MDDにおけるCERC-301の間欠的投与に関する研究
2017年9月25日 更新者：Avalo Therapeutics, Inc.
抗うつ薬治療にもかかわらず重度のうつ病患者の治療における CERC-301 の間欠投与に関する無作為二重盲検プラセボ対照研究
抗うつ療法に十分に反応していない重度の大うつ病性障害 (MDD) を有する被験者の急速に作用する治療に対する重大な満たされていない医学的必要性があります。
代替療法は、完全な有効性を達成するのに数週間を要し、重大な副作用を伴う可能性があり、依然として被験者の高い割合で失敗します.
薬物療法による重度のうつ病の迅速な軽減は、入院の必要性と自傷行為および死亡のリスクを軽減するために重要です。
グルタミン酸 NMDA 受容体サブユニット イプシロン 2 (GluN2B) アンタゴニストとも呼ばれる、高度に選択的で経口的に生体利用可能な N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体サブユニット 2B (NR2B) である CERC-301 は、それは、抗うつ効果の迅速な開始と、実験的な静脈内 NMDA モジュレーターで見られるものと同様の効果の大きさを提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、選択的セロトニンまたはセロトニンによる安定した進行中の治療にもかかわらず現在重度のうつ病エピソードを経験しているMDDの被験者におけるCERC-301（12 mgおよび20 mg）の2用量の1回または2回の投与の抗うつ効果を評価します。ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SSRI または SNRI)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute (PRI)
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- Chicago Research Center, Inc.
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Psychiatric Care and Research Center
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research LLC
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New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Fingerlakes Clinical Research
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center for Clinical Research
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-IV-TR基準による精神病的特徴のないMDD再発の診断と、DSM-IV軸I障害臨床試験版（SCID-CT）の構造化臨床面接を使用して診断が確認された。
- -2回以上の大うつ病エピソードの生涯歴があり、少なくとも1回はSSRIまたはSNRI抗うつ薬による治療が必要でした。
- -現在の大うつ病エピソードの間、満足のいく反応（例えば、うつ病症状の50％未満の改善）を達成できなかった履歴 現在のエピソード中の少なくとも8週間の期間の抗うつ薬療法の治療用量の3回以下の治療コース、マサチューセッツ総合病院の抗うつ薬治療反応アンケートによると.
除外基準:
- -現在のうつ病エピソードの期間が2年以上、または持続性うつ病障害（DSM-V）または気分変調性障害（DSM-IV）の診断
- -他のNMDA受容体モジュレーター（例：デキストロメトルファン、ケタミン、アマンタジン、メマンチン）の使用 スクリーニングから30日以内および研究中。
- -MDDの治療のためのNMDA受容体モジュレーターの使用歴。
- -スクリーニング前8週間以内のブプロピオン、三環系抗うつ薬、抗精神病薬、興奮剤、またはリチウムの使用
- -心理療法の開始、または精神療法または他の非薬物療法（催眠、鍼治療など）の強度の変更 スクリーニング前の8週間以内。
- 現在のうつ病エピソード中の電気けいれん療法、経頭蓋磁気刺激、または迷走神経刺激。
- Centers for Disease Control によって、女性は 1 日 1 杯以上、男性は 1 日 2 杯以上と定義されている過度のアルコール使用。
- -薬物使用（アルコールを含む）障害（DSM-IV / Vで定義されている乱用または依存）の現在の診断、ニコチン依存を除く、スクリーニング時またはスクリーニング前の6か月以内。
- -治験責任医師が決定したように、被験者の研究への参加能力を制限する可能性のある活動性の併存疾患（すなわち、制御不良の糖尿病、うっ血性心不全など）。
- -MDDを診断または評価する能力を妨げる可能性がある、またはうつ病の症状を引き起こす可能性がある現在の神経学的または神経精神障害（例：アルツハイマー病、パーキンソン病、線維筋痛症を含む慢性疼痛症候群、物質使用障害、産後うつ病） .
- 以下の障害の生涯歴: 双極 I、II、またはそれ以外の特定されていない (NOS) 気分障害、摂食障害、統合失調症およびその他の精神病性障害、睡眠障害、重大な認知障害、解離性障害、衝動制御障害、および境界線、反社会性、妄想性、統合失調症、統合失調型、または演技性パーソナリティ障害。
- -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）「ベースライン/スクリーニング」バージョンで測定された、スクリーニング前6か月以内の自殺行動のある被験者。
- -スクリーニング時および無作為化前の座位血圧の上昇
- -脳卒中またはうっ血性心不全、心房細動または冠動脈疾患の生涯歴。
- -2×ULNを超えるスクリーニングでの臨床的に重要な現在の肝疾患または肝酵素（GGT、ALT、AST、総ビリルビン）の上昇。
- -Cockcroft-Gault式を使用して測定されたスクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス[CrCl] <50 mL /分として定義される臨床的に重大な腎障害。
- 空腹時血糖値＞140mg/dL。
- -治験責任医師の意見では、21日間のプラセボ対照試験に適していない被験者 スクリーニングまたは試験実施中に自己または他者に対する重大な脅威のリスクがあるため。
- -CERC-301を使用した調査研究への以前の参加。
- -スクリーニング前の6か月以内の治験薬またはデバイス研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CERC-301 12mg
この研究には、7 日間隔で 2 回の投与 (0 日目と 7 日目) と、それに続く 14 日間の合計 21 日間の観察が含まれます。
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CERC-301、高度に選択的で経口的に生物学的に利用可能な NMDA 受容体サブユニット 2B (NR2B)、グルタミン酸 NMDA 受容体サブユニット イプシロン-2 (GluN2B) アンタゴニストとも呼ばれる
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実験的：CERC-301 20mg
この研究には、7 日間隔で 2 回の投与 (0 日目と 7 日目) と、それに続く 14 日間の合計 21 日間の観察が含まれます。
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CERC-301、高度に選択的で経口的に生物学的に利用可能な NMDA 受容体サブユニット 2B (NR2B)、グルタミン酸 NMDA 受容体サブユニット イプシロン-2 (GluN2B) アンタゴニストとも呼ばれる
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
この研究には、7 日間隔で 2 回の投与 (0 日目と 7 日目) と、それに続く 14 日間の合計 21 日間の観察が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの Bech-6 の変化
時間枠：治療後平均2日および4日
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CERC-301 (12 または 20 mg) の抗うつ効果を、17 項目のハミルトンうつ病の 6 項目の一次元サブセット (Bech-6) によって評価される治験薬による治療後平均 2 ～ 4 日のプラセボと比較して評価する評価尺度 (HDRS-17)
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治療後平均2日および4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Santen-7 のベースラインからの変化
時間枠：治療後平均2～4日
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CERC-301 (12 または 20 mg) の単回投与の抗うつ効果を、HDRS-17 の 7 項目の一次元サブセットによって評価された治験薬による治療後平均 2 ～ 4 日のプラセボと比較して評価するために、Santen -7
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治療後平均2～4日
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HDRS-17 のベースラインからの変化
時間枠：治療後平均2～4日
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HDRS-17によって評価された治験薬による治療後平均2〜4日で、CERC-301（12または20 mg）の単回投与の抗うつ効果をプラセボと比較して評価する
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治療後平均2～4日
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Bech-6 のベースラインからの変化
時間枠：各投与の2、4、7日後、および治験薬治療の最終投与の14日後
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Bech-6によって評価された、各投与の2、4、7日後、および治験薬治療の最終投与の14日後のCERC-301の抗うつ効果を評価する。
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各投与の2、4、7日後、および治験薬治療の最終投与の14日後
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Santen-7 のベースラインからの変化
時間枠：各投与の2、4、7日後、および治験薬治療の最終投与の14日後
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CERC-301 の抗うつ効果を、各投与の 2、4、7 日後、および Santen-7 によって評価された治験薬治療の最終投与の 14 日後に評価します。
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各投与の2、4、7日後、および治験薬治療の最終投与の14日後
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HDRS-17 のベースラインからの変化
時間枠：各投与の2、4、7日後、および治験薬治療の最終投与の14日後
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HDRS-17によって評価された、各投与の2、4、7日後、および治験薬治療の最終投与の14日後のCERC-301の抗うつ効果を評価する。
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各投与の2、4、7日後、および治験薬治療の最終投与の14日後
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CUDOS-A のベースラインからの変化
時間枠：各投与の2、4、7日後、および治験薬治療の最終投与の14日後
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CERC-301 の抗うつ効果を、各投与後 2、4、7 日、および治験薬治療の最終投与後 14 日で評価すること。Clinically Useful Depression Outcome Scale-Anxiety (CUDOS-A).
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各投与の2、4、7日後、および治験薬治療の最終投与の14日後
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SHAPS-SRのベースラインからの変化
時間枠：各投与の2、4、7日後、および治験薬治療の最終投与の14日後
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale Self Report（SHAPS-SR）によって評価された、各投与の2、4、7日後、および治験薬治療の最終投与の14日後のCERC-301の抗うつ効果を評価する
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各投与の2、4、7日後、および治験薬治療の最終投与の14日後
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QIDS-SR のベースラインからの変化
時間枠：治験薬治療の各投与の7日後および最終投与の14日後
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CERC-301 の抗うつ効果を、各投与の 7 日後、および治験薬治療の最終投与の 14 日後に評価することは、うつ病症状自己報告書 (QIDS-SR) のクイック インベントリによって評価されます。
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治験薬治療の各投与の7日後および最終投与の14日後
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CGI-I のベースラインからの変化
時間枠：治験薬治療の各投与の7日後および最終投与の14日後
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CERC-301 の抗うつ効果を各投与後 7 日目および治験薬治療の最終投与後 14 日目に評価することは、Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) によって評価されます。
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治験薬治療の各投与の7日後および最終投与の14日後
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CGI-S のベースラインからの変化
時間枠：治験薬治療の各投与の7日後および最終投与の14日後
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CERC-301 の抗うつ効果を各投与後 7 日目および治験薬治療の最終投与後 14 日目に評価することは、Clinical Global Impression -Severity (CGI-S) によって評価されます。
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治験薬治療の各投与の7日後および最終投与の14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ronald N Marcus, MD、Avalo Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月25日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Clin301-203
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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