Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CERC-301 időszakos dózisainak vizsgálata MDD-ben

2017. szeptember 25. frissítette: Avalo Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CERC-301 időszakos dózisairól az antidepresszáns kezelés ellenére súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelésében

Jelentős kielégítetlen orvosi igény mutatkozik a súlyos major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő alanyok gyors hatású kezelésére, akik nem reagáltak megfelelően az antidepresszáns terápiára. Az alternatív terápiák hetekig tartanak a teljes hatékonyság eléréséhez, jelentős mellékhatásokkal járhatnak, és az alanyok nagy százalékánál még mindig kudarcot vallanak. A súlyos depresszió gyógyszeres terápiával történő gyors csökkentése fontos a kórházi kezelés szükségességének, valamint az önsérülés és a halálozás kockázatának csökkentése érdekében. A CERC-301, egy rendkívül szelektív, orálisan biológiailag hozzáférhető N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptor 2B alegység (NR2B), más néven glutamát NMDA receptor alegység epsilon-2 (GluN2B) antagonista, terápiás áttörést jelentene, ha az antidepresszáns hatások gyors fellépését és a kísérleti intravénás NMDA modulátoroknál tapasztalthoz hasonló hatásméretet biztosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány értékeli a CERC-301 két dózisának (12 mg és 20 mg) egy vagy két adagjának antidepresszáns hatását olyan MDD-ben szenvedő alanyoknál, akik jelenleg súlyos depressziós epizódban szenvednek a szelektív szerotonin- vagy szerotonin-kezelés mellett. noradrenalin újrafelvétel-gátló (SSRI vagy SNRI).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Fingerlakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Pszichotikus jellemzők nélkül kiújuló MDD diagnózisa a DSM-IV-TR kritériumok szerint, a diagnózist a DSM-IV I. tengelyű rendellenességek strukturált klinikai interjújának klinikai vizsgálati verziója (SCID-CT) segítségével erősítették meg.
  2. Élethosszig tartó ≥2 major depressziós epizód, amelyekből legalább egy SSRI vagy SNRI antidepresszáns kezelést igényelt.
  3. Az anamnézisben szereplő, a jelenlegi súlyos depressziós epizód során nem sikerült kielégítő választ elérni (pl. a depresszió tüneteinek kevesebb mint 50%-os javulása) ≤3 terápiás dózisú, legalább 8 hetes antidepresszáns kezelési ciklusra a jelenlegi epizód alatt, a Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. A jelenlegi depressziós epizód időtartama ≥2 év, vagy a tartós depressziós rendellenesség (DSM-V) vagy dysthymicus rendellenesség (DSM-IV) diagnózisa
  2. Egyéb NMDA-receptor modulátorok (pl. dextrometorfán, ketamin, amantadin, memantin) alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül és a vizsgálat során.
  3. Az NMDA-receptor modulátor használatának története MDD kezelésére.
  4. Bupropion, triciklikus antidepresszánsok, antipszichotikumok, stimulánsok vagy lítium alkalmazása a szűrést megelőző 8 héten belül
  5. Pszichoterápia megkezdése vagy a pszichoterápia vagy más nem gyógyszeres terápia (pl. hipnózis, akupunktúra) intenzitásának megváltoztatása a szűrést megelőző 8 héten belül.
  6. Elektrokonvulzív terápia, koponyán keresztüli mágneses stimuláció vagy vagus ideg stimuláció az aktuális depressziós epizód alatt.
  7. Túlzott alkoholfogyasztás, amelyet a Centers for Disease Control úgy határoz meg, mint napi 1 italt a nőknél és több mint 2 italt naponta férfiaknál.
  8. Anyaghasználati zavar (beleértve az alkoholt is) jelenlegi diagnózisa (abúzus vagy függőség, a DSM-IV/V meghatározása szerint), a nikotinfüggőség kivételével, a szűréskor vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  9. Aktív, komorbid betegség, amely korlátozhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét a vizsgáló által meghatározottak szerint (azaz rosszul kontrollált diabetes mellitus, pangásos szívelégtelenség stb.).
  10. Jelenlegi neurológiai vagy neuropszichiátriai rendellenesség, amely megzavarhatja az MDD diagnosztizálásának vagy értékelésének képességét, vagy amely depressziós tüneteket okozhat, vagy hozzájárulhat ezekhez (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, krónikus fájdalom szindrómák, beleértve a fibromyalgiát, szerhasználati rendellenesség, szülés utáni depresszió) .
  11. A következő rendellenességek élettörténete: Bipoláris I., II. vagy nem másként meghatározott (NOS) hangulati zavarok, étkezési zavarok, skizofrénia és más pszichotikus rendellenességek, alvászavarok, jelentős kognitív zavarok, disszociatív zavarok, impulzuskontroll zavarok és borderline, antiszociális, paranoiás, skizoid, skizotípusos vagy hisztrionikus személyiségzavarok.
  12. A szűrést megelőző 6 hónapon belül öngyilkos magatartást tanúsító alanyok a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) „Alapállapot/Szűrés” verziója szerint.
  13. Emelkedett vérnyomás ülő helyzetben a szűréskor és a randomizálás előtt
  14. Élethosszig tartó stroke vagy pangásos szívelégtelenség, pitvarfibrilláció vagy koszorúér-betegség.
  15. Klinikailag szignifikáns jelenlegi májbetegség vagy májenzim (GGT, ALT, AST, összbilirubin) emelkedés a szűréskor a felső határérték 2-szerese felett.
  16. Klinikailag szignifikáns vesekárosodás, amelyet a becsült kreatinin-clearance [CrCl] <50 ml/perc értékben határoztak meg a szűréskor, a Cockcroft-Gault képlettel mérve.
  17. Éhgyomri szérum glükóz >140 mg/dl.
  18. Olyan alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak egy 21 napos placebo-kontrollos vizsgálatra, mivel a szűrés vagy a vizsgálat során jelentős veszélyt jelentenek önmagukra vagy másokra.
  19. Korábbi részvétel egy CERC-301-et használó vizsgálatban.
  20. Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrést megelőző 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CERC-301 12 mg
A vizsgálat két adag beadást tartalmaz 7 nap különbséggel (0. és 7. nap), majd 14 napos megfigyelést, összesen 21 napig.
Drog: CERC-301
A CERC-301, egy rendkívül szelektív, orálisan biológiailag hozzáférhető NMDA receptor alegység 2B (NR2B), más néven glutamát NMDA receptor alegység epsilon-2 (GluN2B) antagonista
KÍSÉRLETI: CERC-301 20 mg
A vizsgálat két adag beadást tartalmaz 7 nap különbséggel (0. és 7. nap), majd 14 napos megfigyelést, összesen 21 napig.
Drog: CERC-301
A CERC-301, egy rendkívül szelektív, orálisan biológiailag hozzáférhető NMDA receptor alegység 2B (NR2B), más néven glutamát NMDA receptor alegység epsilon-2 (GluN2B) antagonista
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A vizsgálat két adag beadást tartalmaz 7 nap különbséggel (0. és 7. nap), majd 14 napos megfigyelést, összesen 21 napig.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Bech-6-ban az alapvonalhoz képest
Időkeret: átlagosan 2 és 4 nappal a kezelés után
A CERC-301 (12 vagy 20 mg) antidepresszáns hatásának értékelése a placebóhoz képest átlagosan 2 és 4 nappal a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés után, amelyet a 17 tételből álló Hamilton-depresszió 6 elemes egydimenziós alcsoportja (Bech-6) értékelt. Értékelési skála (HDRS-17)
átlagosan 2 és 4 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Santen-7-ben
Időkeret: átlagosan 2 és 4 nappal a kezelés után
A CERC-301 egyszeri dózisának (12 vagy 20 mg) antidepresszáns hatásának értékelése a placebóhoz képest átlagosan 2 és 4 nappal a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés után, amelyet a HDRS-17 7 elemből álló egydimenziós alcsoportja, a Santen értékelt. -7
átlagosan 2 és 4 nappal a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a HDRS-17-ben
Időkeret: átlagosan 2 és 4 nappal a kezelés után
A CERC-301 egyszeri dózisának (12 vagy 20 mg) antidepresszáns hatásának értékelése a placebóhoz képest átlagosan 2 és 4 nappal a HDRS-17 által értékelt vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés után.
átlagosan 2 és 4 nappal a kezelés után
Változás az alapvonalhoz képest a Bech-6-ban
Időkeret: 2, 4, 7 nappal az egyes dózisok után és 14 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után
A CERC-301 antidepresszáns hatásának értékelése az egyes dózisok után 2, 4, 7 nappal és a Bech-6 által értékelt vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után 14 nappal.
2, 4, 7 nappal az egyes dózisok után és 14 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után
Változás az alapvonalhoz képest a Santen-7-ben
Időkeret: 2, 4, 7 nappal az egyes dózisok után és 14 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után
A CERC-301 antidepresszáns hatásának értékelése az egyes dózisok után 2, 4, 7 nappal és a Santen-7 által értékelt vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után 14 nappal.
2, 4, 7 nappal az egyes dózisok után és 14 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után
Változás az alapvonalhoz képest a HDRS-17-ben
Időkeret: 2, 4, 7 nappal az egyes dózisok után és 14 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után
A CERC-301 antidepresszáns hatásának értékelése az egyes dózisok után 2, 4, 7 nappal és a HDRS-17 által értékelt vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után 14 nappal.
2, 4, 7 nappal az egyes dózisok után és 14 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után
Változás az alapvonalhoz képest a CUDOS-A-ban
Időkeret: 2, 4, 7 nappal az egyes dózisok után és 14 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után
A CERC-301 antidepresszáns hatásának értékelése az egyes dózisok után 2, 4 és 7 nappal, valamint a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után 14 nappal, a CUDOS-A (Clinically Useful Depression Outcome Scale-Anxiety) alapján.
2, 4, 7 nappal az egyes dózisok után és 14 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után
Változás az alapvonalhoz képest a SHAPS-SR-ben
Időkeret: 2, 4, 7 nappal az egyes dózisok után és 14 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után
A CERC-301 antidepresszáns hatásának értékelése a Snaith-Hamilton Pleasure Scale Self Report (SHAPS-SR) alapján 2, 4, 7 nappal az egyes dózisok után és 14 nappal a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagja után
2, 4, 7 nappal az egyes dózisok után és 14 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után
Változás az alapvonalhoz képest a QIDS-SR-ben
Időkeret: 7 nappal minden adag után és 14 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után
A CERC-301 antidepresszáns hatásának értékelése az egyes dózisok után 7 nappal és a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagja után 14 nappal, a Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR) alapján
7 nappal minden adag után és 14 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után
Változás az alapvonalhoz képest a CGI-I-ben
Időkeret: 7 nappal minden adag után és 14 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után
A CERC-301 antidepresszáns hatásának értékelése az egyes dózisok után 7 nappal és a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagja után 14 nappal, a Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) által értékelve
7 nappal minden adag után és 14 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után
Változás az alapvonalhoz képest a CGI-S-ben
Időkeret: 7 nappal minden adag után és 14 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után
A CERC-301 antidepresszáns hatásának értékelése az egyes dózisok után 7 nappal és a vizsgált gyógyszeres kezelés utolsó adagja után 14 nappal, a Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) alapján
7 nappal minden adag után és 14 nappal a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avalo Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ronald N Marcus, MD, Avalo Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Clin301-203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel