Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intermitterende doser af CERC-301 i MDD

25. september 2017 opdateret af: Avalo Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af intermitterende doser af CERC-301 i behandling af forsøgspersoner med svær depression på trods af antidepressiv behandling

Der er et betydeligt udækket medicinsk behov for hurtigtvirkende behandling af personer med svær alvorlig depressiv lidelse (MDD), som ikke har reageret tilstrækkeligt på antidepressiv behandling. Alternative terapier kræver uger for at opnå fuld effekt, kan have betydelige bivirkninger og stadig fejle i en høj procentdel af forsøgspersoner. Hurtig reduktion af svær depression ved farmakologisk terapi er vigtig for at reducere behovet for hospitalsindlæggelse og risikoen for selvskade og dødelighed. CERC-301, en meget selektiv, oralt biotilgængelig, N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptor underenhed 2B (NR2B), også omtalt som Glutamat NMDA receptor underenhed epsilon-2 (GluN2B) antagonist, ville være et terapeutisk gennembrud, hvis det giver hurtig indtræden af ​​antidepressive virkninger og en effektstørrelse svarende til den, der ses med eksperimentelle intravenøse NMDA-modulatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil evaluere den antidepressive effekt af en eller to administrationer af to doser CERC-301 (12 mg og 20 mg) hos personer med MDD, som i øjeblikket oplever en svær depressiv episode på trods af stabil igangværende behandling med en selektiv serotonin- eller serotonin- noradrenalin genoptagelseshæmmer (SSRI eller SNRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Fingerlakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af MDD tilbagevendende uden psykotiske træk i henhold til DSM-IV-TR kriterier med diagnose bekræftet ved brug af Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders Clinical Trials Version (SCID-CT).
  2. Livstidshistorie med ≥2 svære depressive episoder, for hvilke mindst én krævede behandling med SSRI- eller SNRI-antidepressiva.
  3. Anamnese under den aktuelle svære depressive episode med manglende opnåelse af en tilfredsstillende respons (f.eks. mindre end 50 % forbedring af depressionssymptomer) på ≤3 behandlingsforløb med en terapeutisk dosis af en antidepressiv behandling af mindst 8 ugers varighed under den aktuelle episode, ifølge Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire.

Ekskluderingskriterier:

  1. Varigheden af ​​den aktuelle depressionsepisode ≥2 år eller diagnosen Persistent Depressive Disorder (DSM-V) eller Dysthymic Disorder (DSM-IV)
  2. Brug af andre NMDA-receptormodulatorer (f.eks. dextromethorphan, ketamin, amantadin, memantin) inden for 30 dage efter screening og gennem hele undersøgelsen.
  3. Historie om brug af en NMDA-receptor modulator til behandling af MDD.
  4. Brug af bupropion, tricykliske antidepressiva, antipsykotika, stimulanser eller lithium inden for 8 uger før screening
  5. Påbegyndelse af psykoterapi eller en ændring i intensiteten af ​​psykoterapi eller andre ikke-medikamentelle terapier (f.eks. hypnose, akupunktur) inden for 8 uger før screening.
  6. Elektrokonvulsiv terapi, transkraniel magnetisk stimulering eller vagusnervestimulering under den aktuelle depressive episode.
  7. Overdreven alkoholforbrug, som defineres af Centers for Disease Control som >1 drink om dagen for kvinder og >2 drinks om dagen for mænd.
  8. Aktuel diagnose af en stofbrugslidelse (herunder alkohol) (misbrug eller afhængighed, som defineret af DSM-IV/V), med undtagelse af nikotinafhængighed, ved screening eller inden for 6 måneder før screening.
  9. Aktiv, komorbid sygdom, der kan begrænse forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen som bestemt af investigator (dvs. dårligt kontrolleret diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt osv.).
  10. Aktuel neurologisk eller neuropsykiatrisk lidelse, som kan forstyrre evnen til at diagnosticere eller vurdere MDD, eller som kan forårsage eller bidrage til depressiv symptomatologi (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, kroniske smertesyndromer, herunder fibromyalgi, stofmisbrugsforstyrrelser, post-partum depression) .
  11. Livstidshistorie med følgende lidelser: Bipolar I, II eller ikke andet specificeret (NOS) humørforstyrrelser, spiseforstyrrelser, skizofreni og andre psykotiske lidelser, søvnforstyrrelser, signifikante kognitive lidelser, dissociative lidelser, impulskontrolforstyrrelser og borderline, antisociale, paranoide, skizoide, skizotypiske eller histrioniske personlighedsforstyrrelser.
  12. Personer med selvmordsadfærd inden for 6 måneder før screening målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) "Baseline/Screening" version.
  13. Forhøjet siddende blodtryk ved screening og før randomisering
  14. Livstidshistorie med slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt, atrieflimren eller koronararteriesygdom.
  15. Klinisk signifikant aktuel leversygdom eller leverenzym (GGT, ALT, AST, total bilirubin) forhøjelser ved screening over 2 × ULN.
  16. Klinisk signifikant nedsat nyrefunktion defineret som estimeret kreatininclearance [CrCl] <50 ml/min ved screening målt ved hjælp af Cockcroft-Gault formel.
  17. Fastende serumglukose >140 mg/dL.
  18. Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke er egnede til en 21-dages placebokontrolleret undersøgelse på grund af risiko for betydelig trussel mod sig selv eller andre under screening eller undersøgelsesudførelse.
  19. Tidligere deltagelse i en undersøgelse med CERC-301.
  20. Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de 6 måneder forud for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CERC-301 12mg
Undersøgelsen omfatter to dosisadministrationer med 7 dages mellemrum (dag 0 og dag 7) efterfulgt af 14 dages observation i i alt 21 dage.
Medicin: CERC-301
CERC-301, en meget selektiv, oralt biotilgængelig, NMDA-receptorunderenhed 2B (NR2B), også omtalt som Glutamat NMDA-receptorunderenhed epsilon-2 (GluN2B) antagonist
EKSPERIMENTEL: CERC-301 20mg
Undersøgelsen omfatter to dosisadministrationer med 7 dages mellemrum (dag 0 og dag 7) efterfulgt af 14 dages observation i i alt 21 dage.
Medicin: CERC-301
CERC-301, en meget selektiv, oralt biotilgængelig, NMDA-receptorunderenhed 2B (NR2B), også omtalt som Glutamat NMDA-receptorunderenhed epsilon-2 (GluN2B) antagonist
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Undersøgelsen omfatter to dosisadministrationer med 7 dages mellemrum (dag 0 og dag 7) efterfulgt af 14 dages observation i i alt 21 dage.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Bech-6 fra baseline
Tidsramme: i gennemsnit 2 og 4 dage efter behandling
For at evaluere den antidepressive virkning af CERC-301 (12 eller 20 mg) sammenlignet med placebo i gennemsnit mellem 2 og 4 dage efter behandling med undersøgelseslægemiddel vurderet af den 6-element endimensionelle undergruppe (Bech-6) af 17-element Hamilton Depression Vurderingsskala (HDRS-17)
i gennemsnit 2 og 4 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Santen-7
Tidsramme: i gennemsnit mellem 2 og 4 dage efter behandling
For at evaluere den antidepressive virkning af en enkelt dosis CERC-301 (12 eller 20 mg) sammenlignet med placebo i gennemsnit mellem 2 og 4 dage efter behandling med studielægemiddel vurderet af den 7-element endimensionelle undergruppe af HDRS-17, Santen -7
i gennemsnit mellem 2 og 4 dage efter behandling
Ændring fra baseline i HDRS-17
Tidsramme: i gennemsnit mellem 2 og 4 dage efter behandling
For at evaluere den antidepressive effekt af en enkelt dosis CERC-301 (12 eller 20 mg) sammenlignet med placebo i gennemsnit mellem 2 og 4 dage efter behandling med studielægemiddel vurderet ved HDRS-17
i gennemsnit mellem 2 og 4 dage efter behandling
Ændring fra baseline i Bech-6
Tidsramme: 2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling
At evaluere den antidepressive effekt af CERC-301 ved 2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling vurderet af Bech-6.
2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling
Ændring fra baseline i Santen-7
Tidsramme: 2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling
For at evaluere den antidepressive effekt af CERC-301 ved 2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling vurderet af Santen-7.
2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling
Ændring fra baseline i HDRS-17
Tidsramme: 2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling
For at evaluere den antidepressive effekt af CERC-301 ved 2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling vurderet af HDRS-17.
2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling
Ændring fra baseline i CUDOS-A
Tidsramme: 2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling
For at evaluere den antidepressive effekt af CERC-301 ved 2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling vurderet af Clinically Useful Depression Outcome Scale-Anxiety (CUDOS-A).
2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling
Ændring fra baseline i SHAPS-SR
Tidsramme: 2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling
For at evaluere den antidepressive effekt af CERC-301 ved 2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling vurderet af Snaith-Hamilton Pleasure Scale Self Report (SHAPS-SR)
2, 4, 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling
Ændring fra baseline i QIDS-SR
Tidsramme: 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling
For at evaluere den antidepressive effekt af CERC-301 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling vurderet af Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR)
7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling
Ændring fra baseline i CGI-I
Tidsramme: 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling
For at evaluere den antidepressive virkning af CERC-301 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling vurderet af Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling
Ændring fra baseline i CGI-S
Tidsramme: 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling
For at evaluere den antidepressive virkning af CERC-301 7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling vurderet af Clinical Global Impression -Severity (CGI-S)
7 dage efter hver dosis og 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinsk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ronald N Marcus, MD, Avalo Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (SKØN)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Clin301-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner