Un estudio de dosis intermitentes de CERC-301 en MDD
25 de septiembre de 2017 actualizado por: Avalo Therapeutics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis intermitentes de CERC-301 en el tratamiento de sujetos con depresión severa a pesar del tratamiento con antidepresivos
Existe una importante necesidad médica no satisfecha de un tratamiento de acción rápida de sujetos con trastorno depresivo mayor (TDM) grave que no han respondido adecuadamente a la terapia antidepresiva.
Las terapias alternativas requieren semanas para lograr la eficacia total, pueden tener efectos secundarios significativos y aun así fallan en un alto porcentaje de sujetos.
La reducción rápida de la depresión severa mediante la terapia farmacológica es importante para reducir la necesidad de hospitalización y el riesgo de autolesión y mortalidad.
CERC-301, una subunidad 2B (NR2B) del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) altamente selectiva y biodisponible por vía oral, también conocida como antagonista épsilon-2 (GluN2B) de la subunidad del receptor Glutamato NMDA, sería un gran avance terapéutico si proporciona un inicio rápido de los efectos antidepresivos y un tamaño del efecto similar al observado con los moduladores intravenosos experimentales de NMDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará el efecto antidepresivo de una o dos administraciones de dos dosis de CERC-301 (12 mg y 20 mg) en sujetos con MDD que actualmente están experimentando un episodio depresivo grave a pesar de un tratamiento continuo estable con serotonina selectiva o serotonina. inhibidor de la recaptación de noradrenalina (ISRS o IRSN).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI)
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Missouri
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research LLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Fingerlakes Clinical Research
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDM recurrente sin características psicóticas según los criterios del DSM-IV-TR con diagnóstico confirmado mediante la Entrevista clínica estructurada para la versión de ensayos clínicos de trastornos del eje I del DSM-IV (SCID-CT).
- Antecedentes de por vida de ≥2 episodios depresivos mayores, para los cuales al menos uno requirió tratamiento con antidepresivos ISRS o IRSN.
- Antecedentes durante el episodio depresivo mayor actual de fracaso para lograr una respuesta satisfactoria (p. ej., menos del 50 % de mejora de los síntomas de depresión) a ≤3 ciclos de tratamiento de una dosis terapéutica de una terapia antidepresiva de al menos 8 semanas de duración durante el episodio actual, según el Cuestionario de Respuesta al Tratamiento Antidepresivo del Hospital General de Massachusetts.
Criterio de exclusión:
- Duración del episodio depresivo actual ≥2 años o diagnóstico de Trastorno Depresivo Persistente (DSM-V) o Trastorno Distímico (DSM-IV)
- Uso de otros moduladores del receptor NMDA (p. ej., dextrometorfano, ketamina, amantadina, memantina) dentro de los 30 días posteriores a la selección y durante todo el estudio.
- Historia del uso de un modulador del receptor NMDA para el tratamiento de MDD.
- Uso de bupropión, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, estimulantes o litio en las 8 semanas previas a la selección
- Inicio de psicoterapia o un cambio en la intensidad de la psicoterapia u otras terapias no farmacológicas (p. ej., hipnosis, acupuntura) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
- Terapia electroconvulsiva, estimulación magnética transcraneal o estimulación del nervio vago durante el episodio depresivo actual.
- Consumo excesivo de alcohol, definido por los Centros para el Control de Enfermedades como >1 bebida al día para mujeres y >2 bebidas al día para hombres.
- Diagnóstico actual de un trastorno por uso de sustancias (incluido el alcohol) (abuso o dependencia, según lo define el DSM-IV/V), con la excepción de la dependencia de la nicotina, en la selección o dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Enfermedad comórbida activa que podría limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio según lo determine el investigador (es decir, diabetes mellitus mal controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.).
- Trastorno neurológico o neuropsiquiátrico actual que podría interferir con la capacidad de diagnosticar o evaluar MDD o que podría causar o contribuir a la sintomatología depresiva (p. ej., enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, síndromes de dolor crónico, incluida la fibromialgia, trastorno por uso de sustancias, depresión posparto) .
- Antecedentes de por vida de los siguientes trastornos: trastornos del estado de ánimo bipolares I, II o no especificados (NOS), trastornos de la alimentación, esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastornos del sueño, trastornos cognitivos significativos, trastornos disociativos, trastornos del control de los impulsos y trastornos limítrofes, antisociales, trastornos de personalidad paranoide, esquizoide, esquizotípico o histriónico.
- Sujetos con comportamiento suicida dentro de los 6 meses previos a la selección según lo medido por la versión "Baseline/Screening" de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
- Presión arterial elevada en sedestación en la selección y antes de la aleatorización
- Antecedentes de por vida de accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca congestiva, fibrilación auricular o enfermedad de las arterias coronarias.
- Enfermedad hepática actual clínicamente significativa o elevaciones de enzimas hepáticas (GGT, ALT, AST, bilirrubina total) en la selección por encima de 2 × el LSN.
- Insuficiencia renal clínicamente significativa definida como aclaramiento de creatinina estimado [CrCl] <50 ml/min en la selección medido mediante la fórmula de Cockcroft-Gault.
- Glucosa sérica en ayunas >140 mg/dl.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no son apropiados para un estudio controlado con placebo de 21 días debido al riesgo de una amenaza significativa para ellos mismos o para otros durante la selección o la realización del estudio.
- Participación previa en un estudio de investigación usando CERC-301.
- Participación en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: CERC-301 12 mg
El estudio incluye dos administraciones de dosis con 7 días de diferencia (Día 0 y Día 7) seguidas de 14 días de observación para un total de 21 días.
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CERC-301, una subunidad 2B (NR2B) del receptor NMDA altamente selectiva y biodisponible por vía oral, también conocida como antagonista de la subunidad epsilon-2 (GluN2B) del receptor Glutamato NMDA
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EXPERIMENTAL: CERC-301 20 mg
El estudio incluye dos administraciones de dosis con 7 días de diferencia (Día 0 y Día 7) seguidas de 14 días de observación para un total de 21 días.
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CERC-301, una subunidad 2B (NR2B) del receptor NMDA altamente selectiva y biodisponible por vía oral, también conocida como antagonista de la subunidad epsilon-2 (GluN2B) del receptor Glutamato NMDA
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El estudio incluye dos administraciones de dosis con 7 días de diferencia (Día 0 y Día 7) seguidas de 14 días de observación para un total de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Bech-6 desde la línea de base
Periodo de tiempo: promedio de 2 y 4 días post-tratamiento
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Evaluar el efecto antidepresivo de CERC-301 (12 o 20 mg) en comparación con el placebo promediado entre 2 y 4 días después del tratamiento con el fármaco del estudio evaluado por el subconjunto unidimensional de 6 elementos (Bech-6) de la depresión de Hamilton de 17 elementos Escala de calificación (HDRS-17)
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promedio de 2 y 4 días post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en Santen-7
Periodo de tiempo: promedio entre 2 y 4 días después del tratamiento
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Para evaluar el efecto antidepresivo de una dosis única de CERC-301 (12 o 20 mg) en comparación con el placebo, promediado entre 2 y 4 días después del tratamiento con el fármaco del estudio evaluado por el subconjunto unidimensional de 7 ítems de la HDRS-17, el Santen -7
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promedio entre 2 y 4 días después del tratamiento
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Cambio desde la línea de base en HDRS-17
Periodo de tiempo: promedio entre 2 y 4 días después del tratamiento
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Evaluar el efecto antidepresivo de una dosis única de CERC-301 (12 o 20 mg) en comparación con el placebo promediado entre 2 y 4 días después del tratamiento con el fármaco del estudio evaluado por HDRS-17
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promedio entre 2 y 4 días después del tratamiento
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Cambio desde la línea de base en Bech-6
Periodo de tiempo: 2, 4, 7 días después de cada dosis y 14 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Evaluar el efecto antidepresivo de CERC-301 a los 2, 4, 7 días después de cada dosis y 14 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio evaluado por Bech-6.
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2, 4, 7 días después de cada dosis y 14 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Cambio desde la línea de base en Santen-7
Periodo de tiempo: 2, 4, 7 días después de cada dosis y 14 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Evaluar el efecto antidepresivo de CERC-301 a los 2, 4, 7 días después de cada dosis y 14 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio evaluado por Santen-7.
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2, 4, 7 días después de cada dosis y 14 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Cambio desde la línea de base en HDRS-17
Periodo de tiempo: 2, 4, 7 días después de cada dosis y 14 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Evaluar el efecto antidepresivo de CERC-301 a los 2, 4, 7 días después de cada dosis y 14 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio evaluado por HDRS-17.
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2, 4, 7 días después de cada dosis y 14 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Cambio desde la línea de base en CUDOS-A
Periodo de tiempo: 2, 4, 7 días después de cada dosis y 14 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Evaluar el efecto antidepresivo de CERC-301 a los 2, 4, 7 días después de cada dosis y 14 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio evaluado mediante la Escala de Ansiedad de Resultado de Depresión Clínicamente Útil (CUDOS-A).
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2, 4, 7 días después de cada dosis y 14 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Cambio desde la línea de base en SHAPS-SR
Periodo de tiempo: 2, 4, 7 días después de cada dosis y 14 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Evaluar el efecto antidepresivo de CERC-301 a los 2, 4, 7 días después de cada dosis y 14 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio evaluado por el autoinforme de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS-SR)
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2, 4, 7 días después de cada dosis y 14 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Cambio desde la línea de base en QIDS-SR
Periodo de tiempo: 7 días después de cada dosis y 14 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Para evaluar el efecto antidepresivo de CERC-301 a los 7 días después de cada dosis y 14 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio evaluado por el Inventario rápido de autoinforme de sintomatología depresiva (QIDS-SR)
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7 días después de cada dosis y 14 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Cambio desde la línea de base en CGI-I
Periodo de tiempo: 7 días después de cada dosis y 14 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Para evaluar el efecto antidepresivo de CERC-301 a los 7 días después de cada dosis y 14 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio evaluado por Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
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7 días después de cada dosis y 14 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Cambio desde la línea de base en CGI-S
Periodo de tiempo: 7 días después de cada dosis y 14 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Para evaluar el efecto antidepresivo de CERC-301 a los 7 días después de cada dosis y 14 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio evaluado por la Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S)
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7 días después de cada dosis y 14 días después de la última dosis del tratamiento con el fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Ronald N Marcus, MD, Avalo Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Clin301-203
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno depresivo mayor
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