Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przerywanych dawek CERC-301 w MDD

25 września 2017 zaktualizowane przez: Avalo Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przerywanych dawek CERC-301 w leczeniu pacjentów z ciężką depresją pomimo leczenia przeciwdepresyjnego

Istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba medyczna szybko działającego leczenia osobników z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD), którzy nie zareagowali odpowiednio na terapię przeciwdepresyjną. Alternatywne terapie wymagają tygodni, aby osiągnąć pełną skuteczność, mogą mieć znaczące skutki uboczne i nadal zawodzą u wysokiego odsetka pacjentów. Szybka redukcja ciężkiej depresji za pomocą terapii farmakologicznej jest ważna dla zmniejszenia konieczności hospitalizacji oraz ryzyka samouszkodzeń i śmiertelności. CERC-301, wysoce selektywny, biodostępny po podaniu doustnym, podjednostka 2B (NR2B) receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), określany również jako antagonista podjednostki glutaminianu receptora NMDA epsilon-2 (GluN2B), byłby przełomem terapeutycznym, gdyby zapewnia szybki początek działania przeciwdepresyjnego i wielkość efektu podobną do obserwowanej w przypadku eksperymentalnych dożylnych modulatorów NMDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie oceniać działanie przeciwdepresyjne jednego lub dwóch podań dwóch dawek CERC-301 (12 mg i 20 mg) u osób z MDD, które obecnie doświadczają ciężkiego epizodu depresyjnego pomimo trwającego stabilnego leczenia selektywnym lekiem serotoninergicznym lub serotoninowym inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SSRI lub SNRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Fingerlakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie nawracających MDD bez cech psychotycznych zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR z rozpoznaniem potwierdzonym za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń osi I DSM-IV w wersji badań klinicznych (SCID-CT).
  2. Historia ≥2 dużych epizodów depresyjnych w ciągu życia, z których co najmniej jeden wymagał leczenia lekami przeciwdepresyjnymi z grupy SSRI lub SNRI.
  3. historia nieosiągnięcia zadowalającej odpowiedzi (np. mniej niż 50% złagodzenia objawów depresji) w trakcie aktualnego epizodu dużej depresji na ≤3 kursy leczenia dawką terapeutyczną leku przeciwdepresyjnego trwającego co najmniej 8 tygodni w trakcie obecnego epizodu, zgodnie z kwestionariuszem odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne w Massachusetts General Hospital.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czas trwania obecnego epizodu depresji ≥2 lata lub rozpoznanie utrwalonego zaburzenia depresyjnego (DSM-V) lub zaburzenia dystymicznego (DSM-IV)
  2. Stosowanie innych modulatorów receptora NMDA (np. dekstrometorfanu, ketaminy, amantadyny, memantyny) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania.
  3. Historia stosowania modulatora receptora NMDA w leczeniu MDD.
  4. Stosowanie bupropionu, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych, pobudzających lub litu w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  5. Rozpoczęcie psychoterapii lub zmiana intensywności psychoterapii lub innych terapii nielekowych (np. hipnoza, akupunktura) w ciągu 8 tygodni przed skriningiem.
  6. Terapia elektrowstrząsowa, przezczaszkowa stymulacja magnetyczna lub stymulacja nerwu błędnego podczas aktualnego epizodu depresyjnego.
  7. Nadmierne spożywanie alkoholu, definiowane przez Centers for Disease Control jako >1 drink dziennie dla kobiet i >2 drinki dziennie dla mężczyzn.
  8. Aktualna diagnoza zaburzenia związanego z używaniem substancji (w tym alkoholu) (nadużywania lub uzależnienia, zgodnie z definicją w DSM-IV/V), z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny, podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Aktywna, współistniejąca choroba, która może ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu, określona przez Badacza (tj. źle kontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca itp.).
  10. Obecne zaburzenie neurologiczne lub neuropsychiatryczne, które może zakłócać zdolność diagnozowania lub oceny MDD lub które może powodować lub przyczyniać się do symptomatologii depresji (np. .
  11. Historia życiowa następujących zaburzeń: zaburzenia afektywne dwubiegunowe I, II lub nieokreślone inaczej (NOS), zaburzenia nastroju, zaburzenia odżywiania, schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia snu, istotne zaburzenia poznawcze, zaburzenia dysocjacyjne, zaburzenia kontroli impulsów oraz borderline, aspołeczne, paranoiczne, schizoidalne, schizotypowe lub histrioniczne zaburzenia osobowości.
  12. Osoby z zachowaniami samobójczymi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, mierzone za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w wersji „linia bazowa/przesiewowa”.
  13. Podwyższone ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas badania przesiewowego i przed randomizacją
  14. Historia życia udaru lub zastoinowej niewydolności serca, migotania przedsionków lub choroby wieńcowej.
  15. Klinicznie istotna aktualna choroba wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (GGT, ALT, AST, bilirubina całkowita) podczas badania przesiewowego powyżej 2 × GGN.
  16. Klinicznie istotne zaburzenie czynności nerek definiowane jako szacowany klirens kreatyniny [CrCl] <50 ml/min w badaniu przesiewowym, mierzony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  17. Stężenie glukozy w surowicy na czczo >140 mg/dl.
  18. Osoby, które w opinii Badacza nie kwalifikują się do 21-dniowego badania kontrolowanego placebo ze względu na ryzyko znacznego zagrożenia dla siebie lub innych podczas badania przesiewowego lub prowadzenia badania.
  19. Wcześniejszy udział w badaniu eksperymentalnym z użyciem CERC-301.
  20. Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CERC-301 12mg
Badanie obejmuje podanie dwóch dawek w odstępie 7 dni (dzień 0 i dzień 7), po których następuje 14 dni obserwacji przez łącznie 21 dni.
Lek: CERC-301
CERC-301, wysoce selektywny, biodostępny po podaniu doustnym, podjednostka 2B receptora NMDA (NR2B), określany również jako antagonista podjednostki glutaminianu receptora NMDA epsilon-2 (GluN2B)
EKSPERYMENTALNY: CERC-301 20mg
Badanie obejmuje podanie dwóch dawek w odstępie 7 dni (dzień 0 i dzień 7), po których następuje 14 dni obserwacji przez łącznie 21 dni.
Lek: CERC-301
CERC-301, wysoce selektywny, biodostępny po podaniu doustnym, podjednostka 2B receptora NMDA (NR2B), określany również jako antagonista podjednostki glutaminianu receptora NMDA epsilon-2 (GluN2B)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Badanie obejmuje podanie dwóch dawek w odstępie 7 dni (dzień 0 i dzień 7), po których następuje 14 dni obserwacji przez łącznie 21 dni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Bech-6 od wartości początkowej
Ramy czasowe: średnio 2 i 4 dni po leczeniu
Aby ocenić działanie przeciwdepresyjne CERC-301 (12 lub 20 mg) w porównaniu z placebo, uśrednione od 2 do 4 dni po leczeniu badanym lekiem, oceniane na podstawie 6-itemowego jednowymiarowego podzbioru (Bech-6) 17-itemowej skali depresji Hamiltona Skala ocen (HDRS-17)
średnio 2 i 4 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Santen-7
Ramy czasowe: średnio od 2 do 4 dni po leczeniu
Aby ocenić działanie przeciwdepresyjne pojedynczej dawki CERC-301 (12 lub 20 mg) w porównaniu z placebo, uśrednione między 2 a 4 dniem po leczeniu badanym lekiem, oceniane za pomocą 7-punktowego jednowymiarowego podzbioru HDRS-17, Santen -7
średnio od 2 do 4 dni po leczeniu
Zmiana od wartości wyjściowej w HDRS-17
Ramy czasowe: średnio od 2 do 4 dni po leczeniu
Aby ocenić działanie przeciwdepresyjne pojedynczej dawki CERC-301 (12 lub 20 mg) w porównaniu z placebo, uśrednione między 2 a 4 dniem po leczeniu badanym lekiem ocenianym za pomocą HDRS-17
średnio od 2 do 4 dni po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej w Bech-6
Ramy czasowe: 2, 4, 7 dni po każdej dawce i 14 dni po ostatniej dawce leczenia badanym lekiem
Aby ocenić działanie przeciwdepresyjne CERC-301 po 2, 4, 7 dniach po każdej dawce i 14 dni po ostatniej dawce leczenia badanym lekiem ocenianym za pomocą Bech-6.
2, 4, 7 dni po każdej dawce i 14 dni po ostatniej dawce leczenia badanym lekiem
Zmiana od wartości początkowej w Santen-7
Ramy czasowe: 2, 4, 7 dni po każdej dawce i 14 dni po ostatniej dawce leczenia badanym lekiem
Ocena działania przeciwdepresyjnego CERC-301 po 2, 4, 7 dniach po każdej dawce i 14 dni po ostatniej dawce badanego leku ocenianego za pomocą Santen-7.
2, 4, 7 dni po każdej dawce i 14 dni po ostatniej dawce leczenia badanym lekiem
Zmiana od wartości wyjściowej w HDRS-17
Ramy czasowe: 2, 4, 7 dni po każdej dawce i 14 dni po ostatniej dawce leczenia badanym lekiem
Aby ocenić działanie przeciwdepresyjne CERC-301 po 2, 4, 7 dniach po każdej dawce i 14 dni po ostatniej dawce badanego leku ocenianego za pomocą HDRS-17.
2, 4, 7 dni po każdej dawce i 14 dni po ostatniej dawce leczenia badanym lekiem
Zmiana od wartości wyjściowej w CUDOS-A
Ramy czasowe: 2, 4, 7 dni po każdej dawce i 14 dni po ostatniej dawce leczenia badanym lekiem
Aby ocenić działanie przeciwdepresyjne CERC-301 po 2, 4, 7 dniach po każdej dawce i 14 dni po ostatniej dawce leczenia badanym lekiem, oceniono za pomocą Klinicznie Użytecznej Skali Wyników Depresji-Lęku (CUDOS-A).
2, 4, 7 dni po każdej dawce i 14 dni po ostatniej dawce leczenia badanym lekiem
Zmiana od wartości wyjściowej w SHAPS-SR
Ramy czasowe: 2, 4, 7 dni po każdej dawce i 14 dni po ostatniej dawce leczenia badanym lekiem
Aby ocenić działanie przeciwdepresyjne CERC-301 po 2, 4, 7 dniach po każdej dawce i 14 dni po ostatniej dawce leczenia badanym lekiem, oceniane za pomocą Skali przyjemności Snaith-Hamilton Self Report (SHAPS-SR)
2, 4, 7 dni po każdej dawce i 14 dni po ostatniej dawce leczenia badanym lekiem
Zmiana od wartości początkowej w QIDS-SR
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce i 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ocena działania przeciwdepresyjnego CERC-301 7 dni po każdej dawce i 14 dni po ostatniej dawce leczenia badanym lekiem na podstawie kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR)
7 dni po każdej dawce i 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zmiana od wartości początkowej w CGI-I
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce i 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ocena działania przeciwdepresyjnego CERC-301 7 dni po każdej dawce i 14 dni po ostatniej dawce badanego leku ocenianego przez Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
7 dni po każdej dawce i 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Zmiana od linii podstawowej w CGI-S
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce i 14 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ocena działania przeciwdepresyjnego CERC-301 7 dni po każdej dawce i 14 dni po ostatniej dawce leczenia badanym lekiem, oceniane na podstawie oceny klinicznej ogólnego wrażenia – ciężkości (CGI-S)
7 dni po każdej dawce i 14 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ronald N Marcus, MD, Avalo Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Clin301-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj