Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av intermittenta doser av CERC-301 i MDD

25 september 2017 uppdaterad av: Avalo Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av intermittenta doser av CERC-301 vid behandling av patienter med svår depression trots antidepressiv behandling

Det finns ett betydande medicinskt behov av snabbverkande behandling av patienter med allvarlig depression (MDD) som inte har svarat adekvat på antidepressiv terapi. Alternativa terapier kräver veckor för att uppnå full effekt, kan ha betydande biverkningar och fortfarande misslyckas hos en hög andel av patienterna. Snabb minskning av svår depression genom farmakologisk terapi är viktig för att minska behovet av sjukhusvistelse och risken för självskador och dödlighet. CERC-301, en mycket selektiv, oralt biotillgänglig, N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorsubenhet 2B (NR2B), även kallad glutamat NMDA-receptorsubenhet epsilon-2 (GluN2B) antagonist, skulle vara ett terapeutiskt genombrott om det ger snabbt insättande antidepressiva effekter och en effektstorlek som liknar den som ses med experimentella intravenösa NMDA-modulatorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utvärdera den antidepressiva effekten av en eller två administreringar av två doser av CERC-301 (12 mg och 20 mg) hos personer med MDD som för närvarande upplever en svår depressiv episod trots stabil pågående behandling med en selektiv serotonin- eller serotonin- noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI eller SNRI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Fingerlakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av MDD återkommande utan psykotiska egenskaper enligt DSM-IV-TR kriterier med diagnos bekräftad med Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders Clinical Trials Version (SCID-CT).
  2. Livstidshistoria med ≥2 stora depressiva episoder, för vilka minst en krävde behandling med SSRI- eller SNRI-antidepressiva medel.
  3. Historik under den aktuella egentliga depressiva episoden av misslyckande med att uppnå ett tillfredsställande svar (t.ex. mindre än 50 % förbättring av depressionssymtom) på ≤3 behandlingskurer med en terapeutisk dos av en antidepressiv terapi av minst 8 veckors varaktighet under den aktuella episoden, enligt Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire.

Exklusions kriterier:

  1. Varaktighet av aktuell depressionsepisod ≥2 år eller diagnos av persistent depressiv sjukdom (DSM-V) eller dysthymic Disorder (DSM-IV)
  2. Användning av andra NMDA-receptormodulatorer (t.ex. dextrometorfan, ketamin, amantadin, memantin) inom 30 dagar efter screening och under hela studien.
  3. Historik med användning av en NMDA-receptormodulator för behandling av MDD.
  4. Användning av bupropion, tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika, stimulantia eller litium inom 8 veckor före screening
  5. Initiering av psykoterapi eller en förändring av intensiteten av psykoterapi eller andra icke-drogterapier (t.ex. hypnos, akupunktur) inom 8 veckor före screening.
  6. Elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetisk stimulering eller vagusnervstimulering under den aktuella depressiva episoden.
  7. Överdriven alkoholanvändning, som definieras av Centers for Disease Control som >1 drink per dag för kvinnor och >2 drinkar per dag för män.
  8. Aktuell diagnos av en missbrukssjukdom (inklusive alkohol) (missbruk eller beroende, enligt definitionen av DSM-IV/V), med undantag för nikotinberoende, vid screening eller inom 6 månader före screening.
  9. Aktiv, komorbid sjukdom som kan begränsa försökspersonens förmåga att delta i studien som fastställts av utredaren (dvs dåligt kontrollerad diabetes mellitus, kongestiv hjärtsvikt, etc.).
  10. Aktuell neurologisk eller neuropsykiatrisk störning som kan störa förmågan att diagnostisera eller bedöma MDD eller som kan orsaka eller bidra till depressiv symptomatologi (t.ex. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdomar, kroniska smärtsyndrom, inklusive fibromyalgi, missbruksstörning, postpartumdepression) .
  11. Livstidshistoria av följande störningar: Bipolär I, II eller ej specificerade (NOS) humörstörningar, ätstörningar, schizofreni och andra psykotiska störningar, sömnstörningar, signifikanta kognitiva störningar, dissociativa störningar, impulskontrollstörningar och borderline, antisociala, paranoida, schizoida, schizotypa eller histrioniska personlighetsstörningar.
  12. Försökspersoner med självmordsbeteende inom 6 månader före screening mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) "Baseline/Screening"-version.
  13. Förhöjt sittande blodtryck vid screening och före randomisering
  14. Livstidshistoria av stroke eller kongestiv hjärtsvikt, förmaksflimmer eller kranskärlssjukdom.
  15. Kliniskt signifikant aktuell leversjukdom eller förhöjningar av leverenzymer (GGT, ALT, AST, totalt bilirubin) vid screening över 2 × ULN.
  16. Kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion definieras som uppskattat kreatininclearance [CrCl] <50 ml/min vid screening mätt med Cockcroft-Gaults formel.
  17. Fastande serumglukos >140 mg/dL.
  18. Försökspersoner som enligt utredaren inte är lämpliga för en 21-dagars placebokontrollerad studie på grund av risk för betydande hot mot sig själv eller andra under screening eller studiegenomförande.
  19. Tidigare deltagande i en undersökning med CERC-301.
  20. Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 6 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CERC-301 12 mg
Studien inkluderar två doser med 7 dagars mellanrum (dag 0 och dag 7) följt av 14 dagars observation under totalt 21 dagar.
Läkemedel: CERC-301
CERC-301, en mycket selektiv, oralt biotillgänglig, NMDA-receptorsubenhet 2B (NR2B), även kallad glutamat NMDA-receptorsubenhet epsilon-2 (GluN2B) antagonist
EXPERIMENTELL: CERC-301 20 mg
Studien inkluderar två doser med 7 dagars mellanrum (dag 0 och dag 7) följt av 14 dagars observation under totalt 21 dagar.
Läkemedel: CERC-301
CERC-301, en mycket selektiv, oralt biotillgänglig, NMDA-receptorsubenhet 2B (NR2B), även kallad glutamat NMDA-receptorsubenhet epsilon-2 (GluN2B) antagonist
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Studien inkluderar två doser med 7 dagars mellanrum (dag 0 och dag 7) följt av 14 dagars observation under totalt 21 dagar.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Bech-6 från baslinjen
Tidsram: i genomsnitt 2 och 4 dagar efter behandling
För att utvärdera den antidepressiva effekten av CERC-301 (12 eller 20 mg) jämfört med placebo i genomsnitt mellan 2 och 4 dagar efter behandling med studieläkemedlet bedömt av den 6-delarna endimensionella undergruppen (Bech-6) av Hamilton Depression med 17 ämnen. Betygsskala (HDRS-17)
i genomsnitt 2 och 4 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Santen-7
Tidsram: i genomsnitt mellan 2 och 4 dagar efter behandling
För att utvärdera den antidepressiva effekten av en enstaka dos av CERC-301 (12 eller 20 mg) jämfört med placebo i genomsnitt mellan 2 och 4 dagar efter behandling med studieläkemedlet bedömt av den 7-element endimensionella undergruppen av HDRS-17, Santen -7
i genomsnitt mellan 2 och 4 dagar efter behandling
Ändring från baslinjen i HDRS-17
Tidsram: i genomsnitt mellan 2 och 4 dagar efter behandling
För att utvärdera den antidepressiva effekten av en engångsdos av CERC-301 (12 eller 20 mg) jämfört med placebo i genomsnitt mellan 2 och 4 dagar efter behandling med studieläkemedlet bedömt med HDRS-17
i genomsnitt mellan 2 och 4 dagar efter behandling
Ändring från baslinjen i Bech-6
Tidsram: 2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedelsbehandling
För att utvärdera den antidepressiva effekten av CERC-301 vid 2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedelsbehandlingen utvärderad av Bech-6.
2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedelsbehandling
Ändring från baslinjen i Santen-7
Tidsram: 2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedelsbehandling
För att utvärdera den antidepressiva effekten av CERC-301 vid 2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedelsbehandlingen utvärderad av Santen-7.
2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedelsbehandling
Ändring från baslinjen i HDRS-17
Tidsram: 2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedelsbehandling
För att utvärdera den antidepressiva effekten av CERC-301 vid 2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedelsbehandling utvärderad av HDRS-17.
2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedelsbehandling
Ändring från baslinjen i CUDOS-A
Tidsram: 2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedelsbehandling
För att utvärdera den antidepressiva effekten av CERC-301 vid 2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedelsbehandlingen utvärderad av Clinically Useful Depression Outcome Scale-Anxiety (CUDOS-A).
2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedelsbehandling
Förändring från baslinjen i SHAPS-SR
Tidsram: 2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedelsbehandling
För att utvärdera den antidepressiva effekten av CERC-301 vid 2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedelsbehandlingen utvärderad av Snaith-Hamilton Pleasure Scale Self Report (SHAPS-SR)
2, 4, 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedelsbehandling
Ändring från baslinjen i QIDS-SR
Tidsram: 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dos av studieläkemedelsbehandling
För att utvärdera den antidepressiva effekten av CERC-301 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedelsbehandlingen utvärderad av Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR)
7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dos av studieläkemedelsbehandling
Ändring från baslinjen i CGI-I
Tidsram: 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dos av studieläkemedelsbehandling
För att utvärdera den antidepressiva effekten av CERC-301 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedelsbehandlingen utvärderad av Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dos av studieläkemedelsbehandling
Ändring från baslinjen i CGI-S
Tidsram: 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dos av studieläkemedelsbehandling
För att utvärdera den antidepressiva effekten av CERC-301 7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedelsbehandlingen utvärderad av Clinical Global Impression -Severity (CGI-S)
7 dagar efter varje dos och 14 dagar efter sista dos av studieläkemedelsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Ronald N Marcus, MD, Avalo Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Clin301-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera