Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar intermitterende doses CERC-301 bij MDD

25 september 2017 bijgewerkt door: Avalo Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van intermitterende doses CERC-301 bij de behandeling van proefpersonen met ernstige depressie ondanks behandeling met antidepressiva

Er is een aanzienlijke onvervulde medische behoefte aan een snelwerkende behandeling van personen met een ernstige depressieve stoornis (MDD) die niet adequaat hebben gereageerd op antidepressiva. Alternatieve therapieën hebben weken nodig om volledige werkzaamheid te bereiken, kunnen significante bijwerkingen hebben en falen nog steeds bij een hoog percentage proefpersonen. Snelle vermindering van ernstige depressie door farmacologische therapie is belangrijk om de noodzaak van ziekenhuisopname en het risico op zelfbeschadiging en mortaliteit te verminderen. CERC-301, een zeer selectieve, oraal biologisch beschikbare, N-methyl-D-aspartaat (NMDA) receptor subunit 2B (NR2B), ook wel glutamaat NMDA receptor subunit epsilon-2 (GluN2B) antagonist genoemd, zou een therapeutische doorbraak zijn als het zorgt voor een snel begin van antidepressieve effecten en een effectgrootte die vergelijkbaar is met die van experimentele intraveneuze NMDA-modulatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal het antidepressieve effect evalueren van een of twee toedieningen van twee doses CERC-301 (12 mg en 20 mg) bij personen met MDD die momenteel een ernstige depressieve episode doormaken ondanks een stabiele lopende behandeling met een selectieve serotonine- of serotonine-. noradrenalineheropnameremmer (SSRI of SNRI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Fingerlakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van terugkerende MDD zonder psychotische kenmerken volgens DSM-IV-TR-criteria met diagnose bevestigd met behulp van het Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders Clinical Trials Version (SCID-CT).
  2. Levensgeschiedenis van ≥2 depressieve episodes, waarvan ten minste één behandeling met SSRI- of SNRI-antidepressiva vereiste.
  3. Voorgeschiedenis tijdens de huidige depressieve episode waarin geen bevredigende respons werd bereikt (bijv. minder dan 50% verbetering van depressiesymptomen) op ≤3 behandelkuren met een therapeutische dosis van een antidepressivumtherapie van ten minste 8 weken gedurende de huidige episode, volgens de Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire.

Uitsluitingscriteria:

  1. Duur van de huidige depressie-episode ≥2 jaar of diagnose van persistente depressieve stoornis (DSM-V) of dysthyme stoornis (DSM-IV)
  2. Gebruik van andere NMDA-receptormodulatoren (bijv. dextromethorfan, ketamine, amantadine, memantine) binnen 30 dagen na screening en gedurende het hele onderzoek.
  3. Geschiedenis van het gebruik van een NMDA-receptormodulator voor de behandeling van MDD.
  4. Gebruik van bupropion, tricyclische antidepressiva, antipsychotica, stimulerende middelen of lithium binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
  5. Start van psychotherapie of verandering in intensiteit van psychotherapie of andere niet-medicamenteuze therapieën (bijv. hypnose, acupunctuur) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
  6. Elektroconvulsietherapie, transcraniële magnetische stimulatie of vagale zenuwstimulatie tijdens de huidige depressieve episode.
  7. Overmatig alcoholgebruik, dat door de Centers for Disease Control wordt gedefinieerd als >1 drankje per dag voor vrouwen en >2 drankjes per dag voor mannen.
  8. Huidige diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen (inclusief alcohol) (misbruik of afhankelijkheid, zoals gedefinieerd door DSM-IV/V), met uitzondering van nicotineafhankelijkheid, bij screening of binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
  9. Actieve, comorbide ziekte die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek kan beperken, zoals vastgesteld door de onderzoeker (d.w.z. slecht gecontroleerde diabetes mellitus, congestief hartfalen, enz.).
  10. Huidige neurologische of neuropsychiatrische stoornis die kan interfereren met het vermogen om MDD te diagnosticeren of te beoordelen of die depressieve symptomen kan veroorzaken of daaraan kan bijdragen (bijv. de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, chronische pijnsyndromen, waaronder fibromyalgie, stoornis in het gebruik van middelen, postpartumdepressie) .
  11. Levenslange geschiedenis van de volgende stoornissen: Bipolaire I, II of niet anders gespecificeerd (NOS) stemmingsstoornissen, eetstoornissen, schizofrenie en andere psychotische stoornissen, slaapstoornissen, significante cognitieve stoornissen, dissociatieve stoornissen, stoornissen in de impulsbeheersing en borderline, antisociale, paranoïde, schizoïde, schizotypische of theatrale persoonlijkheidsstoornis.
  12. Proefpersonen met suïcidaal gedrag binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gemeten met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) "Baseline/Screening"-versie.
  13. Verhoogde zittende bloeddruk bij screening en voorafgaand aan randomisatie
  14. Levenslange geschiedenis van beroerte of congestief hartfalen, boezemfibrilleren of coronaire hartziekte.
  15. Klinisch significante huidige leverziekte of leverenzym (GGT, ALT, AST, totaal bilirubine) verhogingen bij screening boven 2 × de ULN.
  16. Klinisch significante nierfunctiestoornis gedefinieerd als geschatte creatinineklaring [CrCl] < 50 ml/min bij screening, gemeten met behulp van de Cockcroft-Gault-formule.
  17. Nuchtere serumglucose >140 mg/dL.
  18. Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt zijn voor een 21-daagse placebogecontroleerde studie vanwege het risico van significante bedreiging voor zichzelf of anderen tijdens screening of studieuitvoering.
  19. Eerdere deelname aan een onderzoeksstudie met CERC-301.
  20. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CERC-301 12 mg
Het onderzoek omvat twee toedieningen van doses met een tussenpoos van 7 dagen (dag 0 en dag 7), gevolgd door 14 dagen observatie gedurende in totaal 21 dagen.
Geneesmiddel: CERC-301
CERC-301, een zeer selectieve, oraal biologisch beschikbare, NMDA-receptorsubeenheid 2B (NR2B), ook wel glutamaat NMDA-receptorsubeenheid epsilon-2 (GluN2B)-antagonist genoemd
EXPERIMENTEEL: CERC-301 20mg
Het onderzoek omvat twee toedieningen van doses met een tussenpoos van 7 dagen (dag 0 en dag 7), gevolgd door 14 dagen observatie gedurende in totaal 21 dagen.
Geneesmiddel: CERC-301
CERC-301, een zeer selectieve, oraal biologisch beschikbare, NMDA-receptorsubeenheid 2B (NR2B), ook wel glutamaat NMDA-receptorsubeenheid epsilon-2 (GluN2B)-antagonist genoemd
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Het onderzoek omvat twee toedieningen van doses met een tussenpoos van 7 dagen (dag 0 en dag 7), gevolgd door 14 dagen observatie gedurende in totaal 21 dagen.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Bech-6 vanaf baseline
Tijdsspanne: gemiddeld 2 en 4 dagen na de behandeling
Om het antidepressieve effect van CERC-301 (12 of 20 mg) te evalueren in vergelijking met placebo gemiddeld tussen 2 en 4 dagen na de behandeling met studiegeneesmiddel beoordeeld door de 6-item eendimensionale subset (Bech-6) van de 17-item Hamilton Depression Beoordelingsschaal (HDRS-17)
gemiddeld 2 en 4 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Santen-7
Tijdsspanne: gemiddeld tussen 2 en 4 dagen na de behandeling
Om het antidepressieve effect van een enkele dosis CERC-301 (12 of 20 mg) te evalueren in vergelijking met placebo gemiddeld tussen 2 en 4 dagen na de behandeling met studiegeneesmiddel beoordeeld door de 7-item eendimensionale subset van de HDRS-17, de Santen -7
gemiddeld tussen 2 en 4 dagen na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in HDRS-17
Tijdsspanne: gemiddeld tussen 2 en 4 dagen na de behandeling
Om het antidepressieve effect van een enkele dosis CERC-301 (12 of 20 mg) te evalueren in vergelijking met placebo gemiddeld tussen 2 en 4 dagen na de behandeling met studiegeneesmiddel beoordeeld door de HDRS-17
gemiddeld tussen 2 en 4 dagen na de behandeling
Verandering ten opzichte van de basislijn in Bech-6
Tijdsspanne: 2, 4, 7 dagen na elke dosis en 14 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Om het antidepressieve effect van CERC-301 te evalueren op 2, 4, 7 dagen na elke dosis en 14 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld door de Bech-6.
2, 4, 7 dagen na elke dosis en 14 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van baseline in Santen-7
Tijdsspanne: 2, 4, 7 dagen na elke dosis en 14 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Om het antidepressieve effect van CERC-301 te evalueren op 2, 4, 7 dagen na elke dosis en 14 dagen na de laatste dosis van de studiegeneesmiddelbehandeling beoordeeld door de Santen-7.
2, 4, 7 dagen na elke dosis en 14 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van baseline in HDRS-17
Tijdsspanne: 2, 4, 7 dagen na elke dosis en 14 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Om het antidepressieve effect van CERC-301 te evalueren op 2, 4, 7 dagen na elke dosis en 14 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld door de HDRS-17.
2, 4, 7 dagen na elke dosis en 14 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van baseline in CUDOS-A
Tijdsspanne: 2, 4, 7 dagen na elke dosis en 14 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Om het antidepressieve effect van CERC-301 te evalueren op 2, 4, 7 dagen na elke dosis en 14 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld door de Clinically Useful Depression Outcome Scale-Anxiety (CUDOS-A).
2, 4, 7 dagen na elke dosis en 14 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van de basislijn in SHAPS-SR
Tijdsspanne: 2, 4, 7 dagen na elke dosis en 14 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Om het antidepressieve effect van CERC-301 te evalueren op 2, 4, 7 dagen na elke dosis en 14 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld door het Snaith-Hamilton Pleasure Scale Self Report (SHAPS-SR)
2, 4, 7 dagen na elke dosis en 14 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van baseline in QIDS-SR
Tijdsspanne: 7 dagen na elke dosis en 14 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Om het antidepressieve effect van CERC-301 te evalueren 7 dagen na elke dosis en 14 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld door de Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR)
7 dagen na elke dosis en 14 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-I
Tijdsspanne: 7 dagen na elke dosis en 14 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Om het antidepressieve effect van CERC-301 te evalueren 7 dagen na elke dosis en 14 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld door de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
7 dagen na elke dosis en 14 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-S
Tijdsspanne: 7 dagen na elke dosis en 14 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Om het antidepressieve effect van CERC-301 te evalueren 7 dagen na elke dosis en 14 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld door de Clinical Global Impression -Severity (CGI-S)
7 dagen na elke dosis en 14 dagen na de laatste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ronald N Marcus, MD, Avalo Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Clin301-203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren