Estudar a incidência e o resultado da disfunção circulatória induzida por paracentese em cirróticos descompensados submetidos a menos de 5 litros de fluido ascítico com ou sem infusão de albumina.
9 de junho de 2017 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Estudar a incidência e o resultado da disfunção circulatória induzida por paracentese em cirróticos descompensados submetidos a menos de 5 litros de líquido ascítico com ou sem infusão de albumina
Todos os pacientes consecutivos admitidos em ILBS de maio de 2015 a dezembro de 2016.
Pacientes com cirrose descompensada serão randomizados em Grupo 1: MVP (Paracentese de Volume Moderado) de menos de 5 litros com albumina iv na dose de 8 g/l de líquido ascítico Grupo 1: MVP (Paracentese de Volume Moderado) de menos de 5 litros sem albumina .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os cirróticos descompensados com ascite admitidos no hospital.
- Ascite grau II/III
- Necessidade de paracentese.
Critério de exclusão:
- Idade <12 ou > 75 anos
- Carcinoma hepatocelular
- Ascite não cirrótica, como malignidade ou peritonite tuberculosa
- Cr sérico >1,5mg%
- Choque séptico refratário
- Encefalopatia hepática grau III/IV
- celulite da parede abdominal
- Sangramento varicoso ativo
- Insuficiência respiratória, cardíaca e renal
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Albumina
MVP (Paracentese de Volume Moderado) de menos de 5 litros com albumina iv na dose de 8 g/l de líquido ascítico.
|
MVP de menos de 5 litros com albumina iv na dose de 8 g/L de líquido ascítico.
|
|
Comparador Ativo: Sem albumina
MVP (Paracentese de Volume Moderado) de menos de 5 litros sem albumina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de PICD (Disfunção Circulatória Induzida por Paracentese).
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Número total de pacientes que desenvolvem Síndrome Hepatorrenal.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
O número total de pacientes desenvolve hiponatremia.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Alterações na atividade plasmática da Renina.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Alterações na aldosterona com o volume da torneira de líquido ascítico.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Cirrhosis-003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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