, jonka arvioi HDRS-17:n 7-osainen yksiulotteinen osaryhmä, Santen. -7
keskimäärin 2-4 päivää hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta HDRS-17:ssä
Aikaikkuna: keskimäärin 2-4 päivää hoidon jälkeen
Yhden CERC-301-annoksen (12 tai 20 mg) masennuslääkevaikutuksen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna keskimäärin 2–4 päivää HDRS-17:n arvioimalla tutkimuslääkkeellä hoidon jälkeen.
keskimäärin 2-4 päivää hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Bech-6:ssa
Aikaikkuna: 2, 4, 7 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Arvioida CERC-301:n masennuslääkevaikutus 2, 4, 7 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen Bech-6:n arvioiman tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen.
2, 4, 7 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta Santen-7:ssä
Aikaikkuna: 2, 4, 7 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Arvioida CERC-301:n masennuslääkevaikutus 2, 4, 7 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen, jonka Santen-7 arvioi.
2, 4, 7 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta HDRS-17:ssä
Aikaikkuna: 2, 4, 7 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Arvioida CERC-301:n masennuslääkevaikutus 2, 4, 7 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen HDRS-17:llä arvioituna.
2, 4, 7 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta CUDOS-A:ssa
Aikaikkuna: 2, 4, 7 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Arvioida CERC-301:n masennuslääkevaikutus 2, 4, 7 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen kliinisesti hyödyllisen masennuksen tulos-ahdistusasteikolla (CUDOS-A).
2, 4, 7 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta SHAPS-SR:ssä
Aikaikkuna: 2, 4, 7 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
CERC-301:n masennuslääkevaikutuksen arvioiminen 2, 4, 7 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen arvioituna Snaith-Hamilton Pleasure Scale Self Reportin (SHAPS-SR) mukaan
2, 4, 7 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta QIDS-SR:ssä
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
CERC-301:n masennuslääkevaikutuksen arvioiminen 7 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen arvioituna Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Reportin (QIDS-SR) avulla
7 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta CGI-I:ssä
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
CERC-301:n masennuslääkevaikutuksen arvioiminen 7 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen, arvioi Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
7 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta CGI-S:ssä
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen
CERC-301:n masennuslääkevaikutuksen arvioiminen 7 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) perusteella
7 päivää kunkin annoksen jälkeen ja 14 päivää viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avalo Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ronald N Marcus, MD, Avalo Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Clin301-203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa