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말초동맥질환을 동반한 당뇨병성 족부궤양 환자에서 PDA-002 근육주사용의 안전성, 혈역학적 효과 및 효능

2026년 4월 24일 업데이트: Celularity Incorporated

당뇨병이 있는 피험자에서 인간 태반 유래 세포(Pda-002)의 안전성, 혈역학적 효과 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 결정 연구 말초 동맥 질환을 동반한 족부 궤양

연구 PDA-002-DFU-003은 말초 동맥 질환(PAD)이 있는 당뇨병성 족부 궤양(DFU)이 있는 피험자를 대상으로 한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구입니다. 이 연구는 약 24명의 피험자를 등록할 것입니다. 이 연구는 PAD가 있는 DFU를 가진 피험자에서 PDA-002의 혈역학적 효과, 임상적 효능 및 3개월 근육내(IM) 주사의 안전성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 프로토콜이 개발되었지만, 연구는 등록 전에 철회되었습니다. 4명의 피험자가 선별되었으나 자격 기준을 충족하지 못하여 참가자가 등록되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Health Systems

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남녀.
  2. 당뇨병 유형 1 또는 유형 2.
  3. 중증도 1등급(전체 두께만 해당) 또는 와그너 등급 척도 2등급의 당뇨병성 족부 궤양이 1개월 이상 지속되며 기존 궤양 요법에 적절하게 반응하지 않습니다.

  4. 지표 궤양이 있는 발의 동맥 부전의 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자:

    1. ABI ≥ 0.40 및 ≤ 0.80 또는 TBI ≥0.30 및 ≤ 0.65인 말초 동맥 질환.
    2. 20~40mmHg 사이의 경피적 산소 측정.
  5. 연구자의 의견으로는 스크리닝 방문 후 다음 3개월 동안 계획된 혈관재생술 또는 절단이 없음.
  6. 재관류 개입 실패 후 최소 14일 및 성공적인 재관류 개입 후 최소 30일까지 투여를 시작해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  1. 조사자의 재량에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  2. 검사자의 재량에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  3. 임신 또는 수유중인 여성.
  4. 스크리닝 시 체질량 지수 > 40 mg/m2인 피험자.
  5. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 신장 질환 연구의 식이 수정 방정식 또는 eGFR 감소 이력 > 15 mL/min/1.73을 사용하여 계산된 스크리닝 시 m2 작년에 m2.
  6. 치료되지 않은 만성 감염 또는 궤양 부위를 포함한 전신 항생제 감염의 치료. 피험자는 조사 제품(IP) 투여 전 1주 이내에 항생제가 없어야 합니다.
  7. 지표 궤양에 또는 인접한 알려진 골수염 또는 감염 또는 봉와직염.
  8. 사지 허혈로 인한 휴식시 사지 통증.
  9. 조절되지 않는 고혈압(피험자가 최소 5분 동안 앉아서 휴식을 취하는 동안 2회 독립적 측정에서 스크리닝 동안 이완기 혈압 > 100 mmHg 또는 수축기 혈압 > 180 mmHg으로 정의됨).
  10. 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병(헤모글로빈 A1c >12% 또는 선별 혈청 포도당 ≥ 300 mg/dL).
  11. 치료되지 않은 증식성 망막병증.
  12. 사전 동의서(ICF)에 서명하기 이전 6개월 동안 악성 심실 부정맥, 캐나다 심혈관 학회(CCS) III-IV형 협심증, 심근 경색증/PCI(경피적 관상동맥 중재술)/CABG(관상동맥 우회술)의 병력 ,다음 3개월 동안 관상 동맥 재생술이 보류 중, ICF 및/또는 뉴욕심장협회[NYHA] 3기 또는 4기 울혈성 심부전에 서명하기 전 지난 6개월 동안 일과성 허혈 발작/뇌혈관 사고.
  13. 비정상 ECG: ICF 서명 이전 3개월 동안 새로운 오른쪽 번들 분기 블록(BBB) ​​≥ 120msec.
  14. 조절되지 않는 과응고 증후군.
  15. 수반되는 질병으로 인해 기대 수명이 2년 미만입니다.
  16. 연구자의 의견에 따르면 대상은 세포 치료에 적합하지 않습니다.
  17. ICF에 서명하기 전 5년 이내에 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력 또는 현재 완치된 것으로 간주되는 암의 원격 병력 또는 후속 음성 후속 조치가 있는 자궁경부 세포진 검사 양성.
  18. 제품 제형의 구성 요소(소 또는 돼지 제품, 덱스트란 40 및 디메틸 설폭사이드[DMSO] 포함)에 대한 과민증 이력.
  19. 피험자는 연구 요법으로 치료하기 전 90일(또는 5 반감기, 둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 제제 - 미국 식품의약국(FDA)에서 시판 용도로 승인하지 않은 제제 또는 장치를 받았습니다. 또는 본 연구 완료 전에 다른 치료 연구에 계획된 참여.
  20. 피험자는 이전에 연구용 유전자 또는 세포 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PDA-002 -3x10^6 셀
피험자는 연구 1일, 29일 및 57일에 근육내(IM) 투여된 조사 제품(IP)으로 치료될 것입니다.
의약품: PDA-002
PDA-002 300만 도스
실험적: PDA-002 - 30X10^6 셀
피험자는 연구 1일, 29일 및 57일에 IP 관리 IM으로 치료받게 됩니다.
의약품: PDA-002
PDA-002 300만 도스
위약 비교기: 위약
대상체는 연구 1일, 29일 및 57일에 IM 투여된 위약으로 치료될 것이다.
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발목-상완 지수(ABI)
기간: 약 1년
발목 상완 지수는 발목과 팔의 혈압 측정 비율입니다.
약 1년
경피적 산소 측정(TCOM)
기간: 약 1년
경피 산소 측정은 피부 표면 아래 혈관의 산소 흐름을 측정합니다.
약 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 약 1년
부작용이 있는 참가자 수
약 1년
궤양 폐쇄
기간: 약 1년
궤양 봉합은 배액 또는 드레싱이 필요하지 않은 지표 궤양의 피부 봉합으로 정의됩니다.
약 1년
인덱스 궤양의 완전한 상처 봉합
기간: 약 1년
완전한 상처 봉합은 지표 궤양이 봉합되고 이후 4주 동안 상처 봉합이 유지되는 것으로 정의됩니다.
약 1년
궤양의 수
기간: 약 1년
비 지표 궤양의 총 수를 수집합니다.
약 1년
궤양의 크기
기간: 약 1년
각 궤양의 면적이 수집됩니다.
약 1년
인덱스 궤양의 50% 폐쇄
기간: 약 1년
궤양이 50% 닫히는 시간을 수집합니다.
약 1년
치료받은 다리의 주요 절단(발목 위)까지의 시간
기간: 약 1년
주요 절단(발목 위)까지의 시간이 수집됩니다.
약 1년
바그너 등급 척도
기간: 약 1년
궤양의 범위는 궤양 평가를 위한 표준 척도를 사용하여 수집됩니다.
약 1년
러더퍼드 기준
기간: 약 1년
사지 관류 감소와 관련된 증상의 정도는 표준 척도를 사용하여 수집됩니다.
약 1년
다리 받침 통증 점수 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 약 1년
치료 전후 사지 통증 수준은 VAS를 사용하여 평가됩니다.
약 1년
신경병증(PGICN)의 변화에 ​​대한 환자의 전반적인 인상
기간: 약 1년
대상체는 표준 척도를 사용하여 당뇨병성 신경병증의 증상에 대해 평가될 것이다.
약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celularity Incorporated

수사관

  • 연구 책임자: sharmila koppisetti, Celularity Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCT-PDA-002-DFU-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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