Bezpieczeństwo, efekty hemodynamiczne i skuteczność domięśniowego PDA-002 u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej i chorobą tętnic obwodowych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety, co najmniej 18 lat lub starsi w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
2. Cukrzyca typu 1 lub typu 2.
3. Owrzodzenie stopy cukrzycowej o nasileniu stopnia 1 (tylko pełna grubość) lub stopnia 2 w skali stopniowania Wagnera trwające dłużej niż jeden miesiąc, które nie odpowiada odpowiednio na konwencjonalne leczenie wrzodów.

4. Pacjenci, którzy spełniają jedno lub więcej z następujących kryteriów niewydolności tętniczej w stopie z owrzodzeniem wskazującym:

   1. Choroba tętnic obwodowych z ABI ≥ 0,40 i ≤ 0,80 lub TBI ≥ 0,30 i ≤ 0,65.
   2. Przezskórny pomiar tlenu w zakresie od 20 do 40 mmHg.
5. Brak planowanej rewaskularyzacji lub amputacji w ciągu najbliższych 3 miesięcy po wizycie przesiewowej w opinii badacza.
6. Dawkowanie nie powinno rozpoczynać się wcześniej niż 14 dni po nieudanej interwencji reperfuzyjnej i co najmniej 30 dni po udanej interwencji reperfuzyjnej

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu, według uznania badacza.
2. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu, według uznania badacza.
3. Samice w ciąży lub karmiące.
4. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała > 40 mg/m2 podczas badania przesiewowego.
5. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego obliczono za pomocą równania Modification of Diet in Renal Disease Study lub historii spadku eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 w ubiegłym roku.
6. Nieleczona przewlekła infekcja lub leczenie jakiejkolwiek infekcji ogólnoustrojowymi antybiotykami, w tym owrzodzenia. Pacjent musi być wolny od antybiotyków w ciągu 1 tygodnia przed podaniem produktu badanego (IP).
7. Znane zapalenie kości i szpiku lub zakażenie lub zapalenie tkanki łącznej w miejscu lub w sąsiedztwie owrzodzenia wskazującego.
8. Ból kończyny w spoczynku z powodu niedokrwienia kończyny.
9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg podczas badania przesiewowego w 2 niezależnych pomiarach wykonanych, gdy pacjent siedzi i odpoczywa przez co najmniej 5 minut).
10. Źle kontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c >12% lub przesiewowe stężenie glukozy w surowicy ≥ 300 mg/dl).
11. Nieleczona retinopatia proliferacyjna.
12. Historia złośliwych komorowych zaburzeń rytmu, dławica piersiowa klasy III-IV Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS), dławica piersiowa klasy III-IV, zawał mięśnia sercowego/PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)/CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody (ICF) , oczekujących na rewaskularyzację wieńcową w ciągu następnych 3 miesięcy, przemijający atak niedokrwienny/incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podpisaniem umowy z ICF i/lub New York Heart Association [NYHA] Zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV.
13. Nieprawidłowe EKG: nowy blok prawej odnogi pęczka Hisa (BBB) ​​≥ 120 ms w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podpisaniem ICF.
14. Zespół niekontrolowanej hiperkoagulacji.
15. Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat z powodu współistniejących chorób.
16. W opinii badacza osobnik nie nadaje się do terapii komórkowej.
17. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed podpisaniem ICF, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub odległa historia raka, obecnie uważana za wyleczoną lub dodatni wynik cytologii z późniejszą negatywną obserwacją.
18. Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu (w tym produkty pochodzenia bydlęcego lub wieprzowego, dekstran 40 i sulfotlenek dimetylu [DMSO]).
19. Uczestnik otrzymał badany środek — środek lub urządzenie niezatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do użytku rynkowego w jakimkolwiek wskazaniu — w ciągu 90 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia badaną terapią lub planowanego udziału w innym badaniu terapeutycznym przed zakończeniem tego badania.
20. Podmiot otrzymał wcześniej eksperymentalną terapię genową lub komórkową.