研究在输注或不输注白蛋白的情况下接受小于 5 升腹水抽液的失代偿性肝硬化穿刺术诱发循环功能障碍的发生率和结果。
2017年6月9日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
研究接受少于 5 升腹水抽液或不输注白蛋白的失代偿性肝硬化穿刺术诱发循环功能障碍的发生率和结果
2015 年 5 月至 2016 年 12 月连续入院的所有 ILBS 患者。
失代偿期肝硬化患者将被随机分配到第 1 组：少于 5 升的 MVP（中等容量穿刺术），静脉注射白蛋白，腹水剂量为 8 克/升 第 1 组：少于 5 升的无白蛋白的 MVP（中等容量穿刺术） .
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有因腹水而入院的肝硬化失代偿患者。
- II/III级腹水
- 需要穿刺。
排除标准：
- 年龄 <12 岁或 > 75 岁
- 肝细胞癌
- 非肝硬化腹水，如恶性肿瘤或结核性腹膜炎
- 血清肌酐>1.5mg%
- 难治性感染性休克
- III/IV 级肝性脑病
- 腹壁蜂窝组织炎
- 活动性静脉曲张出血
- 呼吸、心脏和肾功能衰竭
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：白蛋白
少于 5 升的 MVP（中等容积穿刺术），静脉注射白蛋白，剂量为 8 克/升腹水。
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MVP 小于 5 升，静脉注射白蛋白剂量为 8 gms/L 腹水液。
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有源比较器：无白蛋白
不含白蛋白的少于 5 升的 MVP（中等容积穿刺术）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PICD（穿刺引起的循环功能障碍）的发生率。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生存
大体时间：28天
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28天
|
|
发生肝肾综合征的患者总数。
大体时间：1年
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1年
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发生低钠血症的患者总数。
大体时间：1年
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1年
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血浆肾素活性的变化。
大体时间：1年
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1年
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醛固酮随腹水液量的变化。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月23日
初级完成 (实际的)
2016年12月15日
研究完成 (实际的)
2016年12月15日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月6日
首次发布 (估计)
2015年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月9日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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