A paracentézis által kiváltott keringési zavar előfordulásának és kimenetelének tanulmányozása dekompenzált cirrhoticusban, amely 5 liternél kevesebb ascitic folyadékcsapon esik át albumin infúzióval vagy anélkül.
2017. június 9. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
A paracentézis által kiváltott keringési zavar előfordulásának és kimenetelének tanulmányozása dekompenzált cirrhoticusban, amely 5 liternél kevesebb aszcitikus folyadékcsapon megy keresztül albumin infúzióval vagy anélkül
Az ILBS-be 2015. MÁJUS és 2016. DECEMBER között felvett összes egymást követő beteg.
A dekompenzált cirrhosisos betegeket véletlenszerűen besorolják az 1. csoportba: 5 liternél kisebb MVP (mérsékelt térfogatú paracentézis) iv. albuminnal 8 g/l asciticus folyadék dózisban. 1. csoport: 5 liternél kevesebb MVP (Mérsékelt térfogatú paracentézis) albumin nélkül .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Valamennyi májzsugor dekompenzált ascitessel a kórházban.
- II/III fokozatú ascites
- Paracentézis szükségessége.
Kizárási kritériumok:
- 12 év alatti vagy 75 év feletti
- Májtumor
- Nem cirrhotikus ascites, például rosszindulatú daganat vagy tuberkulózisos hashártyagyulladás
- Szérum Cr > 1,5 mg%
- Tűzálló szeptikus sokk
- III/IV fokozatú hepatikus encephalopathia
- Hasfali cellulitis
- Aktív visszérvérzés
- Légzési, szív- és veseelégtelenség
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Albumin
MVP (Moderate Volume Paracentesis) kevesebb, mint 5 liter iv albuminnal, 8 g/l ascitic folyadék dózisban.
|
MVP kevesebb, mint 5 liter iv albuminnal, 8 g/l ascitic folyadék dózisban.
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs albumin
MVP (Moderate Volume Paracentesis) kevesebb, mint 5 liter albumin nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PICD (Paracentesis Induced Circulatory Disfunction) előfordulása.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A betegek teljes számában hepatorenális szindróma alakul ki.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A betegek teljes számában hyponatraemia alakul ki.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Változások a plazma renin aktivitásában.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az aldoszteron változása az asciticus folyadék térfogatával.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILBS-Cirrhosis-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .