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Uno studio sulle dosi intermittenti di CERC-301 nella MDD

25 settembre 2017 aggiornato da: Avalo Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulle dosi intermittenti di CERC-301 nel trattamento di soggetti con depressione grave nonostante il trattamento antidepressivo

Esiste una significativa esigenza medica insoddisfatta per il trattamento ad azione rapida di soggetti con grave disturbo depressivo maggiore (MDD) che non hanno risposto adeguatamente alla terapia antidepressiva. Le terapie alternative richiedono settimane per raggiungere la piena efficacia, possono avere effetti collaterali significativi e fallire ancora in un'alta percentuale di soggetti. La rapida riduzione della depressione grave mediante terapia farmacologica è importante per ridurre la necessità di ospedalizzazione e il rischio di autolesionismo e mortalità. CERC-301, una subunità 2B (NR2B) del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) altamente selettivo, biodisponibile per via orale, nota anche come antagonista della subunità epsilon-2 (GluN2B) del recettore NMDA del glutammato, rappresenterebbe una svolta terapeutica se fornisce una rapida insorgenza di effetti antidepressivi e una dimensione dell'effetto simile a quella osservata con modulatori NMDA sperimentali per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'effetto antidepressivo di una o due somministrazioni di due dosi di CERC-301 (12 mg e 20 mg) in soggetti con MDD che stanno attualmente vivendo un grave episodio depressivo nonostante il trattamento stabile in corso con un selettivo serotonina o serotonina- inibitore della ricaptazione della norepinefrina (SSRI o SNRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Fingerlakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di MDD ricorrente senza caratteristiche psicotiche secondo i criteri del DSM-IV-TR con diagnosi confermata utilizzando l'intervista clinica strutturata per la versione degli studi clinici sui disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-CT).
  2. Storia una tantum di ≥2 episodi depressivi maggiori, per i quali almeno uno ha richiesto un trattamento con antidepressivi SSRI o SNRI.
  3. Anamnesi durante l'episodio depressivo maggiore in corso di mancato raggiungimento di una risposta soddisfacente (ad es. miglioramento inferiore al 50% dei sintomi della depressione) a ≤3 cicli di trattamento di una dose terapeutica di una terapia antidepressiva della durata di almeno 8 settimane durante l'episodio in corso, secondo il questionario di risposta al trattamento antidepressivo del Massachusetts General Hospital.

Criteri di esclusione:

  1. Durata dell'episodio depressivo in corso ≥2 anni o diagnosi di Disturbo Depressivo Persistente (DSM-V) o Disturbo Distimico (DSM-IV)
  2. Uso di altri modulatori del recettore NMDA (ad es. Destrometorfano, ketamina, amantadina, memantina) entro 30 giorni dallo screening e durante lo studio.
  3. Storia dell'uso di un modulatore del recettore NMDA per il trattamento della MDD.
  4. Uso di bupropione, antidepressivi triciclici, antipsicotici, stimolanti o litio entro 8 settimane prima dello screening
  5. Inizio della psicoterapia o cambiamento dell'intensità della psicoterapia o di altre terapie non farmacologiche (ad es. Ipnosi, agopuntura) entro 8 settimane prima dello screening.
  6. Terapia elettroconvulsivante, stimolazione magnetica transcranica o stimolazione del nervo vagale durante l'attuale episodio depressivo.
  7. Consumo eccessivo di alcol, definito dai Centers for Disease Control come >1 drink al giorno per le donne e >2 drink al giorno per gli uomini.
  8. Diagnosi attuale di Disturbo da Uso di Sostanze (incluso l'alcool) (Abuso o Dipendenza, come definito dal DSM-IV/V), con l'eccezione della dipendenza da nicotina, allo screening o nei 6 mesi precedenti lo screening.
  9. Malattia attiva e comorbida che potrebbe limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio come determinato dallo sperimentatore (ad esempio, diabete mellito scarsamente controllato, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.).
  10. Disturbo neurologico o neuropsichiatrico in corso che potrebbe interferire con la capacità di diagnosticare o valutare la MDD o che potrebbe causare o contribuire alla sintomatologia depressiva (per es., morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, sindromi dolorose croniche, inclusa la fibromialgia, disturbo da uso di sostanze, depressione post-partum) .
  11. Anamnesi una tantum dei seguenti disturbi: bipolare I, II o disturbi dell'umore non altrimenti specificati (NAS), disturbi dell'alimentazione, schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi del sonno, disturbi cognitivi significativi, disturbi dissociativi, disturbi del controllo degli impulsi e borderline, antisociale, disturbi di personalità paranoide, schizoide, schizotipico o istrionico.
  12. Soggetti con comportamento suicidario entro 6 mesi prima dello screening come misurato dalla versione "Baseline/Screening" della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  13. Pressione arteriosa seduta elevata allo screening e prima della randomizzazione
  14. Storia una tantum di ictus o insufficienza cardiaca congestizia, fibrillazione atriale o malattia coronarica.
  15. Epatopatia in corso clinicamente significativa o aumenti degli enzimi epatici (GGT, ALT, AST, bilirubina totale) allo screening superiori a 2 volte l'ULN.
  16. Compromissione renale clinicamente significativa definita come clearance stimata della creatinina [CrCl] <50 mL/min allo screening misurata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
  17. Glicemia a digiuno > 140 mg/dL.
  18. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non sono appropriati per uno studio controllato con placebo di 21 giorni a causa del rischio di una minaccia significativa per se stessi o per gli altri durante lo screening o la conduzione dello studio.
  19. Precedente partecipazione a uno studio sperimentale utilizzando CERC-301.
  20. Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi nei 6 mesi precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CERC-301 12 mg
Lo studio prevede due somministrazioni della dose a distanza di 7 giorni (Giorno 0 e Giorno 7) seguite da 14 giorni di osservazione per un totale di 21 giorni.
Droga: CERC-301
CERC-301, altamente selettivo, biodisponibile per via orale, subunità 2B del recettore NMDA (NR2B), noto anche come antagonista della subunità del recettore NMDA del glutammato epsilon-2 (GluN2B)
SPERIMENTALE: CERC-301 20 mg
Lo studio prevede due somministrazioni della dose a distanza di 7 giorni (Giorno 0 e Giorno 7) seguite da 14 giorni di osservazione per un totale di 21 giorni.
Droga: CERC-301
CERC-301, altamente selettivo, biodisponibile per via orale, subunità 2B del recettore NMDA (NR2B), noto anche come antagonista della subunità del recettore NMDA del glutammato epsilon-2 (GluN2B)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Lo studio prevede due somministrazioni della dose a distanza di 7 giorni (Giorno 0 e Giorno 7) seguite da 14 giorni di osservazione per un totale di 21 giorni.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di Bech-6 rispetto al basale
Lasso di tempo: media di 2 e 4 giorni dopo il trattamento
Per valutare l'effetto antidepressivo di CERC-301 (12 o 20 mg) rispetto al placebo mediamente tra 2 e 4 giorni post-trattamento con farmaco in studio valutato dal sottoinsieme unidimensionale di 6 item (Bech-6) del 17-item Hamilton Depressione Scala di valutazione (HDRS-17)
media di 2 e 4 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale in Santen-7
Lasso di tempo: in media tra 2 e 4 giorni dopo il trattamento
Per valutare l'effetto antidepressivo di una singola dose di CERC-301 (12 o 20 mg) rispetto al placebo in media tra 2 e 4 giorni dopo il trattamento con il farmaco in studio valutato dal sottoinsieme unidimensionale a 7 voci dell'HDRS-17, il Santen -7
in media tra 2 e 4 giorni dopo il trattamento
Modifica rispetto al basale in HDRS-17
Lasso di tempo: in media tra 2 e 4 giorni dopo il trattamento
Valutare l'effetto antidepressivo di una singola dose di CERC-301 (12 o 20 mg) rispetto al placebo, calcolato in media tra 2 e 4 giorni dopo il trattamento con il farmaco in studio valutato dall'HDRS-17
in media tra 2 e 4 giorni dopo il trattamento
Modifica rispetto al basale in Bech-6
Lasso di tempo: 2, 4, 7 giorni dopo ciascuna dose e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Valutare l'effetto antidepressivo di CERC-301 a 2, 4, 7 giorni dopo ciascuna dose e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento farmacologico in studio valutato dal Bech-6.
2, 4, 7 giorni dopo ciascuna dose e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Cambiamento rispetto al basale in Santen-7
Lasso di tempo: 2, 4, 7 giorni dopo ciascuna dose e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Valutare l'effetto antidepressivo di CERC-301 a 2, 4, 7 giorni dopo ciascuna dose e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento farmacologico in studio valutato dal Santen-7.
2, 4, 7 giorni dopo ciascuna dose e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Modifica rispetto al basale in HDRS-17
Lasso di tempo: 2, 4, 7 giorni dopo ciascuna dose e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Valutare l'effetto antidepressivo di CERC-301 a 2, 4, 7 giorni dopo ciascuna dose e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento farmacologico in studio valutato dall'HDRS-17.
2, 4, 7 giorni dopo ciascuna dose e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Modifica rispetto al basale in CUDOS-A
Lasso di tempo: 2, 4, 7 giorni dopo ciascuna dose e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Valutare l'effetto antidepressivo di CERC-301 a 2, 4, 7 giorni dopo ogni dose e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco in studio valutato dalla Clinically Useful Depression Outcome Scale-Anxiety (CUDOS-A).
2, 4, 7 giorni dopo ciascuna dose e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Modifica rispetto al basale in SHAPS-SR
Lasso di tempo: 2, 4, 7 giorni dopo ciascuna dose e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Valutare l'effetto antidepressivo di CERC-301 a 2, 4, 7 giorni dopo ciascuna dose e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio valutato mediante il Snaith-Hamilton Pleasure Scale Self Report (SHAPS-SR)
2, 4, 7 giorni dopo ciascuna dose e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Variazione rispetto al basale in QIDS-SR
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni dose e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Valutare l'effetto antidepressivo di CERC-301 a 7 giorni dopo ogni dose e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento farmacologico in studio valutato dal Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR)
7 giorni dopo ogni dose e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Modifica rispetto al basale in CGI-I
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni dose e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Valutare l'effetto antidepressivo di CERC-301 a 7 giorni dopo ciascuna dose e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento farmacologico in studio valutato dal Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
7 giorni dopo ogni dose e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Modifica rispetto al basale in CGI-S
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni dose e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Valutare l'effetto antidepressivo di CERC-301 a 7 giorni dopo ogni dose e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco in studio valutato dal Clinical Global Impression -Severity (CGI-S)
7 giorni dopo ogni dose e 14 giorni dopo l'ultima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ronald N Marcus, MD, Avalo Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Clin301-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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