末梢動脈疾患を伴う糖尿病性足潰瘍を有する被験者における筋肉内PDA-002の安全性、血行動態効果および有効性
2026年4月24日 更新者：Celularity Incorporated
糖尿病患者におけるヒト胎盤由来細胞 (Pda-002) の筋肉内注射の安全性、血行動態効果、および有効性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定研究末梢動脈疾患を伴う足潰瘍
PDA-002-DFU-003 試験は、末梢動脈疾患 (PAD) を伴う糖尿病性足潰瘍 (DFU) を有する被験者を対象とした第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲設定試験です。
この研究には、約24人の被験者が登録されます。
この研究では、PADを伴うDFUを有する被験者におけるPDA-002の3か月の筋肉内（IM）注射の血行動態効果、臨床的有効性、および安全性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルは策定されたが、登録前に研究は中止となった。4名の被験者がスクリーニングされたが適格基準を満たさず、参加者は登録されなかった。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health Systems
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント文書に署名した時点で少なくとも18歳以上の男性と女性。
- 1型糖尿病または2型糖尿病。
- -グレード1（全層のみ）またはワーグナーグレーディングスケールでグレード2の重症度の1か月を超える糖尿病性足潰瘍は、従来の潰瘍治療に十分に反応していません。
-指標潰瘍のある足の動脈不全の次の基準の1つ以上を満たす被験者：
- -ABI≧0.40および≦0.80またはTBI≧0.30および≦0.65の末梢動脈疾患。
- 20 ～ 40 mmHg の経皮的酸素測定。
- -調査員の意見では、スクリーニング訪問後、次の3か月間、血行再建術または切断は計画されていません。
- 投与は、再灌流介入が失敗してから少なくとも 14 日後まで、および再灌流介入が成功してから少なくとも 30 日後に開始する必要があります。
除外基準:
- -調査官の裁量により、被験者が研究に参加することを妨げる重大な病状、検査室の異常、または精神疾患。
- 研究者の裁量により、被験者が研究に参加した場合、容認できないリスクにさらされる実験室の異常の存在を含む任意の状態。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -スクリーニング時にBMIが40 mg / m2を超える被験者。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分/1.73 腎疾患研究における食事の変更の式を使用して計算されたスクリーニング時の m2 または eGFR 低下の履歴 > 15 mL/分/1.73 過去1年間のm2。
- 未治療の慢性感染症、または潰瘍部位を含む全身性抗生物質による感染症の治療。 被験者は、治験薬（IP）を投与する前の1週間以内に抗生物質を含まない必要があります。
- -既知の骨髄炎または感染症または蜂巣炎または指標潰瘍に隣接。
- 肢虚血による安静時の肢痛。
- -制御されていない高血圧（被験者が少なくとも5分間座って休んでいる間に行われた2つの独立した測定でのスクリーニング中の拡張期血圧> 100 mmHgまたは収縮期血圧> 180 mmHgとして定義）。
- -制御不良の糖尿病（ヘモグロビンA1c> 12％またはスクリーニング血清グルコース≥300 mg / dL）。
- 未治療の増殖性網膜症。
- -悪性心室性不整脈、カナダ心臓血管学会（CCS）クラスIII-IV狭心症、心筋梗塞/ PCI（経皮的冠動脈インターベンション）/ CABG（冠動脈バイパス移植）の病歴 インフォームドコンセント（ICF）に署名する前の6か月、次の3か月の保留中の冠動脈血行再建術、過去6か月の一過性虚血発作/脳血管障害、ICFおよび/またはニューヨーク心臓協会[NYHA]に署名する前のステージIIIまたはIVのうっ血性心不全。
- -異常な心電図：ICFに署名する前の3か月前の新しい右脚ブロック（BBB）≥120ミリ秒。
- コントロール不能の凝固亢進症候群。
- 併発する病気のため、平均余命は2年未満です。
- 治験責任医師の意見では、被験者は細胞療法には適していません。
- -皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く、ICFに署名する前の5年以内の悪性腫瘍の病歴、または現在治癒または陽性と見なされている癌の遠隔病歴とその後の陰性フォローアップ。
- -製品製剤の成分のいずれかに対する過敏症の病歴（ウシまたはブタ製品、デキストラン40、およびジメチルスルホキシド[DMSO]を含む）。
- -被験者は、治験薬による治療の前の90日（または5半減期のいずれか長い方）以内に、治験薬（米国食品医薬品局（FDA）によって承認されていない薬剤またはデバイス）を受け取りました。またはこの研究の完了前に別の治療研究への参加を計画した。
- -被験者は以前に治験遺伝子または細胞療法を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PDA-002 -3x10^6細胞
被験者は、研究1日目、29日目、57日目に筋肉内（IM）投与された治験薬（IP）で治療されます。
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3百万回分のPDA-002
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実験的：PDA-002 - 30X10^6セル
被験者は、研究1日目、29日目、および57日目にIM投与されたIPで治療されます。
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3百万回分のPDA-002
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、研究1、29、および57日目にプラセボをIMで投与して治療されます。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足首上腕指数 (ABI)
時間枠：約1年
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足首上腕血圧指数は、足首と腕の血圧測定値の比率です。
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約1年
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経皮酸素測定（TCOM）
時間枠：約1年
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経皮酸素測定は、皮膚表面下の血管内の酸素の流れを測定します
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約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：約1年
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有害事象のある参加者の数
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約1年
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潰瘍閉鎖
時間枠：約1年
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潰瘍閉鎖は、ドレナージや包帯を必要としない、指標潰瘍の皮膚閉鎖と定義されます。
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約1年
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インデックス潰瘍の完全な創傷閉鎖
時間枠：約1年
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完全な創傷閉鎖は、指標潰瘍の閉鎖およびその後の 4 週間の創傷閉鎖の保持と定義されます。
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約1年
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潰瘍の数
時間枠：約1年
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非指標性潰瘍の総数が収集されます
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約1年
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潰瘍の大きさ
時間枠：約1年
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各潰瘍の面積が収集されます。
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約1年
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インデックス潰瘍の 50% の閉鎖
時間枠：約1年
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潰瘍が 50% 閉鎖するまでの時間を収集します。
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約1年
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治療を受けた脚の大切断（足首より上）までの時間
時間枠：約1年
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大切断 (足首の上) までの時間が収集されます。
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約1年
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ワーグナー評価尺度
時間枠：約1年
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潰瘍の程度は、潰瘍評価用の標準スケールを使用して収集されます。
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約1年
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ラザフォード基準
時間枠：約1年
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四肢灌流の減少に関連する症状の程度は、標準スケールを使用して収集されます。
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約1年
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レッグ レスト ペイン スコア ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：約1年
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治療前および治療後の四肢の痛みのレベルは、VASを使用して評価されます
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約1年
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ニューロパチーの変化に対する患者全体の印象 (PGICN)
時間枠：約1年
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被験者は、標準スケールを使用して糖尿病性神経障害の症状について評価されます。
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：sharmila koppisetti、Celularity Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月6日
試験登録日
最初に提出
2015年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月28日
最初の投稿 (推定)
2015年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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