Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intermitentních dávek CERC-301 v MDD

25. září 2017 aktualizováno: Avalo Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie intermitentních dávek CERC-301 při léčbě subjektů s těžkou depresí navzdory léčbě antidepresivy

Existuje významná neuspokojená lékařská potřeba rychle působící léčby subjektů s těžkou velkou depresivní poruchou (MDD), kteří adekvátně nereagovali na antidepresivní terapii. Alternativní terapie vyžadují týdny k dosažení plné účinnosti, mohou mít významné vedlejší účinky a stále selhávají u vysokého procenta subjektů. Rychlé snížení těžké deprese farmakologickou terapií je důležité pro snížení nutnosti hospitalizace a rizika sebepoškozování a mortality. CERC-301, vysoce selektivní, orálně biologicky dostupný, N-methyl-D-aspartátový (NMDA) receptorová podjednotka 2B (NR2B), také označovaný jako antagonista Glutamátového NMDA receptorového podjednotky epsilon-2 (GluN2B), by byl terapeutickým průlomem, pokud by poskytuje rychlý nástup antidepresivních účinků a velikost účinku podobnou jako u experimentálních intravenózních modulátorů NMDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie vyhodnotí antidepresivní účinek jedné nebo dvou aplikací dvou dávek CERC-301 (12 mg a 20 mg) u subjektů s MDD, kteří v současné době prožívají těžkou depresivní epizodu navzdory stabilní probíhající léčbě selektivním serotoninem nebo serotoninem. inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu (SSRI nebo SNRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Fingerlakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza recidivující MDD bez psychotických rysů podle kritérií DSM-IV-TR s diagnózou potvrzenou pomocí verze klinických studií Structured Clinical Interview for DSM-IV osy I Disorders (SCID-CT).
  2. Celoživotní anamnéza ≥ 2 velkých depresivních epizod, z nichž alespoň jedna vyžadovala léčbu antidepresivy SSRI nebo SNRI.
  3. anamnéza během současné velké depresivní epizody, kdy se nepodařilo dosáhnout uspokojivé odpovědi (např. méně než 50% zlepšení symptomů deprese) na ≤ 3 léčebné cykly terapeutické dávky antidepresivní terapie trvající alespoň 8 týdnů během aktuální epizody, podle Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire.

Kritéria vyloučení:

  1. Trvání aktuální epizody deprese ≥ 2 roky nebo diagnóza perzistentní depresivní poruchy (DSM-V) nebo dysthymické poruchy (DSM-IV)
  2. Použití jiných modulátorů NMDA-receptorů (např. dextromethorfan, ketamin, amantadin, memantin) během 30 dnů od screeningu a během studie.
  3. Historie použití modulátoru NMDA-receptoru pro léčbu MDD.
  4. Užívání bupropionu, tricyklických antidepresiv, antipsychotik, stimulantů nebo lithia během 8 týdnů před screeningem
  5. Zahájení psychoterapie nebo změna intenzity psychoterapie nebo jiné nelékové terapie (např. hypnóza, akupunktura) během 8 týdnů před screeningem.
  6. Elektrokonvulzivní terapie, transkraniální magnetická stimulace nebo stimulace vagového nervu během aktuální depresivní epizody.
  7. Nadměrná konzumace alkoholu, která je definována Centrem pro kontrolu nemocí jako >1 nápoj denně u žen a >2 nápoje denně u mužů.
  8. Současná diagnóza poruchy užívání návykových látek (včetně alkoholu) (zneužívání nebo závislosti, jak je definováno v DSM-IV/V), s výjimkou závislosti na nikotinu, při screeningu nebo během 6 měsíců před screeningem.
  9. Aktivní komorbidní onemocnění, které by mohlo omezit schopnost subjektu účastnit se studie, jak bylo stanoveno zkoušejícím (tj. špatně kontrolovaný diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání atd.).
  10. Současná neurologická nebo neuropsychiatrická porucha, která by mohla interferovat se schopností diagnostikovat nebo posoudit MDD nebo která by mohla způsobit nebo přispět k depresivní symptomatologii (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, syndromy chronické bolesti, včetně fibromyalgie, poruchy užívání návykových látek, poporodní deprese) .
  11. Celoživotní anamnéza následujících poruch: bipolární I, II nebo jinak nespecifikované (NOS) poruchy nálady, poruchy příjmu potravy, schizofrenie a další psychotické poruchy, poruchy spánku, významné kognitivní poruchy, disociativní poruchy, poruchy kontroly impulzivity a hraniční, antisociální, paranoidní, schizoidní, schizotypní nebo histriónské poruchy osobnosti.
  12. Subjekty se sebevražedným chováním během 6 měsíců před screeningem, jak bylo měřeno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) verze "Základní/Screening".
  13. Zvýšený krevní tlak v sedě při screeningu a před randomizací
  14. Celoživotní anamnéza cévní mozkové příhody nebo městnavého srdečního selhání, fibrilace síní nebo onemocnění koronárních tepen.
  15. Klinicky významné současné onemocnění jater nebo zvýšení jaterních enzymů (GGT, ALT, AST, celkový bilirubin) při screeningu nad 2× ULN.
  16. Klinicky významné poškození ledvin definované jako odhadovaná clearance kreatininu [CrCl] < 50 ml/min při screeningu měřené pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
  17. Sérová glukóza nalačno >140 mg/dl.
  18. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro 21denní placebem kontrolovanou studii kvůli riziku významného ohrožení sebe nebo ostatních během screeningu nebo provádění studie.
  19. Předchozí účast na výzkumné studii s použitím CERC-301.
  20. Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CERC-301 12 mg
Studie zahrnuje dvě podání dávek v odstupu 7 dní (den 0 a den 7), po kterých následuje 14 dní pozorování po celkem 21 dní.
Lék: CERC-301
CERC-301, vysoce selektivní, orálně biologicky dostupná, podjednotka NMDA receptoru 2B (NR2B), také označovaná jako antagonista glutamátového NMDA receptoru podjednotky epsilon-2 (GluN2B)
EXPERIMENTÁLNÍ: CERC-301 20 mg
Studie zahrnuje dvě podání dávek v odstupu 7 dní (den 0 a den 7), po kterých následuje 14 dní pozorování po celkem 21 dní.
Lék: CERC-301
CERC-301, vysoce selektivní, orálně biologicky dostupná, podjednotka NMDA receptoru 2B (NR2B), také označovaná jako antagonista glutamátového NMDA receptoru podjednotky epsilon-2 (GluN2B)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Studie zahrnuje dvě podání dávek v odstupu 7 dní (den 0 a den 7), po kterých následuje 14 dní pozorování po celkem 21 dní.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Bech-6 od základní čáry
Časové okno: v průměru 2 a 4 dny po léčbě
K vyhodnocení antidepresivního účinku CERC-301 (12 nebo 20 mg) ve srovnání s placebem v průměru mezi 2 a 4 dny po léčbě studovaným lékem hodnoceným 6-položkovou unidimenzionální podskupinou (Bech-6) 17-položkové Hamiltonovy deprese Hodnotící stupnice (HDRS-17)
v průměru 2 a 4 dny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v Santen-7
Časové okno: v průměru mezi 2 a 4 dny po léčbě
Pro vyhodnocení antidepresivního účinku jedné dávky CERC-301 (12 nebo 20 mg) ve srovnání s placebem v průměru mezi 2 a 4 dny po léčbě studovaným lékem hodnoceným 7-položkovou jednorozměrnou podskupinou HDRS-17, Santen -7
v průměru mezi 2 a 4 dny po léčbě
Změna oproti výchozímu stavu v HDRS-17
Časové okno: v průměru mezi 2 a 4 dny po léčbě
K vyhodnocení antidepresivního účinku jedné dávky CERC-301 (12 nebo 20 mg) ve srovnání s placebem v průměru mezi 2 a 4 dny po léčbě studovaným lékem hodnoceným pomocí HDRS-17
v průměru mezi 2 a 4 dny po léčbě
Změna od základní linie v Bech-6
Časové okno: 2, 4, 7 dní po každé dávce a 14 dní po poslední dávce léčby studovaným lékem
Vyhodnotit antidepresivní účinek CERC-301 2, 4, 7 dnů po každé dávce a 14 dnů po poslední dávce léčby studovaným léčivem hodnocené pomocí Bech-6.
2, 4, 7 dní po každé dávce a 14 dní po poslední dávce léčby studovaným lékem
Změna od základní linie v Santen-7
Časové okno: 2, 4, 7 dní po každé dávce a 14 dní po poslední dávce léčby studovaným lékem
Vyhodnotit antidepresivní účinek CERC-301 2, 4, 7 dní po každé dávce a 14 dní po poslední dávce léčby studovaným léčivem hodnocené Santen-7.
2, 4, 7 dní po každé dávce a 14 dní po poslední dávce léčby studovaným lékem
Změna oproti výchozímu stavu v HDRS-17
Časové okno: 2, 4, 7 dní po každé dávce a 14 dní po poslední dávce léčby studovaným lékem
Vyhodnotit antidepresivní účinek CERC-301 2, 4, 7 dnů po každé dávce a 14 dnů po poslední dávce léčby studovaným léčivem hodnocené pomocí HDRS-17.
2, 4, 7 dní po každé dávce a 14 dní po poslední dávce léčby studovaným lékem
Změna od základní linie v CUDOS-A
Časové okno: 2, 4, 7 dní po každé dávce a 14 dní po poslední dávce léčby studovaným lékem
Vyhodnotit antidepresivní účinek CERC-301 2, 4, 7 dnů po každé dávce a 14 dnů po poslední dávce léčby studovaným lékem hodnoceným klinicky užitečnou škálou výsledků deprese-úzkost (CUDOS-A).
2, 4, 7 dní po každé dávce a 14 dní po poslední dávce léčby studovaným lékem
Změna od základní linie v SHAPS-SR
Časové okno: 2, 4, 7 dní po každé dávce a 14 dní po poslední dávce léčby studovaným lékem
Vyhodnotit antidepresivní účinek CERC-301 2, 4, 7 dní po každé dávce a 14 dní po poslední dávce léčby studovaným lékem hodnoceným pomocí Snaith-Hamilton Pleasure Scale Self Report (SHAPS-SR)
2, 4, 7 dní po každé dávce a 14 dní po poslední dávce léčby studovaným lékem
Změna od výchozí hodnoty v QIDS-SR
Časové okno: 7 dní po každé dávce a 14 dní po poslední dávce léčby studovaným lékem
Vyhodnotit antidepresivní účinek CERC-301 7 dní po každé dávce a 14 dní po poslední dávce léčby studovaným lékem hodnoceným pomocí Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR)
7 dní po každé dávce a 14 dní po poslední dávce léčby studovaným lékem
Změna od výchozí hodnoty v CGI-I
Časové okno: 7 dní po každé dávce a 14 dní po poslední dávce léčby studovaným lékem
Vyhodnotit antidepresivní účinek CERC-301 7 dní po každé dávce a 14 dní po poslední dávce léčby studovaným lékem hodnoceným klinickým globálním zlepšením dojmu (CGI-I)
7 dní po každé dávce a 14 dní po poslední dávce léčby studovaným lékem
Změna od výchozí hodnoty v CGI-S
Časové okno: 7 dní po každé dávce a 14 dní po poslední dávce léčby studovaným lékem
K vyhodnocení antidepresivního účinku CERC-301 7 dní po každé dávce a 14 dní po poslední dávce léčby studovaným lékem hodnoceným klinickou závažností globálního dojmu (CGI-S)
7 dní po každé dávce a 14 dní po poslední dávce léčby studovaným lékem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avalo Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ronald N Marcus, MD, Avalo Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Clin301-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit