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Eine Studie über intermittierende Dosen von CERC-301 bei MDD

25. September 2017 aktualisiert von: Avalo Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit intermittierenden Dosen von CERC-301 bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Depression trotz Behandlung mit Antidepressiva

Es besteht ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf für eine schnell wirkende Behandlung von Patienten mit schwerer Major Depression (MDD), die nicht ausreichend auf eine Therapie mit Antidepressiva angesprochen haben. Alternative Therapien benötigen Wochen, um ihre volle Wirksamkeit zu erreichen, können erhebliche Nebenwirkungen haben und versagen dennoch bei einem hohen Prozentsatz der Probanden. Eine rasche Reduktion schwerer Depressionen durch pharmakologische Therapie ist wichtig, um die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung und das Risiko von Selbstverletzung und Mortalität zu verringern. CERC-301, ein hochselektiver, oral bioverfügbarer Antagonist der N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoruntereinheit 2B (NR2B), auch als Glutamat-NMDA-Rezeptoruntereinheit-Epsilon-2 (GluN2B)-Antagonist bezeichnet, wäre ein therapeutischer Durchbruch, wenn es bietet ein schnelles Einsetzen antidepressiver Wirkungen und eine ähnliche Wirkungsgröße wie bei experimentellen intravenösen NMDA-Modulatoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die antidepressive Wirkung von einer oder zwei Verabreichungen von zwei Dosen von CERC-301 (12 mg und 20 mg) bei Patienten mit MDD bewerten, die trotz stabiler laufender Behandlung mit einem selektiven Serotonin- oder Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI oder SNRI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI)
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Fingerlakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer wiederkehrenden MDD ohne psychotische Merkmale gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien, wobei die Diagnose anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV-Achse-I-Störungen in der klinischen Studienversion (SCID-CT) bestätigt wurde.
  2. Lebenslange Vorgeschichte von ≥ 2 schweren depressiven Episoden, von denen mindestens eine Behandlung mit SSRI- oder SNRI-Antidepressiva erforderlich war.
  3. Vorgeschichte während der aktuellen schweren depressiven Episode des Versagens, eine zufriedenstellende Reaktion (z. B. weniger als 50% Verbesserung der Depressionssymptome) auf ≤ 3 Behandlungszyklen einer therapeutischen Dosis einer Antidepressiva-Therapie von mindestens 8 Wochen Dauer während der aktuellen Episode zu erreichen, gemäß dem Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire.

Ausschlusskriterien:

  1. Dauer der aktuellen depressiven Episode ≥ 2 Jahre oder Diagnose einer anhaltenden depressiven Störung (DSM-V) oder einer dysthymischen Störung (DSM-IV)
  2. Verwendung anderer NMDA-Rezeptormodulatoren (z. B. Dextromethorphan, Ketamin, Amantadin, Memantin) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening und während der gesamten Studie.
  3. Geschichte der Verwendung eines NMDA-Rezeptor-Modulators zur Behandlung von MDD.
  4. Verwendung von Bupropion, trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika, Stimulanzien oder Lithium innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  5. Beginn einer Psychotherapie oder Änderung der Intensität der Psychotherapie oder anderer nicht-medikamentöser Therapien (z. B. Hypnose, Akupunktur) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  6. Elektrokrampftherapie, transkranielle Magnetstimulation oder Vagusnervstimulation während der aktuellen depressiven Episode.
  7. Übermäßiger Alkoholkonsum, der von den Centers for Disease Control als >1 Getränk pro Tag für Frauen und >2 Getränke pro Tag für Männer definiert wird.
  8. Aktuelle Diagnose einer Störung des Substanzgebrauchs (einschließlich Alkohol) (Missbrauch oder Abhängigkeit, wie in DSM-IV/V definiert), mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit, beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  9. Aktive, komorbide Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnte, an der Studie teilzunehmen, wie vom Prüfarzt festgelegt (d. h. schlecht eingestellter Diabetes mellitus, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.).
  10. Aktuelle neurologische oder neuropsychiatrische Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, MDD zu diagnostizieren oder zu beurteilen, oder die depressive Symptome verursachen oder dazu beitragen könnte (z. .
  11. Lebensgeschichte der folgenden Störungen: Bipolare I, II oder nicht anders spezifizierte (NOS) Stimmungsstörungen, Essstörungen, Schizophrenie und andere psychotische Störungen, Schlafstörungen, signifikante kognitive Störungen, dissoziative Störungen, Impulskontrollstörungen und Borderline-, antisoziale, paranoide, schizoide, schizotypische oder histrionische Persönlichkeitsstörungen.
  12. Probanden mit suizidalem Verhalten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) „Baseline/Screening“-Version.
  13. Erhöhter Blutdruck im Sitzen beim Screening und vor der Randomisierung
  14. Lebenslange Vorgeschichte von Schlaganfall oder kongestiver Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern oder koronarer Herzkrankheit.
  15. Klinisch signifikante aktuelle Lebererkrankung oder Erhöhung der Leberenzyme (GGT, ALT, AST, Gesamtbilirubin) beim Screening über dem 2-fachen des ULN.
  16. Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte Kreatinin-Clearance [CrCl] < 50 ml/min beim Screening, gemessen mit der Cockcroft-Gault-Formel.
  17. Nüchtern-Serumglukose > 140 mg/dL.
  18. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aufgrund des Risikos einer erheblichen Bedrohung für sich selbst oder andere während des Screenings oder der Studiendurchführung nicht für eine 21-tägige placebokontrollierte Studie geeignet sind.
  19. Vorherige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie mit CERC-301.
  20. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CERC-301 12mg
Die Studie umfasst zwei Verabreichungen von Dosen im Abstand von 7 Tagen (Tag 0 und Tag 7), gefolgt von 14 Beobachtungstagen für insgesamt 21 Tage.
Arzneimittel: CERC-301
CERC-301, ein hochselektiver, oral bioverfügbarer NMDA-Rezeptor-Untereinheit 2B (NR2B), auch als Antagonist der Glutamat-NMDA-Rezeptor-Untereinheit Epsilon-2 (GluN2B) bezeichnet
EXPERIMENTAL: CERC-301 20mg
Die Studie umfasst zwei Verabreichungen von Dosen im Abstand von 7 Tagen (Tag 0 und Tag 7), gefolgt von 14 Beobachtungstagen für insgesamt 21 Tage.
Arzneimittel: CERC-301
CERC-301, ein hochselektiver, oral bioverfügbarer NMDA-Rezeptor-Untereinheit 2B (NR2B), auch als Antagonist der Glutamat-NMDA-Rezeptor-Untereinheit Epsilon-2 (GluN2B) bezeichnet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Studie umfasst zwei Verabreichungen von Dosen im Abstand von 7 Tagen (Tag 0 und Tag 7), gefolgt von 14 Beobachtungstagen für insgesamt 21 Tage.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Bech-6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: durchschnittlich 2 und 4 Tage nach der Behandlung
Bewertung der antidepressiven Wirkung von CERC-301 (12 oder 20 mg) im Vergleich zu Placebo, gemittelt zwischen 2 und 4 Tagen nach der Behandlung mit dem Studienmedikament, bewertet durch die 6-Punkte-unidimensionale Teilmenge (Bech-6) der 17-Punkte-Hamilton-Depression Bewertungsskala (HDRS-17)
durchschnittlich 2 und 4 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Grundlinie in Santen-7
Zeitfenster: im Durchschnitt zwischen 2 und 4 Tagen nach der Behandlung
Bewertung der antidepressiven Wirkung einer Einzeldosis von CERC-301 (12 oder 20 mg) im Vergleich zu Placebo, gemittelt zwischen 2 und 4 Tagen nach der Behandlung mit dem Studienmedikament, bewertet anhand der 7-Punkte-eindimensionalen Teilmenge des HDRS-17, dem Santen -7
im Durchschnitt zwischen 2 und 4 Tagen nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HDRS-17
Zeitfenster: im Durchschnitt zwischen 2 und 4 Tagen nach der Behandlung
Bewertung der antidepressiven Wirkung einer Einzeldosis von CERC-301 (12 oder 20 mg) im Vergleich zu Placebo im Durchschnitt zwischen 2 und 4 Tagen nach der Behandlung mit dem Studienmedikament, bewertet durch HDRS-17
im Durchschnitt zwischen 2 und 4 Tagen nach der Behandlung
Änderung von der Grundlinie in Bech-6
Zeitfenster: 2, 4, 7 Tage nach jeder Dosis und 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bewertung der antidepressiven Wirkung von CERC-301 2, 4, 7 Tage nach jeder Dosis und 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamentenbehandlung, bewertet durch Bech-6.
2, 4, 7 Tage nach jeder Dosis und 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Änderung gegenüber der Grundlinie in Santen-7
Zeitfenster: 2, 4, 7 Tage nach jeder Dosis und 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bewertung der antidepressiven Wirkung von CERC-301 2, 4, 7 Tage nach jeder Dosis und 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamentenbehandlung, bewertet durch Santen-7.
2, 4, 7 Tage nach jeder Dosis und 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HDRS-17
Zeitfenster: 2, 4, 7 Tage nach jeder Dosis und 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bewertung der antidepressiven Wirkung von CERC-301 2, 4, 7 Tage nach jeder Dosis und 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamentenbehandlung, bewertet durch HDRS-17.
2, 4, 7 Tage nach jeder Dosis und 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Änderung von der Grundlinie in CUDOS-A
Zeitfenster: 2, 4, 7 Tage nach jeder Dosis und 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bewertung der antidepressiven Wirkung von CERC-301 2, 4, 7 Tage nach jeder Dosis und 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet anhand der Clinically Useful Depression Outcome Scale-Angst (CUDOS-A).
2, 4, 7 Tage nach jeder Dosis und 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Änderung gegenüber der Grundlinie in SHAPS-SR
Zeitfenster: 2, 4, 7 Tage nach jeder Dosis und 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bewertung der antidepressiven Wirkung von CERC-301 2, 4, 7 Tage nach jeder Dosis und 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamentenbehandlung, bewertet anhand des Snaith-Hamilton Pleasure Scale Self Report (SHAPS-SR)
2, 4, 7 Tage nach jeder Dosis und 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in QIDS-SR
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Dosis und 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bewertung der antidepressiven Wirkung von CERC-301 7 Tage nach jeder Dosis und 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamentenbehandlung, bewertet durch den Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS-SR)
7 Tage nach jeder Dosis und 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Änderung gegenüber der Grundlinie in CGI-I
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Dosis und 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bewertung der antidepressiven Wirkung von CERC-301 7 Tage nach jeder Dosis und 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet durch Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
7 Tage nach jeder Dosis und 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Änderung gegenüber der Grundlinie in CGI-S
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Dosis und 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bewertung der antidepressiven Wirkung von CERC-301 7 Tage nach jeder Dosis und 14 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamentenbehandlung, bewertet anhand des Clinical Global Impression -Severity (CGI-S)
7 Tage nach jeder Dosis und 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ronald N Marcus, MD, Avalo Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Clin301-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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