Lihaksensisäisen PDA-002:n turvallisuus, hemodynaamiset vaikutukset ja teho potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava ja ääreisvaltimotauti

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset, vähintään 18-vuotiaat tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
2. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
3. Diabeettinen jalkahaava, jonka vaikeusaste on 1 (vain täysi paksuus) tai aste 2 Wagnerin asteikolla ja on kestänyt yli kuukauden ja joka ei ole vastannut riittävästi tavanomaiseen haavanhoitoon.

4. Potilaat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista jalan valtimoiden vajaatoiminnan kriteereistä, joilla on etuhaava:

   1. Ääreisvaltimotauti, jossa ABI ≥ 0,40 ja ≤ 0,80 tai TBI ≥ 0,30 ja ≤ 0,65.
   2. Transkutaaninen hapen mittaus välillä 20-40 mmHg.
5. Ei suunniteltua revaskularisaatiota tai amputaatiota seuraavien 3 kuukauden aikana seulontakäynnin jälkeen, tutkijan mielestä.
6. Annostelu ei saa alkaa ennen kuin vähintään 14 päivää epäonnistuneen reperfuusiotoimenpiteen jälkeen ja vähintään 30 päivää onnistuneen reperfuusiotoimenpiteen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan.
2. Kaikki sairaudet, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, jotka asettavat tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan.
3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
4. Koehenkilöt, joiden painoindeksi on > 40 mg/m2 seulonnassa.
5. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 seulonnassa, joka on laskettu käyttämällä ruokavalion muutos munuaissairauden tutkimusyhtälöä tai eGFR:n laskun historiaa > 15 ml/min/1,73 m2 viime vuonna.
6. Hoitamaton krooninen infektio tai minkä tahansa infektion hoito systeemisillä antibiooteilla, mukaan lukien haavaumakohta. Tutkittavan on oltava antibioottivapaa viikon sisällä ennen tutkimustuotteen (IP) annostelua.
7. Tunnettu osteomyeliitti tai infektio tai selluliitti etuhaavassa tai sen vieressä.
8. Raajan iskemiasta johtuva raajakipu levossa.
9. Hallitsematon hypertensio (määritelty diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg tai systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg seulonnan aikana kahdella riippumattomalla mittauksella, jotka on otettu koehenkilön istuessa ja lepääessä vähintään 5 minuuttia).
10. Huonosti hallittu diabetes mellitus (hemoglobiini A1c > 12 % tai seulontaseerumin glukoosi ≥ 300 mg/dl).
11. Hoitamaton proliferatiivinen retinopatia.
12. Anamneesissa pahanlaatuinen kammiorytmi, Canadian Cardiovascular Society (CCS) luokan III-IV angina pectoris, sydäninfarkti/PCI (perkutaaninen sepelvaltimointerventio)/CABG (sepelvaltimon ohitusleikkaus) edellisten 6 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista (ICF) , odottamassa sepelvaltimon revaskularisaatiota seuraavien 3 kuukauden aikana, ohimenevä iskeeminen kohtaus/aivoverisuonionnettomuus edellisten 6 kuukauden aikana ennen ICF:n ja/tai New York Heart Associationin [NYHA] vaiheen III tai IV allekirjoittamista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
13. Epänormaali EKG: uusi oikeanpuoleinen haarakatkos (BBB) ​​≥ 120 ms 3 edellisen kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista.
14. Hallitsematon hyperkoagulaatio-oireyhtymä.
15. Elinajanodote alle 2 vuotta samanaikaisten sairauksien vuoksi.
16. Tutkijan mielestä kohde ei sovellu soluhoitoon.
17. Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai etähistorian syöpä, jota pidetään nyt parantuneena tai positiivisena Papa-kokeilun jälkeen ja sen jälkeen negatiivinen seuranta.
18. Aiempi yliherkkyys jollekin tuotteen koostumuksen aineosalle (mukaan lukien naudan tai sian tuotteet, dekstraani 40 ja dimetyylisulfoksidi [DMSO]).
19. Koehenkilö on saanut tutkimusainetta – ainetta tai laitetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt markkinoille saattamista varten missään indikaatiossa – 90 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimushoitoa tai suunniteltu osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen ennen tämän tutkimuksen päättymistä.
20. Kohde on saanut aikaisempaa tutkittavaa geeni- tai soluterapiaa.