MDD에서 CERC-301의 간헐적 투여에 관한 연구
2017년 9월 25일 업데이트: Avalo Therapeutics, Inc.
항우울제 치료에도 불구하고 심한 우울증이 있는 피험자의 치료에서 CERC-301의 간헐적 투여에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
항우울제 요법에 적절하게 반응하지 않는 중증 주요 우울 장애(MDD)를 앓는 피험자의 신속하게 작용하는 치료에 대한 상당한 미충족 의료 수요가 있습니다.
대체 요법은 완전한 효능을 달성하는 데 몇 주가 걸리고 상당한 부작용이 있을 수 있으며 여전히 높은 비율의 피험자에서 실패합니다.
약물 요법에 의한 중증 우울증의 신속한 감소는 입원의 필요성과 자해 및 사망 위험을 줄이는 데 중요합니다.
글루타메이트 NMDA 수용체 서브유닛 엡실론-2(GluN2B) 길항제라고도 하는 매우 선택적이고 경구로 생체 이용 가능한 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 서브유닛 2B(NR2B)인 CERC-301은 치료의 돌파구가 될 것입니다. 그것은 항우울제 효과의 빠른 개시와 실험적인 정맥내 NMDA 변조기에서 보이는 것과 유사한 효과 크기를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 선택적 세로토닌- 또는 세로토닌- 또는 세로토닌- 치료를 안정적으로 진행하고 있음에도 불구하고 현재 심각한 우울 증상을 겪고 있는 주요우울증 환자를 대상으로 CERC-301 2회 용량(12mg 및 20mg)을 1회 또는 2회 투여하여 항우울제 효과를 평가할 예정입니다. 노르에피네프린 재흡수 억제제(SSRI 또는 SNRI).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI)
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research LLC
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New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Fingerlakes Clinical Research
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV Axis I Disorders Clinical Trials Version(SCID-CT)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 확인된 진단과 함께 DSM-IV-TR 기준에 따라 정신병적 특징 없이 MDD 재발의 진단.
- SSRI 또는 SNRI 항우울제로 적어도 한 번 치료가 필요한 2개 이상의 주요 우울 삽화의 평생 병력.
- 현재 주요우울증 삽화 동안 현재 삽화 동안 최소 8주 기간 동안 항우울제 요법의 치료 용량의 ≤3 치료 과정에 대해 만족스러운 반응(예: 우울증 증상의 50% 미만 개선)을 달성하지 못한 이력, 매사추세츠 종합 병원 항우울제 치료 반응 설문지에 따르면.
제외 기준:
- 현재 우울증 에피소드의 지속 기간이 2년 이상이거나 지속성 우울 장애(DSM-V) 또는 기분 부전 장애(DSM-IV) 진단
- 스크리닝 30일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 다른 NMDA-수용체 조절제(예: 덱스트로메토르판, 케타민, 아만타딘, 메만틴)의 사용.
- MDD 치료를 위한 NMDA 수용체 조절제의 사용 이력.
- 스크리닝 전 8주 이내에 부프로피온, 삼환계 항우울제, 항정신병제, 각성제 또는 리튬 사용
- 스크리닝 전 8주 이내에 정신 요법의 시작 또는 심리 요법 또는 기타 비약물 요법(예: 최면, 침술)의 강도 변경.
- 현재 우울 에피소드 동안 전기 경련 요법, 경두개 자기 자극 또는 미주 신경 자극.
- 질병 통제 센터에서 정의한 과도한 알코올 사용은 여성의 경우 하루 1잔 이상, 남성의 경우 하루 2잔 이상으로 정의됩니다.
- 물질 사용(알코올 포함) 장애(DSM-IV/V에 정의된 남용 또는 의존)의 현재 진단(니코틴 의존 제외), 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 6개월 이내.
- 조사자에 의해 결정된 연구에 참여하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 활동성 동반이환 질환(즉, 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병, 울혈성 심부전 등).
- MDD를 진단하거나 평가하는 능력을 방해할 수 있거나 우울 증상(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 섬유근육통을 포함한 만성 통증 증후군, 물질 사용 장애, 산후 우울증)을 유발하거나 이에 기여할 수 있는 현재의 신경학적 또는 신경정신적 장애 .
- 다음 장애의 평생 병력: 양극성 I, II 또는 기타 지정되지 않은(NOS) 기분 장애, 섭식 장애, 정신분열증 및 기타 정신병 장애, 수면 장애, 중요한 인지 장애, 해리 장애, 충동 조절 장애, 경계성, 반사회성, 편집증, 정신분열증, 정신분열형 또는 히스테리성 성격 장애.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) "Baseline/Screening" 버전으로 측정한 스크리닝 전 6개월 이내에 자살 행위가 있는 피험자.
- 스크리닝 시 및 무작위화 전 상승된 앉은 혈압
- 뇌졸중 또는 울혈성 심부전, 심방 세동 또는 관상 동맥 질환의 평생 병력.
- 임상적으로 유의한 현재 간 질환 또는 간 효소(GGT, ALT, AST, 총 빌리루빈) 상승이 ULN의 2배 이상입니다.
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 선별검사에서 추정된 크레아티닌 청소율[CrCl] < 50 mL/min으로 정의되는 임상적으로 유의한 신장 손상.
- 공복 혈청 포도당 >140 mg/dL.
- 조사자의 의견에 따라, 스크리닝 또는 연구 수행 동안 자신 또는 타인에 대한 중대한 위협의 위험으로 인해 21일 위약 대조 연구에 적합하지 않은 피험자.
- CERC-301을 사용한 조사 연구에 이전에 참여했습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 조사 약물 또는 장치 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CERC-301 12mg
이 연구는 7일 간격(0일 및 7일)에 2회 용량 투여 후 총 21일 동안 14일 관찰을 포함합니다.
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CERC-301, 매우 선택적이고 경구로 생체 이용 가능한 NMDA 수용체 서브유닛 2B(NR2B), 글루타메이트 NMDA 수용체 서브유닛 엡실론-2(GluN2B) 길항제라고도 함
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실험적: CERC-301 20mg
이 연구는 7일 간격(0일 및 7일)에 2회 용량 투여 후 총 21일 동안 14일 관찰을 포함합니다.
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CERC-301, 매우 선택적이고 경구로 생체 이용 가능한 NMDA 수용체 서브유닛 2B(NR2B), 글루타메이트 NMDA 수용체 서브유닛 엡실론-2(GluN2B) 길항제라고도 함
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플라시보_COMPARATOR: 위약
이 연구는 7일 간격(0일 및 7일)에 2회 용량 투여 후 총 21일 동안 14일 관찰을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 Bech-6의 변화
기간: 치료 후 평균 2일 및 4일
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17개 항목 해밀턴 우울증의 6개 항목 일차원 하위 집합(Bech-6)에 의해 평가된 연구 약물로 치료 후 2일에서 4일 사이에 평균된 위약과 비교하여 CERC-301(12 또는 20mg)의 항우울제 효과를 평가하기 위해 등급 척도(HDRS-17)
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치료 후 평균 2일 및 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Santen-7의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 평균 2~4일
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HDRS-17의 7개 항목 일차원 하위 집합에 의해 평가된 연구 약물로 치료 후 2일에서 4일 사이에 평균된 위약과 비교하여 CERC-301(12 또는 20mg)의 단일 용량의 항우울제 효과를 평가하기 위해 Santen -7
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치료 후 평균 2~4일
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HDRS-17의 기준선에서 변경
기간: 치료 후 평균 2~4일
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HDRS-17에 의해 평가된 연구 약물로 치료 후 2일에서 4일 사이에 평균된 위약과 비교하여 CERC-301(12 또는 20mg)의 단일 용량의 항우울제 효과를 평가하기 위해
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치료 후 평균 2~4일
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Bech-6의 기준선에서 변경
기간: 각 투여 후 2, 4, 7일 및 연구 약물 치료의 마지막 투여 후 14일
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각 투여 후 2, 4, 7일 및 연구 약물 치료의 마지막 투여 후 14일에 CERC-301의 항우울 효과를 평가하기 위해 Bech-6에 의해 평가되었습니다.
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각 투여 후 2, 4, 7일 및 연구 약물 치료의 마지막 투여 후 14일
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Santen-7의 기준선에서 변경
기간: 각 투여 후 2, 4, 7일 및 연구 약물 치료의 마지막 투여 후 14일
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Santen-7에 의해 평가된 연구 약물 치료의 각 투여 후 2, 4, 7일 및 연구 약물 치료의 마지막 투여 후 14일에 CERC-301의 항우울제 효과를 평가하기 위함.
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각 투여 후 2, 4, 7일 및 연구 약물 치료의 마지막 투여 후 14일
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HDRS-17의 기준선에서 변경
기간: 각 투여 후 2, 4, 7일 및 연구 약물 치료의 마지막 투여 후 14일
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각 투여 후 2, 4, 7일째 및 연구 약물 치료의 마지막 투여 후 14일째에 CERC-301의 항우울 효과를 평가하기 위해 HDRS-17로 평가했습니다.
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각 투여 후 2, 4, 7일 및 연구 약물 치료의 마지막 투여 후 14일
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CUDOS-A의 기준선에서 변경
기간: 각 투여 후 2, 4, 7일 및 연구 약물 치료의 마지막 투여 후 14일
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임상적으로 유용한 우울증 결과 척도-불안(CUDOS-A)에 의해 평가된 각 투여 후 2, 4, 7일 및 연구 약물 치료의 마지막 투여 후 14일에 CERC-301의 항우울제 효과를 평가하기 위함.
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각 투여 후 2, 4, 7일 및 연구 약물 치료의 마지막 투여 후 14일
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SHAPS-SR의 기준선에서 변경
기간: 각 투여 후 2, 4, 7일 및 연구 약물 치료의 마지막 투여 후 14일
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale Self Report(SHAPS-SR)로 평가한 각 투여 후 2, 4, 7일 후 및 연구 약물 치료의 마지막 투여 후 14일째에 CERC-301의 항우울제 효과를 평가하기 위해
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각 투여 후 2, 4, 7일 및 연구 약물 치료의 마지막 투여 후 14일
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QIDS-SR의 기준선에서 변경
기간: 연구 약물 치료의 각 투여 후 7일 및 마지막 투여 후 14일
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QIDS-SR(Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report)에 의해 평가된 연구 약물 치료의 각 투여 후 7일 후 및 연구 약물 치료의 마지막 투여 후 14일 후 CERC-301의 항우울제 효과를 평가하기 위해
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연구 약물 치료의 각 투여 후 7일 및 마지막 투여 후 14일
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CGI-I의 기준선에서 변경
기간: 연구 약물 치료의 각 투여 후 7일 및 마지막 투여 후 14일
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CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement)에 의해 평가된 연구 약물 치료의 각 투여 후 7일 및 마지막 투여 후 14일에 CERC-301의 항우울 효과를 평가하기 위해
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연구 약물 치료의 각 투여 후 7일 및 마지막 투여 후 14일
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CGI-S의 기준선에서 변경
기간: 연구 약물 치료의 각 투여 후 7일 및 마지막 투여 후 14일
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CGI-S(Clinical Global Impression -Severity)에 의해 평가된 연구 약물 치료의 각 투여 후 7일 후 및 연구 약물 치료의 마지막 투여 후 14일 후 CERC-301의 항우울제 효과를 평가하기 위해
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연구 약물 치료의 각 투여 후 7일 및 마지막 투여 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ronald N Marcus, MD, Avalo Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로