Az intramuszkuláris PDA-002 biztonsága, hemodinamikai hatásai és hatékonysága diabéteszes lábfekélyben és perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők, akik a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában legalább 18 évesek.
2. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus.
3. Diabéteszes lábfekély, amelynek súlyossága 1. fokozat (csak teljes vastagságban) vagy 2. fokozat a Wagner-féle besorolási skálán, több mint egy hónapig tart, és amely nem reagált megfelelően a hagyományos fekélyterápiára.

4. Azok az alanyok, akik megfelelnek az artériás elégtelenség alábbi kritériumai közül egynek vagy többnek az indexfekélyes lábfejben:

   1. Perifériás artériás betegség, amelynek ABI ≥ 0,40 és ≤ 0,80 vagy TBI ≥ 0,30 és ≤ 0,65.
   2. Transzkután oxigénmérés 20-40 Hgmm között.
5. A szűrővizsgálatot követő 3 hónapban a vizsgáló véleménye szerint nem tervezett revascularisatio vagy amputáció.
6. Az adagolást a sikertelen reperfúziós beavatkozás után legalább 14 nappal és a sikeres reperfúziós beavatkozás után legalább 30 nappal szabad elkezdeni.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben, a vizsgáló belátása szerint.
2. Bármilyen olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amelyek elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, a vizsgáló belátása szerint.
3. Terhes vagy szoptató nőstények.
4. Alanyok, akiknek testtömeg-indexe > 40 mg/m2 a szűréskor.
5. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2 szűrésnél, a Diéta módosítása vesebetegségben vizsgálati egyenlete vagy az eGFR-csökkenés története alapján kiszámítva > 15 ml/perc/1,73 m2 az elmúlt évben.
6. Kezeletlen krónikus fertőzés vagy bármilyen fertőzés szisztémás antibiotikumokkal történő kezelése, beleértve a fekély helyét is. Az alanynak antibiotikummentesnek kell lennie a vizsgálati termék (IP) beadása előtt 1 héten belül.
7. Ismert osteomyelitis vagy fertőzés vagy cellulitisz az indexfekélynél vagy annak közelében.
8. Végtagfájdalom nyugalomban végtag ischaemia miatt.
9. Nem kontrollált magas vérnyomás (a definíció szerint a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm vagy a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm a szűrés során, 2 független méréssel, amikor az alany legalább 5 percig ül és pihen).
10. Rosszul kontrollált diabetes mellitus (hemoglobin A1c > 12%, vagy a szűrési szérum glükóz ≥ 300 mg/dl).
11. Kezeletlen proliferatív retinopátia.
12. Rosszindulatú kamrai aritmia, Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság (CCS) III-IV. osztályú angina pectoris, szívizominfarktus/PCI (percutan coronaria intervenció)/CABG (koszorúér bypass graft) a tájékozott hozzájárulás (ICF) aláírását megelőző 6 hónapban , koszorúér-revaszkularizáció előtt a következő 3 hónapban, tranziens ischaemiás roham/cerebrovascularis baleset a megelőző 6 hónapban, az ICF és/vagy a New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. stádiumú pangásos szívelégtelenség aláírása előtt.
13. Rendellenes EKG: új jobb oldali köteg elágazás blokk (BBB) ​​≥ 120 msec az ICF aláírását megelőző 3 hónapban.
14. Nem kontrollált hiperkoagulációs szindróma.
15. 2 évnél rövidebb várható élettartam egyidejű betegségek miatt.
16. A vizsgáló véleménye szerint az alany sejtterápiára alkalmatlan.
17. Rosszindulatú daganat a kórelőzményében az ICF aláírását megelőző 5 éven belül, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, vagy távoli ráktörténetet, amely jelenleg gyógyultnak vagy pozitív Pap-kenetnek minősül, ezt követően negatív követéssel.
18. A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében (beleértve a szarvasmarha- vagy sertéstermékeket, a dextrán 40-et és a dimetil-szulfoxidot [DMSO]).
19. Az alany a vizsgálati terápiás kezelést megelőző 90 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) vizsgálati szert kapott – olyan szert vagy eszközt, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyott forgalomba bármilyen indikáció esetén. vagy egy másik terápiás vizsgálatban való tervezett részvétel e vizsgálat befejezése előtt.
20. Az alany előzőleg vizsgált gén- vagy sejtterápiában részesült.