肌肉注射 PDA-002 对伴有外周动脉疾病的糖尿病足溃疡患者的安全性、血液动力学影响和疗效

纳入标准：

1. 男性和女性，在签署知情同意书时至少年满 18 岁。
2. 1 型或 2 型糖尿病。
3. 严重程度为 1 级（仅全层）或瓦格纳分级量表 2 级且持续时间超过 1 个月且对常规溃疡治疗没有充分反应的糖尿病足溃疡。

4. 符合以下一项或多项足部动脉功能不全标准且有指数溃疡的受试者：

   1. ABI≥0.40且≤0.80或TBI≥0.30且≤0.65的外周动脉疾病。
   2. 经皮氧测量值在 20 至 40 mmHg 之间。
5. 根据研究者的意见，在筛选访问后的接下来 3 个月内没有计划的血运重建或截肢。
6. 再灌注干预失败后至少 14 天和再灌注干预成功后至少 30 天后才应开始给药

排除标准：

1. 根据研究者的判断，任何会阻止受试者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病。
2. 任何条件，包括实验室异常的存在，如果他或她要参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险中，由研究者自行决定。
3. 怀孕或哺乳期的女性。
4. 筛选时体重指数 > 40 mg/m2 的受试者。
5. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 筛选时的 m2 使用肾病研究中的饮食修正方程或 eGFR 下降史计算 > 15 mL/min/1.73 m2 在过去的一年。
6. 未经治疗的慢性感染或全身性抗生素治疗的任何感染，包括溃疡部位。 受试者必须在服用研究产品 (IP) 前 1 周内未使用抗生素。
7. 在指数溃疡处或附近已知的骨髓炎或感染或蜂窝织炎。
8. 由于肢体缺血，休息时肢体疼痛。
9. 不受控制的高血压（定义为筛选期间舒张压 > 100 mmHg 或收缩压 > 180 mmHg，在受试者坐着和休息至少 5 分钟时进行的 2 次独立测量）。
10. 糖尿病控制不佳（血红蛋白 A1c >12% 或筛查血糖≥ 300 mg/dL）。
11. 未经治疗的增殖性视网膜病变。
12. 在签署知情同意书 (ICF) 前 6 个月内有恶性室性心律失常、加拿大心血管学会 (CCS) III-IV 级心绞痛、心肌梗死/PCI（经皮冠状动脉介入治疗）/CABG（冠状动脉旁路移植术）病史,在接下来的 3 个月内等待冠状动脉血运重建术，在签署 ICF 和/或纽约心脏协会 [NYHA] III 期或 IV 期充血性心力衰竭之前的前 6 个月内发生过短暂性脑缺血发作/脑血管意外。
13. 异常心电图：在签署 ICF 之前的前 3 个月内出现新的右束支传导阻滞 (BBB) ≥ 120 毫秒。
14. 不受控制的高凝综合征。
15. 由于伴随疾病，预期寿命少于 2 年。
16. 在研究者看来，受试者不适合接受细胞疗法。
17. 签署 ICF 前 5 年内的恶性肿瘤病史（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）或远期癌症病史现在被视为已治愈或巴氏涂片阳性且后续随访阴性。
18. 对产品配方的任何成分（包括牛或猪产品、葡聚糖 40 和二甲基亚砜 [DMSO]）过敏史。
19. 受试者在接受研究治疗之前的 90 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）接受了一种研究药物 - 一种未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于任何适应症的上市用途的药物或设备或计划在完成本研究之前参与另一项治疗研究。
20. 受试者以前接受过研究性基因或细胞治疗。