Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование периодических доз CERC-301 при БДР

25 сентября 2017 г. обновлено: Avalo Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование периодических доз CERC-301 при лечении субъектов с тяжелой депрессией, несмотря на лечение антидепрессантами

Существует значительная неудовлетворенная медицинская потребность в быстродействующем лечении субъектов с тяжелым большим депрессивным расстройством (БДР), которые не ответили адекватно на терапию антидепрессантами. Альтернативным методам лечения требуются недели для достижения полной эффективности, они могут иметь значительные побочные эффекты и по-прежнему терпят неудачу у большого процента субъектов. Быстрое уменьшение тяжелой депрессии с помощью фармакологической терапии важно для снижения потребности в госпитализации и риска членовредительства и смертности. CERC-301, высокоселективный, перорально биодоступный, субъединица 2B рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA) (NR2B), также называемый антагонистом эпсилон-2 субъединицы рецептора глутамата NMDA (GluN2B), станет терапевтическим прорывом, если он обеспечивает быстрое начало антидепрессивного эффекта и размер эффекта, аналогичный эффекту, наблюдаемому при внутривенном введении экспериментальных модуляторов NMDA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет оцениваться антидепрессивный эффект от одного или двух введений двух доз CERC-301 (12 мг и 20 мг) у субъектов с БДР, которые в настоящее время испытывают тяжелый депрессивный эпизод, несмотря на продолжающееся стабильное лечение селективными серотонин- или серотонин-препаратами. ингибитор обратного захвата норадреналина (СИОЗС или СИОЗСН).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Fingerlakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз рецидивирующего БДР без психотических признаков в соответствии с критериями DSM-IV-TR с диагнозом, подтвержденным с помощью структурированного клинического интервью для версии клинических испытаний расстройств оси I DSM-IV (SCID-CT).
  2. В анамнезе ≥2 больших депрессивных эпизодов, по крайней мере один из которых требовал лечения антидепрессантами СИОЗС или СИОЗСН.
  3. В анамнезе во время текущего большого депрессивного эпизода невозможность достижения удовлетворительного ответа (например, улучшение симптомов депрессии менее чем на 50%) на ≤3 курса лечения терапевтической дозой антидепрессанта продолжительностью не менее 8 недель во время текущего эпизода, согласно опроснику ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля.

Критерий исключения:

  1. Продолжительность текущего эпизода депрессии ≥2 лет или диагноз стойкого депрессивного расстройства (DSM-V) или дистимического расстройства (DSM-IV)
  2. Использование других модуляторов NMDA-рецепторов (например, декстрометорфан, кетамин, амантадин, мемантин) в течение 30 дней после скрининга и на протяжении всего исследования.
  3. История применения модулятора NMDA-рецепторов для лечения БДР.
  4. Использование бупропиона, трициклических антидепрессантов, нейролептиков, стимуляторов или лития в течение 8 недель до скрининга
  5. Начало психотерапии или изменение интенсивности психотерапии или других немедикаментозных методов лечения (например, гипноз, иглоукалывание) в течение 8 недель до скрининга.
  6. Электросудорожная терапия, транскраниальная магнитная стимуляция или стимуляция блуждающего нерва во время текущего депрессивного эпизода.
  7. Чрезмерное употребление алкоголя, которое определяется Центрами по контролю за заболеваниями как > 1 порции в день для женщин и > 2 порций в день для мужчин.
  8. Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь) (злоупотребление или зависимость, как определено в DSM-IV/V), за исключением никотиновой зависимости, при скрининге или в течение 6 месяцев до скрининга.
  9. Активное сопутствующее заболевание, которое может ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании, как это определено исследователем (например, плохо контролируемый сахарный диабет, застойная сердечная недостаточность и т. д.).
  10. Текущее неврологическое или нейропсихиатрическое расстройство, которое может помешать возможности диагностировать или оценить БДР или которое может вызвать или способствовать возникновению депрессивной симптоматики (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, хронические болевые синдромы, включая фибромиалгию, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, послеродовая депрессия) .
  11. В анамнезе следующие расстройства: биполярное расстройство настроения I, II или неуточненное расстройство настроения, расстройство пищевого поведения, шизофрения и другие психотические расстройства, расстройства сна, выраженные когнитивные расстройства, диссоциативные расстройства, расстройства импульсивного контроля и пограничные, антисоциальные, параноидальные, шизоидные, шизотипические или истерические расстройства личности.
  12. Субъекты с суицидальным поведением в течение 6 месяцев до скрининга, измеренные по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) «базовый уровень / скрининг».
  13. Повышенное артериальное давление в положении сидя при скрининге и до рандомизации
  14. В анамнезе инсульт или застойная сердечная недостаточность, мерцательная аритмия или ишемическая болезнь сердца в анамнезе.
  15. Клинически значимое текущее заболевание печени или повышение уровня печеночных ферментов (ГГТ, АЛТ, АСТ, общего билирубина) при скрининге выше 2 × ВГН.
  16. Клинически значимое нарушение функции почек определяется как расчетный клиренс креатинина [CrCl] <50 мл/мин при скрининге, измеренном по формуле Кокрофта-Голта.
  17. Глюкоза сыворотки натощак >140 мг/дл.
  18. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для 21-дневного плацебо-контролируемого исследования из-за риска значительной угрозы для себя или других во время скрининга или проведения исследования.
  19. Предыдущее участие в исследовательском исследовании с использованием CERC-301.
  20. Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 6 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CERC-301 12 мг
Исследование включает введение двух доз с интервалом в 7 дней (день 0 и день 7) с последующим 14-дневным наблюдением, в общей сложности 21 день.
Лекарство: CERC-301
CERC-301, высокоселективный, перорально биодоступный, субъединица 2B рецептора NMDA (NR2B), также называемый антагонист эпсилон-2 (GluN2B) субъединицы глутаматного рецептора NMDA
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CERC-301 20 мг
Исследование включает введение двух доз с интервалом в 7 дней (день 0 и день 7) с последующим 14-дневным наблюдением, в общей сложности 21 день.
Лекарство: CERC-301
CERC-301, высокоселективный, перорально биодоступный, субъединица 2B рецептора NMDA (NR2B), также называемый антагонист эпсилон-2 (GluN2B) субъединицы глутаматного рецептора NMDA
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Исследование включает введение двух доз с интервалом в 7 дней (день 0 и день 7) с последующим 14-дневным наблюдением, в общей сложности 21 день.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Bech-6 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в среднем через 2 и 4 дня после лечения
Оценить антидепрессивный эффект CERC-301 (12 или 20 мг) по сравнению с плацебо, усредненный между 2 и 4 днями после лечения исследуемым препаратом, оцененный одномерным подмножеством из 6 пунктов (Bech-6) из 17 пунктов Гамильтонской депрессии. Рейтинговая шкала (HDRS-17)
в среднем через 2 и 4 дня после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Сантен-7
Временное ограничение: в среднем между 2 и 4 днями после лечения
Чтобы оценить антидепрессивный эффект однократной дозы CERC-301 (12 или 20 мг) по сравнению с плацебо, усредненный между 2 и 4 днями после лечения исследуемым препаратом, оцениваемый с помощью одномерного подмножества из 7 пунктов HDRS-17, Santen -7
в среднем между 2 и 4 днями после лечения
Изменение по сравнению с базовым уровнем в HDRS-17
Временное ограничение: в среднем между 2 и 4 днями после лечения
Оценить антидепрессивный эффект однократной дозы CERC-301 (12 или 20 мг) по сравнению с плацебо в среднем через 2–4 дня после лечения исследуемым препаратом, оцененным HDRS-17.
в среднем между 2 и 4 днями после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Bech-6
Временное ограничение: 2, 4, 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Оценить антидепрессивный эффект CERC-301 через 2, 4, 7 дней после каждой дозы и через 14 дней после последней дозы исследуемого лекарственного средства, оцениваемого по шкале Bech-6.
2, 4, 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Сантен-7
Временное ограничение: 2, 4, 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Оценить антидепрессивное действие CERC-301 через 2, 4, 7 дней после каждой дозы и через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата, оцениваемого по шкале Santen-7.
2, 4, 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Изменение по сравнению с базовым уровнем в HDRS-17
Временное ограничение: 2, 4, 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Оценить антидепрессивный эффект CERC-301 через 2, 4, 7 дней после каждой дозы и через 14 дней после последней дозы исследуемого лекарственного средства, оцениваемого с помощью HDRS-17.
2, 4, 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CUDOS-A
Временное ограничение: 2, 4, 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Оценить антидепрессивный эффект CERC-301 через 2, 4, 7 дней после каждой дозы и через 14 дней после последней дозы исследуемого лекарственного средства, оцениваемого по Шкале клинически полезного исхода депрессии-тревоги (CUDOS-A).
2, 4, 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SHAPS-SR
Временное ограничение: 2, 4, 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Оценить антидепрессивный эффект CERC-301 через 2, 4, 7 дней после каждой дозы и через 14 дней после последней дозы исследуемого лекарственного препарата, оцениваемого с помощью самоотчета по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS-SR).
2, 4, 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем в QIDS-SR
Временное ограничение: 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Оценить антидепрессивный эффект CERC-301 через 7 дней после каждой дозы и через 14 дней после последней дозы исследуемого лекарственного препарата, оцененного с помощью самостоятельного отчета Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR).
7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Изменение по сравнению с базовым уровнем в CGI-I
Временное ограничение: 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Оценить антидепрессивный эффект CERC-301 через 7 дней после каждой дозы и через 14 дней после последней дозы исследуемого лекарственного препарата, оцененного с помощью клинического общего впечатления-улучшения (CGI-I).
7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Изменение по сравнению с базовым уровнем в CGI-S
Временное ограничение: 7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Для оценки антидепрессивного эффекта CERC-301 через 7 дней после каждой дозы и через 14 дней после последней дозы исследуемого лекарственного препарата, оцениваемого по общему клиническому впечатлению - тяжести (CGI-S).
7 дней после каждой дозы и 14 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avalo Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ronald N Marcus, MD, Avalo Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Clin301-203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться