- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02460081
Sicurezza, effetti emodinamici ed efficacia del PDA-002 intramuscolare in soggetti con ulcera del piede diabetico con malattia arteriosa periferica
27 febbraio 2018 aggiornato da: Celularity Incorporated
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare l'intervallo di dosaggio per valutare la sicurezza, gli effetti emodinamici e l'efficacia dell'iniezione intramuscolare di cellule derivate dalla placenta umana (Pda-002) in soggetti affetti da diabete Ulcera del piede con malattia arteriosa periferica
Lo studio PDA-002-DFU-003 è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare il range di dose in soggetti con ulcera del piede diabetico (DFU) con arteriopatia periferica (PAD).
Lo studio arruolerà circa 24 soggetti.
Questo studio esaminerà gli effetti emodinamici, l'efficacia clinica e la sicurezza di 3 iniezioni intramuscolari mensili (IM) di PDA-002 in soggetti che hanno DFU con PAD.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Health Systems
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del documento di consenso informato.
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
- Ulcera del piede diabetico con gravità di Grado 1 (solo a tutto spessore) o Grado 2 sulla scala di classificazione Wagner di durata superiore a un mese che non ha risposto adeguatamente alla terapia convenzionale dell'ulcera.
Soggetti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri di insufficienza arteriosa nel piede con ulcera indice:
- Malattia arteriosa periferica con ABI ≥ 0,40 e ≤ 0,80 o TBI ≥0,30 e ≤ 0,65.
- Misurazione dell'ossigeno transcutaneo tra 20 e 40 mmHg.
- Nessuna rivascolarizzazione o amputazione pianificata nei successivi 3 mesi dopo la visita di screening, a parere dello sperimentatore.
- La somministrazione non deve iniziare prima di almeno 14 giorni dopo un intervento di riperfusione fallito e almeno 30 giorni dopo un intervento di riperfusione riuscito
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio, a discrezione dello sperimentatore.
- Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio, a discrezione dello sperimentatore.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti con un indice di massa corporea > 40 mg/m2 allo Screening.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 allo screening calcolato utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease Study o anamnesi di declino di eGFR > 15 mL/min/1,73 m2 nell'ultimo anno.
- Infezione cronica non trattata o trattamento di qualsiasi infezione con antibiotici sistemici, inclusa la sede dell'ulcera. Il soggetto deve essere privo di antibiotici entro 1 settimana prima della somministrazione del prodotto sperimentale (IP).
- Osteomielite nota o infezione o cellulite in corrispondenza o adiacente all'ulcera indice.
- Dolore agli arti a riposo dovuto a ischemia degli arti.
- Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg o pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg durante lo screening a 2 misurazioni indipendenti effettuate mentre il soggetto è seduto e riposa per almeno 5 minuti).
- Diabete mellito scarsamente controllato (emoglobina A1c >12% o glicemia di screening ≥ 300 mg/dL).
- Retinopatia proliferativa non trattata.
- Storia di aritmia ventricolare maligna, angina pectoris di classe III-IV della Canadian Cardiovascular Society (CCS), infarto miocardico/PCI (intervento coronarico percutaneo)/CABG (innesto di bypass coronarico) nei 6 mesi precedenti alla firma del consenso informato (ICF) , in attesa di rivascolarizzazione coronarica nei 3 mesi successivi, attacco ischemico transitorio/accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti, prima della firma dell'ICF e/o della New York Heart Association [NYHA] Insufficienza cardiaca congestizia di stadio III o IV.
- ECG anormale: nuovo blocco di branca destra (BBB) ≥ 120 msec nei 3 mesi precedenti prima della firma dell'ICF.
- Sindrome da ipercoagulazione incontrollata.
- Aspettativa di vita inferiore a 2 anni a causa di malattie concomitanti.
- A giudizio dello sperimentatore il soggetto non è idoneo alla terapia cellulare.
- Storia di malignità entro 5 anni prima della firma dell'ICF eccetto carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle o storia remota di cancro ora considerato guarito o Pap test positivo con successivo follow-up negativo.
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della formulazione del prodotto (inclusi prodotti bovini o suini, destrano 40 e dimetilsolfossido [DMSO]).
- Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale - un agente o dispositivo non approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso commercializzato in qualsiasi indicazione - entro 90 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del trattamento con la terapia in studio o partecipazione pianificata a un altro studio terapeutico prima del completamento di questo studio.
- - Il soggetto ha ricevuto una precedente terapia genica o cellulare sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PDA-002 -3x10^6 celle
I soggetti saranno trattati con il prodotto sperimentale (IP) somministrato per via intramuscolare (IM) nei giorni di studio 1, 29 e 57.
|
|
Sperimentale: PDA-002 - 30X10^6 celle
I soggetti saranno trattati con IP somministrato IM nei giorni di studio 1, 29 e 57.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti saranno trattati con placebo somministrato IM nei giorni di studio 1, 29 e 57.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
L'indice caviglia brachiale è il rapporto tra la misurazione della pressione sanguigna nella caviglia e nel braccio.
|
Circa 1 anno
|
Misurazione dell'ossigeno transcutaneo (TCOM)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
La misurazione dell'ossigeno transcutaneo misura il flusso di ossigeno nei vasi sotto la superficie della pelle
|
Circa 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
|
Circa 1 anno
|
Chiusura dell'ulcera
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
La chiusura dell'ulcera è definita come la chiusura cutanea dell'ulcera indice senza drenaggio o necessità di medicazione.
|
Circa 1 anno
|
Chiusura completa della ferita dell'ulcera indice
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
La chiusura completa della ferita è definita come la chiusura dell'ulcera indice e il mantenimento della chiusura della ferita per le successive 4 settimane.
|
Circa 1 anno
|
Numero di ulcere
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
Verrà raccolto il numero totale di ulcere non indice
|
Circa 1 anno
|
Dimensioni delle ulcere
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
Verrà raccolta l'area di ciascuna ulcera.
|
Circa 1 anno
|
Chiusura del 50% dell'ulcera indice
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
Verrà raccolto il tempo fino a quando l'ulcera si è chiusa al 50%.
|
Circa 1 anno
|
Tempo di amputazione maggiore (sopra la caviglia) della gamba trattata
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
Verrà raccolto il tempo prima di un'amputazione maggiore (sopra la caviglia).
|
Circa 1 anno
|
Scala di valutazione Wagner
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
L'estensione dell'ulcera verrà raccolta utilizzando una scala standard per la valutazione dell'ulcera.
|
Circa 1 anno
|
Criteri di Rutherford
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
L'entità dei sintomi associati alla ridotta perfusione dell'arto verrà raccolta utilizzando una scala standard.
|
Circa 1 anno
|
Punteggio del dolore a riposo nelle gambe Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
Il livello di dolore agli arti pre e post trattamento sarà valutato utilizzando un VAS
|
Circa 1 anno
|
Impressione globale del paziente di cambiamento nella neuropatia (PGICN)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
|
I soggetti saranno valutati per i sintomi della neuropatia diabetica utilizzando una scala standard.
|
Circa 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Aterosclerosi
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCT-PDA-002-DFU-003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .